Реагенты, тесты для иммунохроматографического анализа

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (если применимо);

использование комплектующих, материалов и компонентов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

полимерная металлизированная пленка для индивидуальной герметичной упаковки или тубы (10 баллов);

комплектующие набора (при использовании) (10 баллов);

антитела и (или) антигены (10 баллов);

коллоидное золото, или флюоресцентная метка, или иная метка (15 баллов);

полимерная подложка (10 баллов);

мембрана для нанесения образца (15 баллов);

впитывающая мембрана (15 баллов);

мембрана для конъюгата (синтетические волокна и нити, и (или) ткани, и (или) нетканые материалы, и (или) полимеры и (или) изделия из них, и (или) пленки полимерные, и (или) композиционные материалы) (15 баллов);

рабочая мембрана (полимеры и (или) изделия из них, и (или) пленки полимерные, и (или) композиционные материалы) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

приготовление конъюгата с меткой (30 баллов);

нанесение конъюгата (10 баллов);

нанесение антител или антигенов (10 баллов);

сборка всех компонентов на подложке и нарезка на тест-полоски (10 баллов);

комплектация набора (10 баллов)

80(1). Продукция медицинской промышленности может быть отнесена к российской промышленной продукции при условии достижения в совокупности следующего суммарного количества баллов для каждой единицы продукции: