Наборы реагентов, реагенты для исследования гемостаза

из 20.59.52.195 из 21.20.23.110

Минимальное количество баллов для целей закупок — 44-ФЗ и 223-ФЗ

Вид продукции	Срок	Минимум баллов	Источник
Наборы реагентов, реагенты для исследования гемостаза — Наборы реагентов, реагенты для исследования агрегации тромбоцитов	до 31.12.2026	50 баллов	Примечание 80(1)
	с 01.01.2027	50 баллов
	с 01.01.2028	50 баллов
	с 01.01.2029	80 баллов
	с 01.01.2030	80 баллов
	с 01.01.2031	80 баллов
Наборы реагентов, реагенты для исследования гемостаза — Наборы реагентов, реагенты, основанные на клоттинговом, турбидиметрическом или хромогенном методе	до 31.12.2026	75 баллов	Примечание 80(1)
	с 01.01.2027	75 баллов
	с 01.01.2028	75 баллов
	с 01.01.2029	105 баллов
	с 01.01.2030	105 баллов
	с 01.01.2031	105 баллов
Наборы реагентов, реагенты для исследования гемостаза — Реагенты общелабораторные для диагностики in vitro	до 31.12.2026	45 баллов	Примечание 80(1)
	с 01.01.2027	45 баллов
	с 01.01.2028	45 баллов
	с 01.01.2029	65 баллов
	с 01.01.2030	65 баллов
	с 01.01.2031	65 баллов

Нацрежим (импортозамещение)

из Код 20.59.52.195:

Перечень	№	Код ОКПД2	Наименование из Перечня	Примечание*
Перечень 1 — запрет (ППРФ от 23.12.2024 № 1875)	—	—	—	Код 20.59.52.195 не включён в Перечень 1 ПП РФ № 1875.
Перечень 2 — ограничение (ППРФ от 23.12.2024 № 1875)	369	21.10.60.196 20.59.52.195 21.20.23.110 21.20.21.110	Наборы реагентов для выявления инфекционных агентов методом полимеразной цепной реакции; наборы реагентов для количественного и качественного определения иммуноглобулинов или антигенов инфекционных агентов методом иммуноферментного анализа; наборы реагентов для количественного определения гормонов методом иммуноферментного анализа	Код 20.59.52.195 включён в Перечень 2 ПП РФ № 1875 (при условии, что предметом закупки являются медицинские изделия — пп. «п» п. 4).
Перечень — преимущество (акт не утверждается)	—	—	—	В отношении закупаемой продукции, вероятно, в качестве «защитной меры» не может быть установлено «преимущество».

из Код 21.20.23.110:

Перечень	№	Код ОКПД2	Наименование из Перечня	Примечание*
Перечень 1 — запрет (ППРФ от 23.12.2024 № 1875)	—	—	—	Код 21.20.23.110 не включён в Перечень 1 ПП РФ № 1875.
Перечень 2 — ограничение (ППРФ от 23.12.2024 № 1875)	366	21.20.23.110	Наборы реагентов для неонатального скрининга в сухих пятнах крови	Код 21.20.23.110 включён в Перечень 2 ПП РФ № 1875 (при условии, что предметом закупки являются медицинские изделия — пп. «п» п. 4).
	367	21.20.23.110	Наборы (комплекты) реагентов для гематологических анализаторов	Код 21.20.23.110 включён в Перечень 2 ПП РФ № 1875 (при условии, что предметом закупки являются медицинские изделия — пп. «п» п. 4).
	368	20.59.52.199 21.20.23.111 21.20.23.110	Наборы биохимических реагентов для определения ферментов	Код 21.20.23.110 включён в Перечень 2 ПП РФ № 1875 (при условии, что предметом закупки являются медицинские изделия — пп. «п» п. 4).
	369	21.10.60.196 20.59.52.195 21.20.23.110 21.20.21.110	Наборы реагентов для выявления инфекционных агентов методом полимеразной цепной реакции; наборы реагентов для количественного и качественного определения иммуноглобулинов или антигенов инфекционных агентов методом иммуноферментного анализа; наборы реагентов для количественного определения гормонов методом иммуноферментного анализа	Код 21.20.23.110 включён в Перечень 2 ПП РФ № 1875 (при условии, что предметом закупки являются медицинские изделия — пп. «п» п. 4).
	370	21.20.23.110	Наборы биохимических реагентов для определения факторов свертывания крови	Код 21.20.23.110 включён в Перечень 2 ПП РФ № 1875 (при условии, что предметом закупки являются медицинские изделия — пп. «п» п. 4).
	371	21.20.23.110	Тест-полоски для определения содержания глюкозы в крови, соответствующие коду 248900 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией	Код 21.20.23.110 включён в Перечень 2 ПП РФ № 1875 (при условии, что предметом закупки являются медицинские изделия — пп. «п» п. 4).
	372	21.20.23.111 21.20.23.110 32.50.13.190	Наборы биохимических реагентов для определения субстратов; наборы реагентов для определения групп крови и резус-фактора; наборы реагентов для фенотипирования крови человека по групповым системам резус, Келл и Кидд	Код 21.20.23.110 включён в Перечень 2 ПП РФ № 1875 (при условии, что предметом закупки являются медицинские изделия — пп. «п» п. 4).
	433	21.10.51 21.20.1 21.20.21 21.20.23	Препараты лекарственные	Код 21.20.23.110 включён в Перечень 2 ПП РФ № 1875 (при условии, что предметом закупки являются лекарственные средства, включённые в перечень ЖНВЛП).
Перечень — преимущество (акт не утверждается)	—	—	—	ЖНВЛП, не включённые в раздел I перечня стратегически значимых ЛС (СЗЛС) — ограничение + преимущество (пп. «у» п. 4); для ЖНВЛП из раздела II перечня СЗЛС — также дополнительное преимущество по пп. «у1» п. 4 \| ЖНВЛП из раздела I перечня СЗЛС — ограничение; заявки на ЛП не полного цикла производства в ЕАЭС или без размещённой на сайте Минпромторга информации о серии приравниваются к иностранным, если подана заявка на ЛП полного цикла (пп. «ф» п. 4, с учётом переходных сроков пп. «ж» п. 10) \| ЛП, не включённые в ЖНВЛП (в том числе СЗЛС вне ЖНВЛП) — в позицию 433 не входят: ограничение не применяется, применяется преимущество

* При установлении «защитной меры» заказчик обязан руководствоваться не только кодом, но и наименованием продукции, а также КВМИ (для медицинских изделий). Дословное совпадение наименования для применения «защитной меры» не требуется: заказчик должен исходить из соответствия целевого назначения закупаемой продукции наименованию, указанному в перечне.

Требования ПП 719

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (если применимо);

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

первичная упаковка (5 баллов);

укупорочные средства (пробки резиновые и колпачки алюминиевые и (или) полимерные резьбовые колпачки) и (или) полимерные палочки-мешалки (5 баллов);

сырье для приготовления компонентов наборов реагентов (плазма крови человека свежезамороженная, и (или) бычья кровь, и (или) порошок мозга кроликов, и (или) гепарин, и (или) хромогенные субстраты, и (или) коллаген, и (или) ристоцетин, и (или) моноклональные антитела к D-димеру, фибрин-мономеру, факторам свертывания, и (или) латекс, и (или) буферы реакционные для турбидиметрических методов) (10 баллов);

химические реактивы неорганические или органические (компоненты буферных растворов, и (или) кислоты, и (или) щелочи, и (или) соли металлов, и (или) аминокислоты, и (или) сахара, и (или) многоатомные спирты, и (или) каолин) (10 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для наборов реагентов, реагентов для исследования агрегации тромбоцитов:

приготовление компонентов наборов путем смешения реагентов (25 баллов);

розлив в первичную упаковку и (или) лиофильное высушивание (10 баллов);

укупорка первичной упаковки (5 баллов);

комплектация наборов, маркировка (10 баллов);

для наборов реагентов, реагентов для исследования гемостаза, основанных на клоттинговом, турбидиметрическом или хромогенном методе:

приготовление компонентов наборов, включающее выделение, и (или) очистку, и (или) концентрирование, и (или) диализ (50 баллов);

розлив в первичную упаковку и (или) лиофильное высушивание (10 баллов);

укупорка первичной упаковки (5 баллов);

комплектация наборов, маркировка (10 баллов)

Примечания

80(1). Продукция медицинской промышленности может быть отнесена к российской промышленной продукции при условии достижения в совокупности следующего суммарного количества баллов для каждой единицы продукции:

Код по ОК 034-2014 (КПЕС 2008)	Наименование продукции	2026 год	2027 год	2028 год	2029 год	2030 год	с 2031 года
…
из 20.59.52.195,; из 21.20.23.110	Наборы реагентов, реагенты для исследования гемостаза					\|
\| Наборы реагентов, реагенты для исследования агрегации тромбоцитов	не менее 50 баллов	не менее 50 баллов	не менее 50 баллов	80 баллов	80 баллов	80 баллов
Наборы реагентов, реагенты, основанные на клоттинговом, турбидиметрическом или хромогенном методе	не менее 75 баллов	не менее 75 баллов	не менее 75 баллов	105 баллов	105 баллов	105 баллов
из 20.59.52.195,; из 21.20.23.110	Реагенты общелабораторные для диагностики in vitro	не менее 45 баллов	не менее 45 баллов	не менее 45 баллов	65 баллов	65 баллов	65 баллов
…

Столкнулись с проблемой в закупках? Найти решение