Наборы реагентов для проведения иммуноферментного анализа

из 20.59.52.195 из 20.59.52.199 из 21.10.60.196 из 21.20.23.110

Минимальное количество баллов для целей закупок — 44-ФЗ и 223-ФЗ

Вид продукции	Срок	Минимум баллов	Источник
Наборы реагентов для проведения иммуноферментного анализа	до 31.12.2026	65 баллов	Примечание 80(1)
	с 01.01.2027	75 баллов
	с 01.01.2028	85 баллов
	с 01.01.2029	90 баллов
	с 01.01.2030	90 баллов
	с 01.01.2031	90 баллов

Нацрежим (импортозамещение)

из Код 20.59.52.195:

Перечень	№	Код ОКПД2	Наименование из Перечня	Примечание*
Перечень 1 — запрет (ППРФ от 23.12.2024 № 1875)	—	—	—	Код 20.59.52.195 не включён в Перечень 1 ПП РФ № 1875.
Перечень 2 — ограничение (ППРФ от 23.12.2024 № 1875)	369	21.10.60.196 20.59.52.195 21.20.23.110 21.20.21.110	Наборы реагентов для выявления инфекционных агентов методом полимеразной цепной реакции; наборы реагентов для количественного и качественного определения иммуноглобулинов или антигенов инфекционных агентов методом иммуноферментного анализа; наборы реагентов для количественного определения гормонов методом иммуноферментного анализа	Код 20.59.52.195 включён в Перечень 2 ПП РФ № 1875 (при условии, что предметом закупки являются медицинские изделия — пп. «п» п. 4).
Перечень — преимущество (акт не утверждается)	—	—	—	В отношении закупаемой продукции, вероятно, в качестве «защитной меры» не может быть установлено «преимущество».

из Код 20.59.52.199:

Перечень	№	Код ОКПД2	Наименование из Перечня	Примечание*
Перечень 1 — запрет (ППРФ от 23.12.2024 № 1875)	—	—	—	Код 20.59.52.199 не включён в Перечень 1 ПП РФ № 1875.
Перечень 2 — ограничение (ППРФ от 23.12.2024 № 1875)	368	20.59.52.199 21.20.23.111 21.20.23.110	Наборы биохимических реагентов для определения ферментов	Код 20.59.52.199 включён в Перечень 2 ПП РФ № 1875 (при условии, что предметом закупки являются медицинские изделия — пп. «п» п. 4).
Перечень — преимущество (акт не утверждается)	—	—	—	В отношении закупаемой продукции, вероятно, в качестве «защитной меры» не может быть установлено «преимущество».

из Код 21.10.60.196:

Перечень	№	Код ОКПД2	Наименование из Перечня	Примечание*
Перечень 1 — запрет (ППРФ от 23.12.2024 № 1875)	—	—	—	Код 21.10.60.196 не включён в Перечень 1 ПП РФ № 1875.
Перечень 2 — ограничение (ППРФ от 23.12.2024 № 1875)	369	21.10.60.196 20.59.52.195 21.20.23.110 21.20.21.110	Наборы реагентов для выявления инфекционных агентов методом полимеразной цепной реакции; наборы реагентов для количественного и качественного определения иммуноглобулинов или антигенов инфекционных агентов методом иммуноферментного анализа; наборы реагентов для количественного определения гормонов методом иммуноферментного анализа	Код 21.10.60.196 включён в Перечень 2 ПП РФ № 1875 (при условии, что предметом закупки являются медицинские изделия — пп. «п» п. 4).
Перечень — преимущество (акт не утверждается)	—	—	—	В отношении закупаемой продукции, вероятно, в качестве «защитной меры» не может быть установлено «преимущество».

из Код 21.20.23.110:

Перечень	№	Код ОКПД2	Наименование из Перечня	Примечание*
Перечень 1 — запрет (ППРФ от 23.12.2024 № 1875)	—	—	—	Код 21.20.23.110 не включён в Перечень 1 ПП РФ № 1875.
Перечень 2 — ограничение (ППРФ от 23.12.2024 № 1875)	366	21.20.23.110	Наборы реагентов для неонатального скрининга в сухих пятнах крови	Код 21.20.23.110 включён в Перечень 2 ПП РФ № 1875 (при условии, что предметом закупки являются медицинские изделия — пп. «п» п. 4).
	367	21.20.23.110	Наборы (комплекты) реагентов для гематологических анализаторов	Код 21.20.23.110 включён в Перечень 2 ПП РФ № 1875 (при условии, что предметом закупки являются медицинские изделия — пп. «п» п. 4).
	368	20.59.52.199 21.20.23.111 21.20.23.110	Наборы биохимических реагентов для определения ферментов	Код 21.20.23.110 включён в Перечень 2 ПП РФ № 1875 (при условии, что предметом закупки являются медицинские изделия — пп. «п» п. 4).
	369	21.10.60.196 20.59.52.195 21.20.23.110 21.20.21.110	Наборы реагентов для выявления инфекционных агентов методом полимеразной цепной реакции; наборы реагентов для количественного и качественного определения иммуноглобулинов или антигенов инфекционных агентов методом иммуноферментного анализа; наборы реагентов для количественного определения гормонов методом иммуноферментного анализа	Код 21.20.23.110 включён в Перечень 2 ПП РФ № 1875 (при условии, что предметом закупки являются медицинские изделия — пп. «п» п. 4).
	370	21.20.23.110	Наборы биохимических реагентов для определения факторов свертывания крови	Код 21.20.23.110 включён в Перечень 2 ПП РФ № 1875 (при условии, что предметом закупки являются медицинские изделия — пп. «п» п. 4).
	371	21.20.23.110	Тест-полоски для определения содержания глюкозы в крови, соответствующие коду 248900 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией	Код 21.20.23.110 включён в Перечень 2 ПП РФ № 1875 (при условии, что предметом закупки являются медицинские изделия — пп. «п» п. 4).
	372	21.20.23.111 21.20.23.110 32.50.13.190	Наборы биохимических реагентов для определения субстратов; наборы реагентов для определения групп крови и резус-фактора; наборы реагентов для фенотипирования крови человека по групповым системам резус, Келл и Кидд	Код 21.20.23.110 включён в Перечень 2 ПП РФ № 1875 (при условии, что предметом закупки являются медицинские изделия — пп. «п» п. 4).
	433	21.10.51 21.20.1 21.20.21 21.20.23	Препараты лекарственные	Код 21.20.23.110 включён в Перечень 2 ПП РФ № 1875 (при условии, что предметом закупки являются лекарственные средства, включённые в перечень ЖНВЛП).
Перечень — преимущество (акт не утверждается)	—	—	—	ЖНВЛП, не включённые в раздел I перечня стратегически значимых ЛС (СЗЛС) — ограничение + преимущество (пп. «у» п. 4); для ЖНВЛП из раздела II перечня СЗЛС — также дополнительное преимущество по пп. «у1» п. 4 \| ЖНВЛП из раздела I перечня СЗЛС — ограничение; заявки на ЛП не полного цикла производства в ЕАЭС или без размещённой на сайте Минпромторга информации о серии приравниваются к иностранным, если подана заявка на ЛП полного цикла (пп. «ф» п. 4, с учётом переходных сроков пп. «ж» п. 10) \| ЛП, не включённые в ЖНВЛП (в том числе СЗЛС вне ЖНВЛП) — в позицию 433 не входят: ограничение не применяется, применяется преимущество

* При установлении «защитной меры» заказчик обязан руководствоваться не только кодом, но и наименованием продукции, а также КВМИ (для медицинских изделий). Дословное совпадение наименования для применения «защитной меры» не требуется: заказчик должен исходить из соответствия целевого назначения закупаемой продукции наименованию, указанному в перечне.

Требования ПП 719

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (если применимо);

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

первичная упаковка и (или) комплектующие для набора (5 баллов);

конъюгат (10 баллов);

антигены или антитела для сорбции на планшеты (10 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

приготовление раствора для сорбции на планшетах (20 баллов);

приготовление сорбируемых на планшеты антигенов и (или) антител (20 баллов);

сорбция антигенов и (или) антител на планшеты (10 баллов);

приготовление буферных растворов (5 баллов);

приготовление контрольных образцов и (или) калибраторов (5 баллов);

комплектация набора (5 баллов)

Примечания

80(1). Продукция медицинской промышленности может быть отнесена к российской промышленной продукции при условии достижения в совокупности следующего суммарного количества баллов для каждой единицы продукции:

Код по ОК 034-2014 (КПЕС 2008)	Наименование продукции	2026 год	2027 год	2028 год	2029 год	2030 год	с 2031 года
…
из 20.59.52.195,; из 20.59.52.199,; из 21.10.60.196,; из 21.20.23.110	Наборы реагентов для проведения иммуноферментного анализа	не менее 65 баллов	не менее 75 баллов	не менее 85 баллов	90 баллов	90 баллов	90 баллов
…

Столкнулись с проблемой в закупках? Найти решение