Слуховые аппараты неимплантируемые (за исключением слуховых аппаратов неимплантируемых костной проводимости)

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

с 1 января 2027 г. включение встроенного программного обеспечения, в том числе специализированного компьютерного программного обеспечения для настройки выпускаемых цифровых программируемых слуховых аппаратов, в единый реестр российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных либо единый реестр программ для электронных вычислительных машин и баз данных из государств - членов Евразийского экономического союза, за исключением Российской Федерации (применимо только к цифровым программируемым слуховым аппаратам);

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

полимеры и (или) изделия из них для корпуса (20 баллов);

стали и сплавы и (или) изделия из них и (или) металлические порошки для металлических конструкций (20 баллов);

элементы питания (25 баллов);

звуковые или сигнальные специализированные процессоры (50 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

изготовление внешних неимплантируемых корпусных деталей (полная механическая обработка (для изделий из стали и сплавов), или формование, или литье (для полимеров), или изготовление методами современных аддитивных технологий (для изделий из металлических порошков или полимеров) (20 баллов);

изготовление печатных плат (30 баллов);

монтаж печатных плат с использованием звукового или сигнального специализированного процессора (30 баллов);

сборка электронных и механических модулей и узлов (30 баллов)

80(1). Продукция медицинской промышленности может быть отнесена к российской промышленной продукции при условии достижения в совокупности следующего суммарного количества баллов для каждой единицы продукции: