| Вид продукции | Срок | Минимум баллов | Источник |
|---|---|---|---|
| Иглы хирургические, за исключением игл атравматических | до 31.12.2026 | 90 баллов | Примечание 80(1) |
| с 01.01.2027 | 90 баллов | ||
| с 01.01.2028 | 120 баллов | ||
| с 01.01.2029 | 120 баллов | ||
| с 01.01.2030 | 120 баллов | ||
| с 01.01.2031 | 120 баллов |
Нацрежим (импортозамещение)
Требования ПП 719
наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;
оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации (если применимо);
наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (если применимо);
стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (если применимо);
использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, - стали и сплавы и (или) изделия из них (30 баллов);
выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:
правка проволоки и резка на заготовки (10 баллов);
штамповка (30 баллов);
формирование торцевого канала для закрепления нити (прожигание, или сверление отверстия под нить, или сварка трубки с иглой, или штамповка, или иной способ) (если применимо) (30 баллов);
заточка острия иглы (30 баллов);
финишная обработка иглы (термическая обработка и (или) полировка, и (или) нанесение покрытия) (20 баллов)
Примечания
80(1). Продукция медицинской промышленности может быть отнесена к российской промышленной продукции при условии достижения в совокупности следующего суммарного количества баллов для каждой единицы продукции:
| Код по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) | Наименование продукции | 2026 год | 2027 год | 2028 год | 2029 год | 2030 год | с 2031 года | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| … | |||||||||||||||||||
| из 32.50.13.110 | Иглы хирургические, за исключением игл атравматических | не менее 90 баллов | не менее 90 баллов | 120 баллов | 120 баллов | 120 баллов | 120 баллов | ||||||||||||
| … | |||||||||||||||||||