Заплаты сердечно-сосудистые, сетки хирургические; материалы хирургические противоспаечные; окклюдеры кардиологические; клипсы хирургические; шунты хирургические внутрисосудистые; стент-графты эндоваскулярные; кава-фильтры; стенты (за исключением стентов для коронарных артерий)

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (если применимо);

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (если применимо);

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

первичная упаковка для гелей или жидких средств (20 баллов);

биологические материалы (ткани) (при использовании) (20 баллов);

полимеры и (или) изделия из них и (или) пленки полимерные (за исключением биоразлагаемых полимеров) (при использовании) (20 баллов);

неорганические соединения (при использовании) (10 баллов);

рентгеноконтрастные метки (неорганические соединения и (или) стали и сплавы) (при использовании) (20 баллов);

синтетические волокна и нити (при использовании) (20 баллов);

стали и сплавы и (или) изделия из них (при использовании) (20 баллов);

вспомогательные устройства (компоненты, и (или) устройства, и (или) системы для доставки, и (или) установки, и (или) удаления, и (или) извлечения) (при использовании) (20 баллов);

биоразлагаемые полимеры (при использовании) (20 баллов);

кремнийорганический каучук (при использовании) (20 баллов);

игла инъекционная или пункционная (при использовании) (10 баллов);

материал для изготовления мембраны (ткань или нетканое полотно) (при использовании) (20 баллов);

лекарственные средства, и (или) реактивы и реагенты, и (или) продукты животного происхождения, и (или) полимеры (для покрытия) (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для заплат сердечно-сосудистых синтетических:

изготовление материала (литье, и (или) плетение, и (или) вязание, и (или) полимеризация, и (или) электроспининг, и (или) валяние (иглопробивной метод), и (или) ориентация) (40 баллов);

нанесение покрытия (если применимо) (20 баллов);

раскрой (20 баллов);

для сеток хирургических металлических или полимерных:

изготовление основы (литье, и (или) плетение, и (или) вязание, и (или) полимеризация, и (или) ориентация) (40 баллов);

нанесение покрытия на основу (если применимо) (20 баллов);

раскрой (если применимо) (20 баллов);

сборка (если применимо) (10 баллов);

для материалов хирургических противоспаечных в форме геля или жидкого средства:

подготовка и смешение компонентов (30 баллов);

розлив в первичную упаковку (10 баллов);

для материалов хирургических противоспаечных в форме пластин или пленок:

изготовление материала (литье, и (или) экструзия, и (или) формование) (40 баллов);

раскрой (20 баллов);

для изделий из биологических тканей (заплаты сердечно-сосудистые, сетки хирургические):

консервация биологической ткани (30 баллов);

подбор биологической ткани (20 баллов);

раскрой (20 баллов);

для окклюдеров кардиологических:

изготовление каркаса окклюдера (полная механическая обработка, и (или) плетение, и (или) вязание, и (или) лазерная резка) (40 баллов);

изготовление мембраны (раскрой биологической ткани, и (или) нетканого полотна, и (или) ткани) (20 баллов);

нанесение рентгеноконтрастных меток (если применимо) (10 баллов);

сборка (15 баллов);

установка окклюдера на системе доставки (10 баллов);

для клипс хирургических:

изготовление изделия (литье, и (или) полная механическая обработка, и (или) штамповка, и (или) лазерная резка) (40 баллов);

нанесение покрытия (если применимо) (20 баллов);

изготовление картриджа (подставки, или кассеты, или магазина) для клипс (литье и (или) формование) (если применимо) (20 баллов);

для шунтов хирургических внутрисосудистых из кремнийорганических каучуков:

формование (40 баллов);

нанесение рентгеноконтрастных меток (если применимо) (10 баллов);

для стент-графтов эндоваскулярных:

изготовление стента (полная механическая обработка, и (или) плетение, и (или) вязание, и (или) лазерная резка, и (или) формование) (40 баллов);

изготовление графта (мембраны, или манжеты, или трубки) (с применением текстильной техники, и (или) электроспининга, и (или) экструзии, и (или) литья) (если применимо) (30 баллов);

нанесение рентгеноконтрастных меток (10 баллов);

сборка (если применимо) (10 баллов);

установка стент-графта на системе доставки (10 баллов);

для кава-фильтров:

изготовление деталей фильтра (лазерная резка и (или) механическая обработка) (25 баллов);

сборка (10 баллов);

нанесение рентгеноконтрастных меток (если применимо) (10 баллов);

установка кава-фильтра на устройство для установки (10 баллов);

для стентов (за исключением стентов для коронарных артерий):

изготовление стента (литье, и (или) полная механическая обработка, и (или) плетение, и (или) вязание, и (или) лазерная резка, и (или) экструзия, и (или) формование, и (или) изготовление методом аддитивных технологий) (40 баллов);

нанесение рентгеноконтрастных меток (если применимо) (10 баллов);

нанесение покрытия (если применимо) (10 баллов);

установка стента на систему доставки (10 баллов)

80(1). Продукция медицинской промышленности может быть отнесена к российской промышленной продукции при условии достижения в совокупности следующего суммарного количества баллов для каждой единицы продукции: