Можно ли комплектовать комплект медицинских изделий с разными РУ других производителей?

При формировании комплекта медицинских изделий, составленных из продукции различных производителей, всегда возникает вопрос, можно ли в рамках одного предложения использовать изделия с разными регистрационными удостоверениями (РУ). Ответ на этот вопрос зависит от ряда факторов, таких как требования заказчика, условия тендера и специфика документации.

Основной принцип, который следует учитывать, это соответствие предложенного комплекта заявленным требованиям тендера или контракта. Если заказчик в извещении или документации указал конкретные требования к комплектности медицинских изделий, то на момент подачи заявки комплект должен соответствовать этим условиям. В случае, если комплект включает несколько изделий разных производителей, каждый элемент должен быть представлен с соответствующим РУ, подтверждающим его соответствие стандартам.

Основной трудностью в таких ситуациях может быть то, что часто заказчики предпочитают видеть в комплекте изделия одного производителя, с единой упаковкой или единым регистрационным удостоверением. Это важно, поскольку в некоторых случаях компоненты комплекта должны работать в едином технологическом процессе, и любые несоответствия могут вызвать трудности с сертификацией или эксплуатацией.

Тем не менее, если медизделия с разными РУ отвечают всем требованиям безопасности и качества, а комплект может быть собран таким образом, чтобы соответствовать установленным требованиям (например, стерилизация или упаковка), то формально комплектование таких изделий возможно. Важным моментом является согласование с заказчиком, который может потребовать подтверждения, что комплект будет функционировать как единое целое, несмотря на разницу в происхождении и РУ отдельных позиций.

В реальной практике закупок такие ситуации часто решаются на основании нормативных актов, таких как Федеральный закон 44-ФЗ и 223-ФЗ, регулирующие государственные и корпоративные закупки. Согласно этим законам, товар, предложенный к поставке, должен соответствовать заявленным в извещении требованиям. Это означает, что если комплект с разными РУ соответствует техническим и эксплуатационным характеристикам, установленным в тендере, и его можно будет использовать в единой комплектации, то такой комплект может быть предложен.

Однако стоит учитывать, что любые изменения в комплекте или упаковке могут потребовать дополнительных согласований или разрешений от органов сертификации, особенно если это затрагивает безопасность медицинских изделий. Некоторые заказчики могут требовать единое РУ для комплекта, чтобы избежать возможных рисков при эксплуатации или обслуживании.

Таким образом, комплектование комплекта медицинских изделий с разными РУ других производителей возможно, но требует тщательной проверки всех условий контракта и соблюдения стандартов. Важно, чтобы комплект отвечал всем заявленным требованиям, а также соответствовал законодательным нормам, регулирующим сертификацию медицинских изделий.