Наборы (комплекты) реагентов, реагенты для гематологических анализаторов

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

первичная упаковка (5 баллов);

для изотонических реагентов (разбавителей):

химические компоненты буферной системы (5 баллов);

антикоагулянт (5 баллов);

консервант и (или) антимикробное химическое соединение (5 баллов);

для лизирующих реагентов, и (или) фокусирующих реагентов, и (или) промывающих реагентов, и (или) очищающих реагентов:

активное химическое соединение для лизиса эритроцитов, или химические компоненты буферной системы, или натрия гипохлорит (5 баллов);

хотя бы один реагент из класса неионных детергентов (5 баллов);

хотя бы одно из иных химических соединений, кроме воды (5 баллов);

для контрольных материалов и (или) калибраторов:

концентрат эритроцитов крови человека или животных (5 баллов);

концентрат лейкоцитов крови человека или животных (5 баллов);

концентрат тромбоцитов крови человека или животных (5 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для изотонических реагентов, и (или) лизирующих реагентов, и (или) фокусирующих реагентов, и (или) промывающих реагентов, и (или) очищающих реагентов:

изготовление реагента с использованием деионизированной воды и исходных химических соединений (20 баллов);

розлив приготовленных в реакторе реагентов с фильтрацией в первичную упаковку (канистры, и (или) контейнеры, и (или) флаконы) (10 баллов);

для контрольных материалов и (или) калибраторов для гематологических анализаторов:

приготовление жидкой среды для изготовления контрольных материалов или калибраторов (10 баллов);

приготовление композиции, включающей эритроциты, и (или) лейкоциты, и (или) тромбоциты крови человека или животных в определенных соотношениях их концентрации (10 баллов);

розлив приготовленного контрольного материала или калибратора в первичную упаковку (10 баллов)

80(1). Продукция медицинской промышленности может быть отнесена к российской промышленной продукции при условии достижения в совокупности следующего суммарного количества баллов для каждой единицы продукции: