Упоминание в СМИ Упоминание в СМИ Упоминание в СМИ Упоминание в СМИ Упоминание в СМИ Упоминание в СМИ Упоминание в СМИ Упоминание в СМИ
Проверка или разработка документа любой сложности с ИИ «Закупки»

Решение
Нижегородского УФАС России
от 08.07.2026 N 052/06/105-1592/2026

Реквизиты

Решение Нижегородского УФАС России от 08.07.2026 N 052/06/105-1592/2026

Суть

Предприниматель обжаловал описание объекта закупки в запросе котировок (НМЦК 80 млн руб.). Нижегородское УФАС нарушений по доводам жалобы не нашло.

Закон
44-ФЗ
Решение
Жалоба необоснованаЖалоба признана необоснованной, так как структурированной форме извещения полностью соответствует вложенный файл с описанием объекта закупки.
Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Нижегородской области по контролю в сфере закупок в составе:
- К.И.С. - председателя комиссии, заместителя руководителя управления,
- К.И.А. - члена комиссии, начальника отдела контроля торгов,
- Ж. - члена комиссии, специалиста-эксперта отдела контроля торгов, при участии посредством видеоконференц-связи:
- Н. - представителя ГП НО "НА" (доверенность N 07/04 от 07.04.2026),
- Б. представителя ГП НО "НА" (доверенность N 26/05 от 26.06.2025),
рассмотрев жалобу ИП К.А. (далее - Заявитель) на действия ГП НО "НА" (далее - Заказчик) при проведении запроса котировок в электронной форме по объекту закупки: Ц-7271_Закупка медицинских изделий, номер извещения 0432200000826003434 (далее - Закупка),
установила:
в Управление Федеральной антимонопольной службы по Нижегородской области (далее также - Нижегородское УФАС России, Управление) поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Закупки.
По мнению Заявителя, действия Заказчика не соответствуют требованиям положений Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе).
Полный текст жалобы с приложенными к ней документами приобщен к материалам дела.
Нижегородское УФАС России приняло к рассмотрению жалобу Заявителя и назначило ее рассмотрение на 08.07.2026 (уведомление о рассмотрении жалобы от 12.05.2026 N ИК/9496/26).
Заседания Комиссии Нижегородского УФАС России прошло в указанную дату, с участием представителя Заказчика, Заявитель явку на заседания Комиссии Нижегородского УФАС не обеспечил, о причинах неявки не сообщил, уведомлен надлежащим образом.
Заявитель обжалует действия заказчика при формировании объекта закупки.
Заказчик представил письменные возражения, а также дополнения к ним, в которых с доводами жалобы не согласился, считает их в большей части не относящимся к рассматриваемой закупке, и не подлежащими удовлетворению:
Полный текст возражений на жалобу с приложенными к ним документами приобщен к материалам дела.
Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Нижегородской области по контролю в сфере закупок, исследовав материалы дела и осуществив внеплановую проверку рассматриваемой закупки в соответствии с требованиями части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, пришла к следующим выводам.
1) Извещение размещено в единой информационной системе в сфере закупок (далее - ЕИС) и на сайте электронной торговой площадки РТС-тендер - 26.06.2026;
2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - запрос котировок в электронной форме;
3) начальная (максимальная) цена контракта - 80 000 000,00 руб.;
4) дата окончания срока подачи заявок на участие в Закупке - 03.07.2026;
5) дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 07.07.2026;
6) Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 07.07.2026 N ИЗК комиссия Заказчика установила и приняла решение о признании электронного запроса котировок несостоявшимся. Причина признания электронного запроса котировок несостоявшимся: по окончании срока подачи заявок подана только одна заявка на участие в закупке. Заявка соответствует требованиям.
Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Нижегородской области по контролю в сфере закупок, исследовав их в совокупности с имеющимися в деле материалами и осуществив внеплановую проверку рассматриваемой закупки в соответствии с требованиями части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, пришла к следующим выводам.
1) По первому доводу жалобы "Незаконно Не установлены требования предквалификации" требования в соответствии с пунктом 4 ПП РФ от 29.12.2021 N 2571". установлено следующее:
В составе извещения пункт 3.1 "Требования в соответствии с пунктом 4 ПП РФ от 29.12.2021 N 2571" содержит следующее: "Наличие у участника закупки опыта исполнения (с учетом правопреемства) в течение трех лет до даты подачи заявки на участие в закупке контракта или договора, заключенного в соответствии с Федеральным законом от 18 июля 2011 года N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" при условии исполнения таким участником закупки требований об уплате неустоек (штрафов, пеней), предъявленных при исполнении таких контракта, договора. Стоимость исполненных обязательств по таким контракту, договору должна составлять не менее двадцати процентов начальной (максимальной) цены контракта. Информация и документы, подтверждающие соответствие участника закупки дополнительному требованию, установленному в соответствии с частью 2.1 ст. 31 Закона о контрактной системе, являются информация и документы, предусмотренные хотя бы одним из следующих подпунктов: а) номер реестровой записи в предусмотренном Законом о контрактной системе реестре контрактов, заключенных заказчиками (в случае исполнения участником закупки контракта, информация и документы в отношении которого включены в установленном порядке в такой реестр и размещены на официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"); б) выписка из предусмотренного Законом о контрактной системе реестра контрактов, содержащего сведения, составляющие государственную тайну (в случае исполнения участником закупки контракта, информация о котором включена в установленном порядке в такой реестр); в) исполненный контракт, заключенный в соответствии с Законом о контрактной системе, или договор, заключенный в соответствии с Федеральным законом "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", а также акт приемки поставленных товаров, выполненных работ, оказанных услуг, подтверждающий цену поставленных товаров, выполненных работ, оказанных услуг".
Следовательно первый довод Жалобы необоснован.
2) по второму доводу жалобы "Установлены дополнительные характеристики не предусмотренные позициями КТРУ. Что запрещено - запрет обозначен в ЕИС в карточке КТРУ", установлено следующее:
Согласно части 2 статьи 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг.
Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.
В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.
Согласно описанию объекта закупки, изложенному в структурированном виде, а также в виде приложенного файла 1_Приложение 1 (Описание объекта закупки)_Ц-7271 Заказчиком установлены следующие характеристики:
Таблица 1
КТРУ Наименование товара
Наименование характеристики
Значение характеристики
Обоснование характеристик не включенных в КТРУ
26.60.14.11000000035 (ОКПД2 26.60.14.110, НКМИ 334680) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), МРТ совместимый
Описание по КТРУ:
Стерильное имплантируемое работающее от батареи изделие, состоящее из герметично запечатанного задающего ритм импульсного генератора и встроенного дефибрилляционного импульсного генератора с проводами в правом желудочке, коронарной вене над левым желудочком
Дополнительные характеристики:
Специальная физиологичная форма устройства
Наличие
Для снижения риска развития послеоперационных осложнений в области места имплантации устройства
Максимальная энергия разряда, Дж
> 30 и < 35
Снижение рисков неэффективной терапии вследствие разряда батареи путем контроля параметров заряда и доставки заряда необходимой мощности
Максимальная доставляемая энергия, Дж
> 30 и < 36
Снижение рисков неэффективной терапии вследствие разряда батареи путем контроля параметров заряда и доставки заряда необходимой мощности
Максимальная сохраняемая энергия разряда, Дж
> 40 и < 42
Снижение рисков неэффективной терапии вследствие разряда батареи путем контроля параметров заряда и доставки заряда необходимой мощности
Русскоязычный интерфейс программирования
Наличие
Необходим для более быстрого освоения продукции клиническими специалистами
Отчеты устройства на русском языке
Наличие
Необходимо для обеспечения корректного документооборота в клинике
Диагностические данные, обработанные в виде трендов за последние
> 14
Необходимо для оценки динамики клинического состояния пациента.
Совместимость с системой удаленного мониторинга, зарегистрированной на территории РФ
Наличие
Необходимо для обеспечения ряда пациентов (полная постоянная АВ-блокада) более частым наблюдением без увеличения нагрузки на поликлиническое звено.
Беспроводная дистанционная телеметрия имплантированного устройства
Наличие
Обеспечение удобства программирования и телеметрии для использования удаленного мониторинга.
Алгоритм диагностики ТП и ФП тахикардий
Наличие
Снижение риска необоснованного нанесения шоковой терапии
Алгоритм диагностики синусовой тахикардии
Наличие
Снижение риска необоснованного нанесения шоковой терапии
Алгоритм диагностики тахикардий с соотношением 1:1.
Наличие
Снижение риска необоснованного нанесения шоковой терапии
Алгоритм автоматического определения морфологической
характеристики QSR-коплекса для целей дифференциальной диагностики тахикардий.
Наличие
Снижение риска необоснованного нанесения шоковой терапии
Возможность программирования ограничения зоны дифференциальной диагностики тахикардий.
Наличие
Снижение риска необоснованного нанесения шоковой терапии
Алгоритм распознавания гиперчувствительности Т-волны.
Наличие
Снижение риска необоснованного нанесения шоковой терапии
Алгоритм определения шумов на правожелудочковом электроде для целей предотвращения необоснованной желудочковой антитахикардитической терапии.
Наличие
Снижение риска необоснованного нанесения шоковой терапии
Возможность программирования интервала времени для отмены критериев дифференциальной диагностики тахикардий с целью нанесения желудочковой антитахикардитической терапии. В зоне ФЖ.
Наличие
Снижение риска необоснованного нанесения шоковой терапии
Антитахикардитическая предсердная стимуляция.
Наличие
Купирование предсердные тахикардий с помощью антитахистимуляции
Желудочковая антитахикардитическая стимуляция в зоне детекции ФЖ (фибрилляции желудочков).
Наличие
Снижение риска нанесения шока и повреждающего действия шоковой терапии при ФЖ за счет использования желудочковой АТС
Режим стимуляции
DDDR; DDD (н); AAIRDDDR; AAIDDD; DDIR; DDI; AAIR; AAI; VVIR; VVI; DOO; AOO; VOO; ODO
Обеспечение соответствия режима стимуляции клинической ситуациии путем индивидуальных настроек
Функция поддержания CRT во время ФП
Наличие
Поддерживает эффективную СРТ во время эпизодов ФП автоматически настраивая параметры жлудочковой стимуляции в ответ на частоту проведения ФП
Граница безопасности амплитуды импульса в ЛЖ
+Авто (н); +/- 0,5; + 1,0; +/- 1,5; + 2,0; + 2,5 В
Обеспечение надежности СРТ путем автоматической настройки параметров, гарантирующих захват ЛЖ
Овердрайв стимуляция после переключения режима
Наличие
Снижение риска возвратных предсердных тахикардий путем овердрайв-стимуляции
Ответ на проведенную ФП
Наличие
Обеспечивает более регулярный ритм при
частичном проведении ФП, снижает симптоматику ФП при нерегулярном ритме, возможно снижает ЧСС
Стабилизация частоты сокращений желудочков
Наличие
Снижение сиптоматики и риска развития аритмий после желудочковой экстрасистолы
Ответ на падение частоты
Наличие
Поддержание ЧСС пациентов, страдающих внезапным падением частоты с помощью интервенционной частоты стимуляции
Функция для проведения МРТ исследования
Наличие
Расширение диагностических возможностей путем снятия запрета на проведение МРТ исследований.
Автоматическое оповещение (с возможностью индивидуальной настройки) о накоплении жидкости в легких с помощью звукового сигнала и передачи уведомления врачу через систему удаленного мониторинга
Наличие
Повышение выявляемости прогрессирования сердечной недостаточности. Система оповещений позволяет своевременно реагировать на изменение клинического статуса пациента
26.60.14.11000000036 (ОКПД2 26.60.14.110, НКМИ 334670) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный, МРТ совместимый
Описание по КТРУ:
Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор с системой распознавания сердечного ритма, предназначенный для сбора и анализа электрокардиографических (ЭКГ) данных и доставки соответствующих электрических импульсов для дефибрилляции
Дополнительные характеристики:
Специальная физиологичная форма устройства
Наличие
Для снижения риска развития послеоперационных осложнений в области ложа устройства
Максимальная энергия наносимого заряда, Дж
>/= 30 и </= 35
Необходимо для эффективного купирования жизнеугрожающих желудочковых нарушений ритма
Максимальная накопленная энергия заряда, Дж
>/= 40 и </= 42
Необходимо для обеспечения высокой энергии наносимого разряда с учетом потери части мощности в виде тепла
Порт для дефибрилляции
1 порт DF-1
Обеспечивает совместимость, безопасность и корректную передачу высоковольтного импульса
Алгоритм снижения избыточной правожелудочковой стимуляции за счет переключения режимов с возможностью пропуска одного желудочкового события
Наличие
Для снижения негативных эффектов избыточной правожелудочковой стимуляции
Критерий дифференциальной диагностики наджелудочковой тахикардии по морфологии комплекса QRS
Наличие
Необходимо для увеличения точности диффиренциальной диагностики наджелудочковых и желудочковых нарушений ритма и снижения количества необоснованных шоков
Автоматическое управление захватом по предсердному каналу
Наличие
Необходимо для обеспечения безопасности пациента в период между очными контрольными проверками в клинике и оптимизации срока службы батареи.
Автоматическое определение порога стимуляции по желудочковому электроду с возможностью автоматической адаптации мощности наносимого стимула
Наличие
Необходимо для обеспечения безопасности пациента в период между очными контрольными проверками в клинике и оптимизации срока службы батареи.
Автоматическое выполнение устройством дифференциальной диагностики собственных сердечных сокращений от гиперчувствительности Т-волны
Наличие
Необходимо для снижения количества необоснованных шоков в результате гиперчувствительности Т-волны
Русскоязычный интерфейс программирования
Наличие
Необходим для более быстрого освоения продукции клиническими специалистами
Отчеты устройства на русском языке
Наличие
Необходимо для обеспечения корректного документооборота в клинике
Алгоритм распознавания повреждения правожелудочкового электрода
Наличие
Необходимо для снижения количества нанесенных необоснованно шоковых разрядов
Максимальная мощность МР-сканирования, Тесла
>/= 3
Необходимо для обеспечения доступа пациента к МРТ диагностике при любой паталогии.
Ограничения по МР-сканированию различных участков тела пациента
Нет
Необходимо для обеспечения доступа пациента к МРТ диагностике при любой паталогии.
Функция антитахикардической предсердной стимуляции
Наличие
Необходимо для снижения количества и длительности эпизодов фибрилляции предсердий
Возможность работы алгоритмов дискриминации в зоне фибрилляции желудочков
Наличие
Необходимо для снижения количества нанесенных необоснованно шоковых разрядов при возникновении наджелудочковой тахикардии с высокой частотой проведения
Диагностические данные, обработанные в виде трендов за последние 14 месяцев
Наличие
Необходимо для оценки динамики клинического состояния пациента.
Совместимость с системой удаленного мониторинга,
зарегистрированной на территории РФ
Наличие
Необходимо для обеспечения ряда пациентов (полная постоянная АВ-блокада)
более частым наблюдением без увеличения нагрузки на поликлиническое звено.
Возможность предоставления рекомендаций по оптимальному подбору режимов стимуляции на основе данных о состоянии пациента
Наличие
Необходима для контроля оценки запрограммированных параметров и для облегчения обучения программированию электрокардиостимулятора
26.60.14.11000000036 (ОКПД2 26.60.14.110, НКМИ 334670) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный, МРТ совместимый
Описание по КТРУ:
Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор с системой распознавания сердечного ритма, предназначенный для сбора и анализа электрокардиографических (ЭКГ) данных и доставки соответствующих электрических импульсов для дефибрилляции
Дополнительные характеристики:
Специальная физиологичная форма устройства
Наличие
Для снижения риска развития послеоперационных осложнений в области ложа устройства
Максимальная энергия наносимого заряда, Дж
>/= 30 и </= 35
Необходимо для эффективного купирования жизнеугрожающих желудочковых нарушений ритма
Максимальная накопленная энергия заряда, Дж
>/= 40 и </= 42
Необходимо для обеспечения высокой энергии наносимого разряда с учетом потери части мощности в виде тепла
Порт для дефибрилляции
1 порт DF-4
Обеспечивает совместимость, безопасность и корректную передачу высоковольтного импульса
Алгоритм снижения избыточной правожелудочковой стимуляции за счет переключения режимов с возможностью пропуска одного желудочкового события
Наличие
Для снижения негативных эффектов избыточной правожелудочковой стимуляции
Критерий дифференциальной диагностики наджелудочковой тахикардии по морфологии комплекса QRS
Наличие
Необходимо для увеличения точности диффиренциальной диагностики наджелудочковых и желудочковых нарушений ритма и снижения количества необоснованных шоков
Автоматическое управление захватом по предсердному каналу
Наличие
Необходимо для обеспечения безопасности пациента в период между очными контрольными проверками в клинике и оптимизации срока службы батареи.
Автоматическое определение порога
стимуляции по желудочковому электроду с возможностью автоматической адаптации мощности наносимого стимула
Наличие
Необходимо для обеспечения безопасности пациента в период между очными
контрольными проверками в клинике и оптимизации срока службы батареи.
Автоматическое выполнение устройством дифференциальной диагностики собственных сердечных сокращений от гиперчувствительности Т-волны
Наличие
Необходимо для снижения количества необоснованных шоков в результате гиперчувствительности Т-волны
Русскоязычный интерфейс программирования
Наличие
Необходим для более быстрого освоения продукции клиническими специалистами
Отчеты устройства на русском языке
Наличие
Необходимо для обеспечения корректного документооборота в клинике
Алгоритм распознавания повреждения правожелудочкового электрода
Наличие
Необходимо для снижения количества нанесенных необоснованно шоковых разрядов
Максимальная мощность МР-сканирования, Тесла
>/= 3
Необходимо для обеспечения доступа пациента к МРТ диагностике при любой патологии.
Ограничения по МР-сканированию различных участков тела пациента
Нет
Необходимо для обеспечения доступа пациента к МРТ диагностике при любой патологии.
Функция антитахикардической предсердной стимуляции
Наличие
Необходимо для снижения количества и длительности эпизодов фибрилляции предсердий
Возможность работы алгоритмов дискриминации в зоне фибрилляции желудочков
Наличие
Необходимо для снижения количества нанесенных необоснованно шоковых разрядов при возникновении наджелудочковой тахикардии с высокой частотой проведения
Диагностические данные, обработанные в виде трендов за последние 14 месяцев
Наличие
Необходимо для оценки динамики клинического состояния пациента.
Совместимость с системой удаленного мониторинга, зарегистрированной на территории РФ
Наличие
Необходимо для обеспечения ряда пациентов (полная постоянная АВ-блокада) более частым наблюдением без увеличения нагрузки на поликлиническое звено.
Возможность предоставления рекомендаций по оптимальному подбору режимов стимуляции на основе данных о состоянии пациента
Наличие
Необходима для контроля оценки запрограммированных параметров и для облегчения обучения программированию электрокардиостимулятора
26.60.14.11000000036 (ОКПД2 26.60.14.110, НКМИ 334670)
Описание по КТРУ:
Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор с системой распознавания сердечного
КТРУ Наименование товара
Наименование характеристики
Значение характеристики
Обоснование характеристик не включенных в КТРУ
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный, МРТ совместимый
ритма, предназначенный для сбора и анализа электрокардиографических (ЭКГ) данных и доставки соответствующих электрических импульсов для дефибрилляции
Дополнительные характеристики:
Специальная физиологичная форма устройства
Наличие
Для снижения риска развития послеоперационных осложнений в области ложа устройства
Максимальная энергия наносимого заряда, Дж
>/= 30 и </= 35
Необходимо для эффективного купирования жизнеугрожающих желудочковых нарушений ритма
Максимальная накопленная энергия заряда, Дж
>/= 40 и </= 42
Необходимо для обеспечения высокой энергии наносимого разряда с учетом потери части мощности в виде тепла
Алгоритм снижения избыточной правожелудочковой стимуляции за счет переключения режимов с возможностью пропуска одного желудочкового события
Наличие
Для снижения негативных эффектов избыточной правожелудочковой стимуляции
Критерий дифференциальной диагностики наджелудочковой тахикардии по морфологии комплекса QRS
Наличие
Необходимо для увеличения точности диффиренциальной диагностики наджелудочковых и желудочковых нарушений ритма и снижения количества необоснованных шоков
Автоматическое управление захватом по предсердному каналу
Наличие
Необходимо для обеспечения безопасности пациента в период между очными контрольными проверками в клинике и оптимизации срока службы батареи.
Автоматическое определение порога стимуляции по желудочковому электроду с возможностью автоматической адаптации мощности наносимого стимула
Наличие
Необходимо для обеспечения безопасности пациента в период между очными контрольными проверками в клинике и оптимизации срока службы батареи.
Автоматическое выполнение устройством дифференциальной диагностики собственных сердечных сокращений от гиперчувствительности Т-волны
Наличие
Необходимо для снижения количества необоснованных шоков в результате гиперчувствительности Т-волны
Русскоязычный интерфейс программирования
Наличие
Необходим для более быстрого освоения продукции клиническими специалистами
Отчеты устройства на русском языке
Наличие
Необходимо для обеспечения корректного документооборота в клинике
КТРУ Наименование товара
Наименование характеристики
Значение характеристики
Обоснование характеристик не включенных в КТРУ
Алгоритм распознавания повреждения правожелудочкового электрода
Наличие
Необходимо для снижения количества нанесенных необоснованно шоковых разрядов
Максимальная мощность МР-сканирования, Тесла
>/= 3
Необходимо для обеспечения доступа пациента к МРТ диагностике при любой паталогии.
Ограничения по МР-сканированию различных участков тела пациента
Нет
Необходимо для обеспечения доступа пациента к МРТ диагностике при любой паталогии.
Возможность работы алгоритмов дискриминации в зоне фибрилляции желудочков
Наличие
Необходимо для снижения количества нанесенных необоснованно шоковых разрядов при возникновении наджелудочковой тахикардии с высокой частотой проведения
Диагностические данные, обработанные в виде трендов за последние 14 месяцев
Наличие
Необходимо для оценки динамики клинического состояния пациента.
Функция антитахикардической предсердной стимуляции
Наличие
Необходимо для снижения количества и длительности эпизодов фибрилляции предсердий
Функция выявления декомпенсации сердечной недостаточности на основе внутригрудной импедансометрии
Наличие
Необходима для выявления декомпенсации сердечной недостаточности на амбулаторном этапе и снижения количества госпитализаций, связанных с декомпенсацией сердечной недостаточности
Совместимость с системой удаленного мониторинга, зарегистрированной на территории РФ
Наличие
Необходимо для обеспечения ряда пациентов (полная постоянная АВ-блокада) более частым наблюдением без увеличения нагрузки на поликлиническое звено.
Возможность предоставления рекомендаций по оптимальному подбору режимов стимуляции на основе данных о состоянии пациента
Наличие
Необходима для контроля оценки запрограммированных параметров и для облегчения обучения программированию электрокардиостимулятора
Автоматическое оповещение (с возможностью индивидуальной настройки) о накоплении жидкости в легких с помощью звукового сигнала и передачи уведомления врачу через систему удаленного мониторинга
Наличие
Эта технология позволяет своевременно выявлять ухудшение состояния и корректировать терапию, что снижает риск госпитализации и улучшает прогноз.
26.60.14.11000000049 (ОКПД2 26.60.14.110, НКМИ 322800)
Описание по КТРУ:
Стерильный имплантируемый гибкий провод с электродом, изолированный непроводящим материалом,
КТРУ Наименование товара
Наименование характеристики
Значение характеристики
Обоснование характеристик не включенных в КТРУ
Отведение электрокардиостимулятора коронарно венозное <*>
за исключением окончаний, который служит в качестве электрического проводника для передачи задающих ритм импульсов от имплантируемого импульсного генератора для с
Дополнительные характеристики:
Полярность
Биполярный
Снижение чувствительности к внешним помехам. Биполярный электрод менее восприимчив к мышечным потенциалам и другим внешним сигналам, что уменьшает риск ложного распознавания активности сердца (oversensing). Это особенно важно при стимуляции левого желудочка
Длина электрода (по заявке Заказчика) <*>
>/= 70 и </= 78 сантиметров;
Необходимо для имплантации в левый желудочек
МРТ совместимость
Наличие
Возможность проведения МРТ в сканере до 3 Тесла
Диаметр корпуса электрода, Fr
>/= 3 и </= 4
Для обеспечения возможности позиционирования и фиксации в целевой вене коронарного русла
Расстояние между контактами
>/= 20 и </= 21
Для обеспечения возможности уйти от стимуляции диафрагмального нерва за счет перепрограммирования вектора стимуляции
Материал изоляции
Полиуретан (снаружи) и силикон-полиимид (SI-PI) (внутри) или эквивалент
Для обеспечения скольжения внутри кровеносного сосуда и биологической совместимости
26.60.14.11000000049 (ОКПД2 26.60.14.110, НКМИ 322800) Отведение электрокардиостимулятора коронарновенозное <*>
Описание по КТРУ:
Стерильный имплантируемый гибкий провод с электродом, изолированный непроводящим материалом, за исключением окончаний, который служит в качестве электрического проводника для передачи задающих ритм импульсов от имплантируемого импульсного генератора для с
Дополнительные характеристики:
Полярность
Биполярный
Снижение чувствительности к внешним помехам. Биполярный электрод менее восприимчив к мышечным потенциалам и другим внешним сигналам, что уменьшает риск ложного распознавания активности сердца (oversensing). Это особенно важно при стимуляции левого желудоч
Длина электрода (по заявке Заказчика) <*>
>/= 70 и </= 78 сантиметров;
Необходимо для имплантации в левый желудочек
МРТ совместимость
Наличие
Возможность проведения МРТ в сканере до 3 Тесла
КТРУ Наименование товара
Наименование характеристики
Значение характеристики
Обоснование характеристик не включенных в КТРУ
Диаметр корпуса электрода, Fr
>/= 4 и </= 5,3
Для обеспечения возможности позиционирования и фиксации в целевой вене коронарного русла
Расстояние между контактами
>/= 20 и </= 21
Для обеспечения возможности уйти от стимуляции диафрагмального нерва за счет перепрограммирования вектора стимуляции
Материал изоляции
Полиуретан (снаружи) и силикон-полиимид (SI-PI) (внутри) или эквивалент
Для обеспечения скольжения внутри кровеносного сосуда и биологической совместимости
26.60.14.11000000028 (ОКПД2 26.60.14.110, НКМИ 126290) Отведение электрокардиостимулятора эпикардиальное <*>
Описание по КТРУ:
Стерильный имплантируемый гибкий провод с электродом, изолированный непроводящим материалом по всей длине, за исключением оголенных окончаний, предназначенный для использования в качестве электрического проводника для передачи задающих ритм импульсов от и
Дополнительные характеристики:
Длины стандартные (по заявке Заказчика) <*>
>/= 20 и </= 25 сантиметров;
Необходимо для имплантации различного размера сердец и пациентов различного возраста
Стероид (в каждом контакте)
</= 1
Для уменьшения воспаления в месте имплантции
Материал проводника
Никелевый сплав или аналог
Обеспечивает необходимые физические свойства проводника: Высокая проводимость, минимальное сопротивление, не имеет ферромагнитных свойств
Материал изоляции
Силикон или аналог
Обеспечивает оптимальные сроки службы электрода, меньше подвержен разрушению в биологических тканях
Полярность
Биполярный
Обспечивает надежный стимулирующий импульс
Материал контакта
Платинизированная платина или аналог
Снижение степени поляризации и стабилизация порога стимуляции
26.60.14.11000000037 (ОКПД2 26.60.14.110, НКМИ 334660) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный, МРТ совместимый
Описание по КТРУ:
Стерильный имплантируемый генератор импульсов с системой распознавания нарушений сердечного ритма при анализе электрокардиограмм (ЭКГ). Устройство подает на сердечную мышцу электрический импульс с целью восстановления нормального ритма сердечной деятельно
Дополнительные характеристики:
КТРУ Наименование товара
Наименование характеристики
Значение характеристики
Обоснование характеристик не включенных в КТРУ
Кардиовертер-дефибриллятор должен поддерживать следующие режимы: VVIR, VVI, VOO, Выключено
Соответствует
Для обеспечения функциональной возможности со стороны имплантированного устройства корректировать любой тип нарушения ритма сердца.
Программируемое максимальное значение базовой частоты, уд/мин.
>/= 160
В качестве альтернативы провокационным фармакологическим пробам и стресстестам для диагностики ишемической болезни сердца или оценки эффективности принимаемой пациентом антиишемической медикаментозной терапии.
Программируемое минимальное значение амплитуды импульса, В
</= 0,5
Для снижения кровотока при проведении процедуры миниинвазивной имплантации аортального клапана.
Программируемое максимальное значение амплитуды импульса, В
>/= 7,5
Большее минимальное программируемое значение амплитуды провоцирует более быстрое истощение батареи устройства при наличии минимальных порогов стимуляции у пациента
Программируемое минимальное значение длительности импульса, мс
</= 0,4
Меньшее максимальное программируемого значения амплитуды может не обеспечить эффективную стимуляцию при высоких порогах у пациента
Программируемое максимальное значение длительности импульса, мс
>/= 1,5
Большее минимальное программируемое значение длительности импульса провоцирует более быстрое истощение батареи устройства при наличии минимальных порогов стимуляции у пациента
Программируемое максимальное значение энергии разряда, Дж
>/= 40
Меньшее максимальное программируемого значения длительности импульса может не обеспечить эффективную стимуляцию при высоких порогах у пациента
Масса
</= 82
Для успешного купирования жизнеугрожающей аритмии сердца при наличии сложной структурной патологии и высоких порогов дефибрилляции у пациента
Объем
</= 33
Обеспечение максимального комфорта и отсутствие неудобства для пациента
Толщина
</= 11
Обеспечение максимального комфорта и отсутствие неудобства для пациента
32.50.13.11000005058 (ОКПД2 32.50.13.110, НКМИ 165180) Интродьюсер для катетера <*>
Описание по КТРУ:
Трубчатое устройство, которое подкожно помещают в естественное пространство тела (например, вену, артерию, желудочек, брюшину) или искусственный проход (например, полученный с помощью катетерного туннелера), и через который затем вводится катетер. обычно
Дополнительные
КТРУ Наименование товара
Наименование характеристики
Значение характеристики
Обоснование характеристик не включенных в КТРУ
характеристики:
Диаметр (по заявке Заказчика) <*>
</= 6 и </= 7 Fr;
</= 8 и </= 9 Fr
Соответствует максимальному диаметру отведений дефибриллятора эндокардиальных
Тип
Разрывной
Конструкция интродьюсера имеет специализированную линию разрыва для беспроблемного удаления оболочки после позиционирования отведения в сердце пациента
26.60.14.11000000037 (ОКПД2 26.60.14.110, НКМИ 334660) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный, МРТ совместимый
Описание по КТРУ:
Стерильный имплантируемый генератор импульсов с системой распознавания нарушений сердечного ритма при анализе электрокардиограмм (ЭКГ). Устройство подает на сердечную мышцу электрический импульс с целью восстановления нормального ритма сердечной деятельно
Дополнительные характеристики:
Кардиовертер-дефибриллятор должен поддерживать следующие режимы: VVIR, VVI, VOO, Выключено
Соответствует
Для обеспечения функциональной возможности со стороны имплантированного устройства корректировать любой тип нарушения ритма сердца.
Программируемое максимальное значение базовой частоты, уд/мин.
>/= 160
В качестве альтернативы провокационным фармакологическим пробам и стресстестам для диагностики ишемической болезни сердца или оценки эффективности принимаемой пациентом антиишемической медикаментозной терапии.
Программируемое минимальное значение амплитуды импульса, В
</= 0,5
Для снижения кровотока при проведении процедуры миниинвазивной имплантации аортального клапана.
Программируемое максимальное значение амплитуды импульса, В
>/= 7,5
Большее минимальное программируемое значение амплитуды провоцирует более быстрое истощение батареи устройства при наличии минимальных порогов стимуляции у пациента
Программируемое минимальное значение длительности импульса, мс
</= 0,4
Меньшее максимальное программируемого значения амплитуды может не обеспечить эффективную стимуляцию при высоких порогах у пациента
Программируемое максимальное значение длительности импульса, мс
>/= 1,5
Большее минимальное программируемое значение длительности импульса провоцирует более быстрое истощение батареи устройства при наличии минимальных порогов стимуляции у пациента
Программируемое максимальное значение энергии разряда, Дж
>/= 40
Меньшее максимальное программируемого значения длительности импульса может не обеспечить эффективную стимуляцию при
КТРУ Наименование товара
Наименование характеристики
Значение характеристики
Обоснование характеристик не включенных в КТРУ
высоких порогах у пациента
Масса
</= 75
Для успешного купирования жизнеугрожающей аритмии сердца при наличии сложной структурной патологии и высоких порогов дефибрилляции у пациента
Объем
</= 30
Обеспечение максимального комфорта и отсутствие неудобства для пациента
Толщина
</= 10
Обеспечение максимального комфорта и отсутствие неудобства для пациента
26.60.14.11000000036 (ОКПД2 26.60.14.110, НКМИ 334670) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный, МРТ совместимый
Описание по КТРУ:
Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор с системой распознавания сердечного ритма, предназначенный для сбора и анализа электрокардиографических (ЭКГ) данных и доставки соответствующих электрических импульсов для дефибрилляции
Дополнительные характеристики:
Кардиовертер-дефибриллятор должен поддерживать следующие режимы: DDDR, DDIR, VVIR, AAIR, DOO, DDD, DDI, VVI, AAI, VOO, VDDR, VDIR, VDD, VDI, Выключено
Соответствует
Для обеспечения функциональной возможности со стороны имплантированного устройства корректировать любой тип нарушения ритма сердца.
Программируемое максимальное значение базовой частоты, уд/мин.
>/= 160
В качестве альтернативы провокационным фармакологическим пробам и стресстестам для диагностики ишемической болезни сердца или оценки эффективности принимаемой пациентом антиишемической медикаментозной терапии.
Программируемое минимальное значение амплитуды импульса, В
</= 0,5
Для снижения кровотока при проведении процедуры миниинвазивной имплантации аортального клапана.
Программируемое максимальное значение амплитуды импульса, В
>/= 7,5
Большее минимальное программируемое значение амплитуды провоцирует более быстрое истощение батареи устройства при наличии минимальных порогов стимуляции у пациента
Программируемое минимальное значение длительности импульса, мс
</= 0,4
Меньшее максимальное программируемого значения амплитуды может не обеспечить эффективную стимуляцию при высоких порогах у пациента
Программируемое максимальное значение длительности импульса, мс
>/= 1,5
Большее минимальное программируемое значение длительности импульса провоцирует более быстрое истощение батареи устройства при наличии минимальных порогов стимуляции у пациента
Минимальная предсердножелудочковая задержка, мс
</= 30
Меньшее максимальное программируемого значения длительности импульса может не обеспечить эффективную стимуляцию при высоких порогах у пациента
Максимальная предсердножелудочковая задержка, мс
>/= 350
Для обеспечения 100% стимуляции с целью стабилизации гемодинамики у пациентов с обструктивной кардиомиопатией
Программируемое максимальное значение энергии разряда, Дж
>/= 40
Для минимизации желудочковой стимуляции при наличии собственного АВ-проведения и исключения риска ремоделирования миокарда у пациента
Масса
</= 82
Для успешного купирования жизнеугрожающей аритмии сердца при наличии сложной структурной патологии и высоких порогов дефибрилляции у пациента
Объем
</= 33
Обеспечение максимального комфорта и отсутствие неудобства для пациента
Толщина
</= 11
Обеспечение максимального комфорта и отсутствие неудобства для пациента
26.60.14.11000000033 (ОКПД2 26.60.14.110, НКМИ 335270) Отведение электрокардиостимулятора эндокардиальное, МРТ совместимое
Описание по КТРУ:
Стерильный имплантируемый гибкий провод с электродом, изолированный непроводящим материалом по всей длине, за исключением оголенных окончаний, предназначенный для использования в качестве электрического проводника для передачи задающих ритм импульсов от и
Дополнительные характеристики:
Длина
>/= 52
Минимальная длина отведения, необходимая для достижения полости правого предсердия сердца от места имплантации кардиовертера-дефибриллятора
Максимальный внешний диаметр, Fr
</= 6
Данное значение диаметра обеспечивает оптимальное соотношение прочности конструкции отведения с минимальным риском окклюзии просвета сосуда, по которому проводится отведение к сердцу.
Материал изоляции
Силикон или аналог
Силикон обеспечивает низкий коэффициент трения и повышенную устойчивость к внешним механическим воздействиям, минимизируя риск повреждения конструкции отведения на протяжении всего срока службы.
26.60.14.110
00000036 (ОКПД2
Описание по КТРУ:
Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный
КТРУ Наименование товара
Наименование характеристики
Значение характеристики
Обоснование характеристик не включенных в КТРУ
26.60.14.110, НКМИ 334670) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый
двухкамерный,
МРТ
совместимый
генератор с системой распознавания сердечного ритма, предназначенный для сбора и анализа электрокардиографических (ЭКГ) данных и доставки соответствующих электрических импульсов для дефибрилляции
Дополнительные
характеристики:
Кардиовертер-дефибриллятор должен поддерживать следующие режимы: DDDR, DDIR, VVIR, AAIR, DOO, DDD, DDI, VVI, AAI, VOO, VDDR, VDIR, VDD, VDI, Выключено
Соответствует
Для обеспечения функциональной возможности со стороны имплантированного устройства корректировать любой тип нарушения ритма сердца.
Программируемое максимальное значение базовой частоты, уд/мин.
>/= 160
В качестве альтернативы провокационным фармакологическим пробам и стресстестам для диагностики ишемической болезни сердца или оценки эффективности принимаемой пациентом антиишемической медикаментозной терапии.
Программируемое минимальное значение амплитуды импульса, В
</= 0.5
Для снижения кровотока при проведении процедуры миниинвазивной имплантации аортального клапана.
Программируемое максимальное значение амплитуды импульса, В
>/= 7.5
Большее минимальное программируемое значение амплитуды провоцирует более быстрое истощение батареи устройства при наличии минимальных порогов стимуляции у пациента
Программируемое минимальное значение длительности импульса, мс
</= 0.4
Меньшее максимальное программируемого значения амплитуды может не обеспечить эффективную стимуляцию при высоких порогах у пациента
Программируемое максимальное значение длительности импульса, мс
>/= 1.5
Большее минимальное программируемое значение длительности импульса провоцирует более быстрое истощение батареи устройства при наличии минимальных порогов стимуляции у пациента
Минимальная предсердножелудочковая задержка, мс
</= 30
Меньшее максимальное программируемого значения длительности импульса может не обеспечить эффективную стимуляцию при высоких порогах у пациента
Максимальная предсердножелудочковая задержка, мс
>/= 350
Для обеспечения 100% стимуляции с целью стабилизации гемодинамики у пациентов с обструктивной кардиомиопатией
Программируемое максимальное значение энергии разряда, Дж
>/= 40
Для минимизации желудочковой стимуляции при наличии собственного АВ-проведения и исключения риска ремоделирования миокарда у пациента
КТРУ
Наименование товара
Наименование
характеристики
Значение характеристики
Обоснование характеристик не включенных в КТРУ
Масса
</= 77
Для успешного купирования жизнеугрожающей аритмии сердца при наличии сложной структурной патологии и высоких порогов дефибрилляции у пациента
Объем
</= 32
Обеспечение максимального комфорта и отсутствие неудобства для пациента
Толщина
</= 10
Обеспечение максимального комфорта и отсутствие неудобства для пациента
26.60.14.11000000035 (ОКПД2 26.60.14.110, НКМИ 334680) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), МРТ совместимый
Описание по КТРУ:
Стерильное имплантируемое работающее от батареи изделие, состоящее из герметично запечатанного задающего ритм импульсного генератора и встроенного дефибрилляционного импульсного генератора с проводами в правом желудочке, коронарной вене над левым желудочк
Дополнительные характеристики:
Поддерживаемые режимы антибрадикардитической стимуляции (NASPE/BPG кодировка)
DDDR, DDIR, VVIR, AAIR, DOO, DDD, DDI, VVI, AAI, VOO, VDDR, VDD
ГОСТ Р 57506-2017
Объем
</= 36
ГОСТ Р 57506-2017
Тип коннекторной части для подсоединения электродов для сенсинга/стимуляции
IS-1 или эквивалент
ГОСТ Р 57506-2017
Параметры детекции и дискриминации наджелудочковых и желудочковых тахиаритмий в составе отдельных функций ИКД или комплексных алгоритмов
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Критерий
дифференциальной диагностики наджелудочковых тахикардий с проведением 1:1
Соответствует
ГОСТ Р ИСО 5841-3
Критерий дифференциальной диагностики стабильности ритма
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Критерий дифференциальной диагностики желудочковых и наджелудочковых тахикардий по резкому перепаду частоты ритма внутри тахикардии
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
КТРУ Наименование товара
Наименование характеристики
Значение характеристики
Обоснование характеристик не включенных в КТРУ
Критерий дифференциальной диагностики по характеру начала тахикардии
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Верификация тахикардии в качестве пароксизма фибрилляции желудочков,
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
желудочковой тахикардии, быстрой желудочковой тахикардии, переходных форм тахикардий
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Автоматическое выполнение устройством дифференциальной диагностики собственных сердечных сокращений от гиперчувствительности Т-волны
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Программирование времени продолжительности выполнения лечебных терапий для осуществления принудительного прекращения тахикардии
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Диапазон применяемой энергии дефибрилляции для лечения фибрилляции желудочков (ФЖ), Дж
>/= 2 и </= 40
ГОСТ Р 57506-2017
Диапазон применяемой энергии кардиоверсии для лечения желудочковых тахикардий (ЖТ) и быстрых желудочковых тахикардий (БЖТ), Дж
>/= 2 и </= 40
ГОСТ Р 57506-2017
Алгоритмы АТС терапии из последовательных импульсов с постоянной длиной межстимульных интервалов (продолжительностью цикла) в цепи импульсов
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Индукции тахиаритмий нанесением шока в уязвимой фазе Т-волны
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Индукция тахиаритмий
нанесением
последовательных импульсов с постоянной длиной межстимульных интервалов, с возможностью выбора числа стимулов,
длительности воздействия, расширения первичной пачки стимулов на дополнительное число стимулов и переход на стим
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Отчет устройства о запрограммированных алгоритмах антитахикардитической стимуляции
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Отчет устройства о диагностике и дискриминации тахикардий, выполненных дифференциально-диагностических процедурах желудочковых и наджелудочковых тахиаритмий
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Возможность сохранения в память устройства ВСЭГ, выбранных врачом во время предыдущего программирования системы стимуляции шаблонов эпизодов, автоматически или после принудительной активации специалистом данной возможности
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Программируемое максимальное значение базовой частоты, уд/мин.
>/= 160
В качестве альтернативы провокационным фармакологическим пробам и стресстестам для диагностики ишемической болезни сердца или оценки эффективности принимаемой пациентом антиишемической медикаментозной терапии.
Программируемое минимальное значение амплитуды импульса, В
</= 0,5
Для снижения кровотока при проведении процедуры миниинвазивной имплантации аортального клапана.
Программируемое максимальное значение амплитуды импульса, В
>/= 7,5
Большее минимальное программируемое значение амплитуды провоцирует более быстрое истощение батареи устройства при наличии минимальных порогов стимуляции у пациента
Программируемое минимальное значение длительности импульса, мс
</= 0,4
Меньшее максимальное программируемого значения амплитуды может не обеспечить эффективную стимуляцию при высоких порогах у пациента
Программируемое максимальное значение длительности импульса, мс
>/= 1,5
Большее минимальное программируемое значение длительности импульса провоцирует более быстрое истощение батареи устройства при наличии минимальных порогов стимуляции у пациента
КТРУ Наименование товара
Наименование характеристики
Значение характеристики
Обоснование характеристик не включенных в КТРУ
Минимальная предсердножелудочковая задержка, мс
</= 30
Меньшее максимальное программируемого значения длительности импульса может не обеспечить эффективную стимуляцию при высоких порогах у пациента
Максимальная предсердножелудочковая задержка, мс
>/= 350
Для обеспечения 100% стимуляции с целью стабилизации гемодинамики у пациентов с обструктивной кардиомиопатией
Программируемое максимальное значение энергии разряда, Дж
>/= 40
Для минимизации желудочковой стимуляции при наличии собственного АВ-проведения и исключения риска ремоделирования миокарда у пациента
26.60.14.11000000035 (ОКПД2 26.60.14.110, НКМИ 334680) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), МРТ совместимый
Описание по КТРУ:
Стерильное имплантируемое работающее от батареи изделие, состоящее из герметично запечатанного задающего ритм импульсного генератора и встроенного дефибрилляционного импульсного генератора с проводами в правом желудочке, коронарной вене над левым желудочком
Дополнительные характеристики:
Поддерживаемые режимы антибрадикардитической стимуляции (NASPE/BPG кодировка)
DDDR, DDIR, VVIR, AAIR, DOO, DDD, DDI, VVI, AAI, VOO
ГОСТ Р 57506-2017
Объем
</= 35
ГОСТ Р 57506-2017
Номинальный срок службы, лет
>/= 8
ГОСТ Р 57506-2017
Тип коннекторной части для подсоединения электродов для сенсинга/стимуляции
IS-1 или эквивалент
ГОСТ Р 57506-2017
Критерий дифференциальной диагностики наджелудочковых тахикардий с проведением 1:1
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Критерий дифференциальной диагностики стабильности ритма
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Критерий дифференциальной диагностики желудочковых и наджелудочковых тахикардий по резкому перепаду частоты ритма внутри тахикардии
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Критерий дифференциальной
диагностики по характеру начала тахикардии
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Верификация тахикардии в качестве пароксизма фибрилляции желудочков, желудочковой тахикардии, быстрой желудочковой тахикардии, переходных форм тахикардий
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Автоматическое выполнение устройством дифференциальной диагностики собственных сердечных сокращений от гиперчувствительности Т-волны
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Программирование времени продолжительности выполнения лечебных терапий для осуществления принудительного прекращения тахикардии
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Диапазон применяемой энергии дефибрилляции для лечения фибрилляции желудочков (ФЖ), Дж
>/= 2 и </= 40
ГОСТ Р 57506-2017
Диапазон применяемой энергии кардиоверсии для лечения желудочковых тахикардий (ЖТ) и быстрых желудочковых тахикардий (БЖТ), Дж
>/= 2 и </= 40
ГОСТ Р 57506-2017
Алгоритмы АТС терапии из последовательных импульсов с постоянной длиной межстимульных интервалов (продолжительностью цикла) в цепи импульсов
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Индукции тахиаритмий нанесением шока в уязвимой фазе Т-волны
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Индукция тахиаритмий нанесением последовательных импульсов с постоянной длиной межстимульных интервалов, с возможностью выбора числа стимулов,
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Отчет устройства о запрограммированных алгоритмах антитахикардитической стимуляции
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Отчет устройства о диагностике и дискриминации тахикардий, выполненных дифференциально-диагностических процедурах желудочковых и наджелудочковых тахиаритмий
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Возможность сохранения в память устройства ВСЭГ, выбранных врачом во время предыдущего программирования системы стимуляции шаблонов эпизодов, автоматически или после принудительной активации специалистом данной возможности
Соответствует
ГОСТ Р 57506-2017
Программируемое максимальное значение базовой частоты, уд/мин.
>/= 160
В качестве альтернативы провокационным фармакологическим пробам и стресстестам для диагностики ишемической болезни сердца или оценки эффективности принимаемой пациентом антиишемической медикаментозной терапии.
Программируемое минимальное значение амплитуды импульса, В
</= 0,5
Для снижения кровотока при проведении процедуры миниинвазивной имплантации аортального клапана.
Программируемое максимальное значение амплитуды импульса, В
>/= 7,5
Большее минимальное программируемое значение амплитуды провоцирует более быстрое истощение батареи устройства при наличии минимальных порогов стимуляции у пациента
Программируемое минимальное значение длительности импульса, мс
</= 0,4
Меньшее максимальное программируемого значения амплитуды может не обеспечить эффективную стимуляцию при высоких порогах у пациента
Программируемое максимальное значение длительности импульса, мс
>/= 1,5
Большее минимальное программируемое значение длительности импульса провоцирует более быстрое истощение батареи устройства при наличии минимальных порогов стимуляции у пациента
Минимальная предсердножелудочковая задержка, мс
</= 30
Меньшее максимальное программируемого значения длительности импульса может не обеспечить эффективную стимуляцию при высоких порогах у пациента
Максимальная предсердножелудочковая задержка, мс
>/= 300
Для обеспечения 100% стимуляции с целью стабилизации гемодинамики у пациентов с обструктивной кардиомиопатией
Программируемое максимальное значение
энергии разряда, Дж
>/= 40
Для минимизации желудочковой стимуляции при наличии собственного АВ-проведения и исключения риска ремоделирования миокарда у пациента
26.60.14.11000000049 (ОКПД2 26.60.14.110, НКМИ 322800) Отведение электрокардиостимулятора коронарновенозное
Описание по КТРУ:
Стерильный имплантируемый гибкий провод с электродом, изолированный непроводящим материалом, за исключением окончаний, который служит в качестве электрического проводника для передачи задающих ритм импульсов от имплантируемого импульсного генератора для с
Дополнительные характеристики:
Длина электрода
>/= 75
Минимальная длина отведения, необходимая для достижения проекции левого желудочка сердца от места имплантации кардиовертера-дефибриллятора
Тип полярности
Квадриполярный
Для вовлечения большей площади миокарда в стимуляцию
Максимальный наружный диаметр электрода, Fr
</= 5
Для совместимости с любыми моделями катетеров для доставки отведений
26.60.14.11000000033 (ОКПД2 26.60.14.110, НКМИ 335270) Отведение электрокардиостимулятора эндокардиальное, МРТ совместимое
Описание по КТРУ:
Стерильный имплантируемый гибкий провод с электродом, изолированный непроводящим материалом по всей длине, за исключением оголенных окончаний, предназначенный для использования в качестве электрического проводника для передачи задающих ритм импульсов от и
Дополнительные характеристики:
Длины стандартные
>/= 52 и </= 53
Необходимо для имплантации в правое предсердие, правый желудочек различного размера сердец
Материал проводника
Никелевый сплав
Обеспечивает необходимые физические свойства проводника: Высокая проводимость, минимальное сопротивление, не имеет ферромагнитных свойств
Тип фиксации
Вывинчиваемая/ввинчиваемая спираль
Необходимо для более надежной фиксации электрода в камере сердца
Материал изоляции
Кондиционированная силиконовая резина
Обеспечивает оптимальные сроки службы электрода, меньше подвержен разрушению в биологических тканях
26.60.14.110
00000033
(ОКПД2
Описание по КТРУ:
Стерильный имплантируемый гибкий провод с электродом,
КТРУ Наименование товара
Наименование характеристики
Значение характеристики
Обоснование характеристик не включенных в КТРУ
26.60.14.110, НКМИ 335270) Отведение электрокардиостимулятора эндокардиальное, МРТ совместимое 32.50.13.19000007203 (ОКПД2 32.50.13.190, НКМИ 192010) Интродьюсер для ввода медицинских инструментов при сердечно-сосудистых заболеваниях, неуправляемый
изолированный непроводящим материалом по всей длине, за исключением оголенных окончаний, предназначенный для использования в качестве электрического проводника для передачи задающих ритм импульсов от и
Дополнительные характеристики:
Длины стандартные
>/= 58 и </= 60
Необходимо для имплантации в правое предсердие, правый желудочек различного размера сердец
Материал проводника
Никелевый сплав
Обеспечивает необходимые физические свойства проводника: Высокая проводимость, минимальное сопротивление, не имеет ферромагнитных свойств
Тип фиксации
Вывинчиваемая/ввинчиваемая спираль
Необходимо для более надежной фиксации электрода в камере сердца
Материал изоляции
Кондиционированная силиконовая резина
Обеспечивает оптимальные сроки службы электрода, меньше подвержен разрушению в биологических тканях
Описание по КТРУ:
Стерильная трубчатая оболочка предназначена для чрескожного размещения в сердечно-сосудистой системе, через которую другие сердечно-сосудистые устройства (например, сердечный/внутрисосудистый катетер, стимулирующее отведение) впоследствии вводятся для поз
Дополнительные характеристики:
Диаметр интродюсера, Fr
>/= 9 и </= 10
Соответствует диаметру электродов, необходимых для проведения в сердце пациента.
Тип интродюсера
Разрывной
Имеет оболочку с линией разрыва для удаления интродьюсера без риска смещения электрода.
Длина интродюсера
>/= 14 и </= 16
Обеспечение анатомического доступа Длина 14 - 16 см выбрана как оптимальный средний стандарт, покрывающий потребности большинства пациентов (среднего роста и комплекции) при наиболее распространенных точках доступа:
Бедренный доступ (наиболее частый): Длин
Длина иглы
>/= 75
Для пункции подключичной вены и проведения проводника через прокол. Диаметр иглы соответствует диаметру проводника.
Длина J-образного проводника
</= 450
Оптимальная при манипуляциях кривизна и длина проводника для проведения электрода в сердце.
32.50.13.19000007203 (ОКПД2 32.50.13.190, НКМИ 192010) Интродьюсер для ввода медицинских инструментов при сердечно-сосудистых заболеваниях, неуправляемый
Описание по КТРУ:
Стерильная трубчатая оболочка предназначена для чрескожного размещения в сердечно-сосудистой системе, через которую другие сердечно-сосудистые устройства (например, сердечный/внутрисосудистый катетер, стимулирующее отведение) впоследствии вводятся для поз
Дополнительные характеристики:
Диаметр интродюсера, Fr
>/= 8 и </= 9
Соответствует диаметру электродов, необходимых для проведения в сердце пациента.
Тип интродюсера
Разрывной
Имеет оболочку с линией разрыва для удаления интродьюсера без риска смещения электрода.
Длина интродюсера
>/= 14 и </= 16
Обеспечение анатомического доступа Длина 14 - 16 см выбрана как оптимальный средний стандарт, покрывающий потребности большинства пациентов (среднего роста и комплекции) при наиболее распространенных точках доступа:
Бедренный доступ (наиболее частый): Длин
Длина иглы
>/= 75
Для пункции подключичной вены и проведения проводника через прокол. Диаметр иглы соответствует диаметру проводника.
Длина J-образного проводника
</= 450
Оптимальная при манипуляциях кривизна и длина проводника для проведения электрода в сердце.
Комиссией установлено, что Заказчиком соблюдены требования к описанию объекта закупке в части применения характеристик по всем позициям.
Следовательно, второй довод жалобы признается необоснованным.
3) Согласно третьему доводу: "Незаконны требования Лицензий и СРО на поставку медоборудования" Комиссией установлено, что Заказчик составе документации не установил требования Лицензий и СРО.
Ввиду чего, третий довод жалобы признается необоснованным.
4) Четвертый довод жалобы: "Незаконно закупается товары с разными ОКПД и разных направлений и групп Приложений в одной процедуре".
Согласно описанию объекта закупки, изложенному в структурированном виде, а также в виде приложенного файла 1_Приложение 1 (Описание объекта закупки) Ц-7271 Заказчиком закупаются медицинские изделия по одному коду ОКПД 2 32.50.13.190, необходимые для проведения одной манипуляции.
Таким образом, четвертый довод жалобы признается необоснованным.
5) Относительно пятого довода жалобы: "Незаконно указан Товарный знак единственного производителя и/или указание на конкретную модель единственного производителя" установлено следующее.
Документация о закупке не содержит указаний на Товарный знак какого-либо производителя, отсутствует требование о применении совместимости с оборудованием определенного товарного знака.
В своих пояснениях Заказчик также указывает на отсутствие указания на конкретные товарные знаки.
Таким образом, пятый довод жалобы признается необоснованным.
6) Согласно шестому доводу жалобы: "Незаконны требования Заказчика:
актирование, переписка, иные действия, связанные с исполнением контракта в сторонних программных продуктах кроме Единой Информационной Системы. 44-ФЗ предусмотрены все действия включая актирование, претензионную переписку, иные действия только в системе ЕИС. Данные требования и прикрепленные файлы во вкладке "Документы" Извещения Заказчика противоречат структурной части контракта и должны быть удалены".
Согласно пункту 5.4 Проекта контракта, являющегося неотъемлемой частью документации при поставке Товара Поставщик формирует и подписывает структурированный документ о приемке в единой информационной системе в сфере закупок (далее - структурированный документ о приемке) и направляет его Заказчику в единой информационной системе в сфере закупок с приложенными документами:
- товарная накладная;
- копия регистрационного удостоверения;
- техническая и (или) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на русском языке;
- гарантия производителя (если предметом контракта является Товар, принадлежности к нему, запасные части и/или инструменты, аппараты);
- гарантия Поставщика (если предметом контракта является Товар, принадлежности к нему, запасные части и/или инструменты, аппараты);
- копия документа о соответствии.
Иного ни документация, ни проект контракта не содержат.
Следовательно, шестой довод жалобы признается необоснованным.
7) Седьмым доводом Заявитель указывает: "Не исполнено предыдущее предписание. Просим привлечь к ответственности: КоАП РФ Статья 19.5."
Комиссией установлено, что данная закупка проводится Заказчиком впервые.
Следовательно, седьмой довод жалобы признается необоснованным.
8) Восьмым доводом Заявитель указывает: "Заказчик не установил ограничения по ПП 878 и 126".
Комиссия Нижегородского УФАС России указывает, что приказ Минфина России от 04.06.2018 N 126н "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд" утратил силу с 1 января 2025 года в связи с изданием Приказа Минфина России от 08.10.2024 N 149н.
Также постановление Правительства РФ от 10.07.2019 N 878 "О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. N 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" не применяется в связи с применением постановления Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц".
Довод жалобы признан необоснованным.
9) Девятый и десятый доводы жалобы сводятся применению Заказчиком национального режима.
Структурированная форма извещения в разделе "Применение национального режима по ст. 14 Закона N 44-ФЗ" изложена следующим образом:
Применение национального режима по ст. 14 Закона N 44-ФЗ.
Основанием для установки указания запретов, ограничений закупок товаров, происходящих из иностранных государств, выполняемых работ, оказываемых услуг иностранными лицами, а также преимуществ в отношении товаров российского происхождения, а также товаров происходящих из стран ЕАЭС, выполняемых работ, оказываемых услуг российскими лицами, а также лицами, зарегистрированными в странах ЕАЭС, является Постановление Правительства Российской Федерации о мерах по предоставлению национального режима от 23.12.2024 N 1875.
Как указывалось выше (Таблица 1) Заказчиком применен коды ОКПД 2, который не соответствуют позициям Приложения N 2 к постановлению Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - Постановление N 1875).
Следовательно, Заказчиком правомерно не применено ограничение, запрет.
Девятый и десятый доводы жалобы признаются необоснованными.
10) Одиннадцатый довод жалобы: "Технические характеристики в извещении не соответствуют ни одному Оборудованию Российского производства из реестра РЭП".
Также указанные довод сводится к ограничению конкуренции ввиду невозможности поставки товара с иными характеристиками.
Как указывалось ранее в рамках закупочной процедуры требуются к поставке Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и Отведение электрокардиостимулятора эндокардиальное. По описанию, это коды вида медицинского изделия N 334680 и N 322800 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.
334680: Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), МРТ совместимый - Стерильное имплантируемое работающее от батареи изделие, состоящее из герметично запечатанного задающего ритм импульсного генератора и встроенного дефибрилляционного импульсного генератора с проводами в правом желудочке, коронарной вене над левым желудочком и - часто - в правом предсердии (трехкамерный кардиовертер-дефибриллятор). Помимо выполнения традиционных функций электрокардиостимулятора и дефибриллятора, изделие также предназначено для использования в сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) путем бивентрикулярной электростимуляции для синхронизации сокращений правого и левого желудочков с целью более эффективного прокачивания крови для лечения симптомов сердечной недостаточности (например, одышки, быстрой утомляемости) и серьезных нарушений сердечного ритма [СРТ-дефибриллятор (СРТ-Д)]. Конструкция изделия позволяет проводить МРТ исследования безопасно для пациента.
322800: Отведение электрокардиостимулятора коронарно-венозное - "Стерильный имплантируемый гибкий провод с электродом, изолированный непроводящим материалом, за исключением окончаний, который служит в качестве электрического проводника для передачи задающих ритм импульсов от имплантируемого импульсного генератора для сердечной ресинхронизирующей терапии в левый желудочек сердца. Он также может передавать электрический отклик от сердца обратно в электрокардиостимулятор; он не предназначен для проведения дефибрилляционных импульсов. Конец электрода вводят в сердечную вену трансвенозным доступом через коронарный синус. Провод обычно пропитывается стероидом (например, дексаметазоном), впоследствии вещество выделяется в ткани для уменьшения воспаления."
Комиссия отмечает, что такое описание объекта закупки содержит КТРУ.
На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения https://roszdravnadzor.gov.ru/ под кодами N 334680 и N 322800 зарегистрировано несколько производителей данного вида медицинского изделия, но нет ни одного изделия российского производства, что соответственно, приводит к тому, что истребуемый к поставке Заказчиком товар отсутствует в Реестре радиоэлектронной продукции.
Также в письменных пояснениях Заказчик обращает внимание, что "Приведенные заявителем производители АО "Н", АО "У", АО "З", ООО НАУЧНО-МЕДИЦИНСКАЯ ФИРМА "НБ" не являются производителями требующихся нам кардиовертеров-дефибрилляторов и отведений к ним".
В ходе проведения проверки не установлено однозначных и бесспорных доказательств наличия истребуемых к поставке медицинских изделий в Реестре радиоэлектронной продукции.
Таким образом, данный довод признается необоснованным.
11) Двенадцатый жалобы: неприменение Заказчиком КТРУ.
Как указывалось выше, приведено в Таблице 1, а также по тексту настоящего решения, Заказчиком применено КТРУ исходя из кода ОКПД 2.
Следовательно, данные доводы жалобы не нашли своего подтверждения.
12) Тринадцатый довод жалобы: "Заказчик не применил Постановление Правительства РФ от 16 ноября 2015 г. N 1236 "Об установлении запрета на допуск программного обеспечения, происходящего из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Обращаем внимание, что Заказчик закупает программу DICOM, которая является самостоятельным продуктом и закупается отдельно. Имеет собственную лицензию с переходом права. Внесен в единый реестр российских программ Минкомсвязи" Согласно изученной документации к поставке не требуется программное обеспечение, в том числе программа DICOM, в связи с чем требования Постановление Правительства РФ от 16 ноября 2015 г. N 1236 Заказчиком не применялись.
Таким образом данный довод признан необоснованным.
13) Четырнадцатый довод жалобы заявителя сводится к применению характеристик, ограничивающих конкуренцию, поскольку они присутствуют только у одного изготовителя.
При этом, Заказчиком на рассмотрение Комиссии представлен запрос коммерческих предложений от 27.05.2026 и ответы на него.
Согласно представленным коммерческим предложениям к поставке предлагаются товары производителей "Медтроник Инк." (Польша), "БИОТРОНИК CE & Ко. КГ" (Германия), ООО "Э" (Россия).
Указанное означает, что имеется как минимум 3 изготовителя истребуемых Заказчиком к поставке товаров.
В указанной части нарушений со стороны Заказчика не установлено.
13) Согласно четырнадцатому доводу жалобы: "Нет технического задания в Файле, в четком соответствии со структурным вариантом в ЕИС нарушены ПРАВИЛА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КАТАЛОГА ТОВАРОВ, РАБОТ, УСЛУГ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД.".
Неоднократно выше указывалось, что структурированной форме извещения полностью соответствует вложенный файл с описанием объекта закупки.
Следовательно, указанный довод жалобы не находит своего подтверждения.
14) Согласно пятнадцатому доводу жалобы: "... извещение в ЕИС, проект контракта в ЕИС и размещенный контракт по результатам выбора поставщика для подписания, имеет ряд нарушений и отклонений от действующего законодательства, в том числе не заполненные данные.
В извещении в ЕИС не указаны контактные данные сотрудников конечного получателя и функционального заказчика ЛПУ".
Комиссией установлено, что в ЕИС на вкладке общая информация о закупке в разделе контактная информация, представлена вся необходимая информация о Заказчике, контактных лицах Заказчика, а также на общей вкладке в разделе Условия контракта указаны данные по месту поставки товара.
Таким образом, данный довод жалобы - необоснованный.
15) В шестнадцатом доводе жалобы Заявитель указывает: "...в ЕИС/проекте контракта, не указан срок действия и окончания контракта. Что ограничивает права потенциального поставщика и делает невозможным выпуск банковских гарантий".
В ЕИС на вкладке общая информация о закупке в разделе Информация о сроках исполнения контракта и источниках финансирования, представлена информация о сроках исполнения Контракта и условиях финансирования.
Семнадцатый довод жалобы признается необоснованным.
На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 части 15, пунктом 2 части 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Нижегородского УФАС России,
решила:
Признать жалобу ИП К.А. на действия ГП НО "НА" при проведении запроса котировок в электронной форме по объекту закупки: Ц-7271_Закупка медицинских изделий, номер извещения 0432200000826003434, необоснованной.
В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.
Председатель Комиссии
И.С.КАНАЕВА
Члены Комиссии
И.А.КОРОЛЕВА
Е.С.ЖЕЛЕЗОВ

Похожие решения

Решение Нижегородского УФАС России от 08.07.2026 N 052/06/105-1590/2026

Предприниматель оспорил описание объекта закупки в запросе котировок (НМЦК 50 млн руб.). Нижегородское УФАС доводы не подтвердило и признало жалобу необоснованной.

Жалоба необоснована
Решение Нижегородского УФАС России от 09.10.2026 N 052/06/105-2314/2026

Предприниматель обжаловал применение КТРУ при описании товара в запросе котировок (НМЦК 42,4 млн руб.). Жалоба признана необоснованной: Нижегородское УФАС доводы заявителя не подтвердило.

Жалоба необоснована
Решение Нижегородского УФАС России от 18.09.2026 N 052/06/105-2156/2026

Предприниматель обжаловал применение КТРУ при описании товара в запросе котировок (НМЦК 97 млн руб.). Жалоба признана необоснованной: Нижегородское УФАС доводы заявителя не подтвердило.

Жалоба необоснована
Решение Нижегородского УФАС России от 16.09.2026 N 052/06/105-2123/2026

Предприниматель обжаловал применение КТРУ при описании товара в запросе котировок (НМЦК 57,8 млн руб.). Нижегородское УФАС доводы не подтвердило и признало жалобу необоснованной.

Жалоба необоснована
Решение Нижегородского УФАС России от 07.09.2026 N 052/06/105-2028/2026

Предприниматель обжаловал применение КТРУ при описании товара в запросе котировок (НМЦК 97 млн руб.). Нижегородское УФАС нарушений по доводам жалобы не нашло.

Жалоба необоснована
Доля обоснованных жалоб по техническому заданию (44-ФЗ)
28%в Нижегородском УФАС · 153 жалобы
29%в среднем по России · 8 536 жалоб
Столкнулись с проблемой в закупках? Найти решение