Система кохлеарной имплантации

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485;

с 1 января 2027 г. включение встроенного программного обеспечения, в том числе специализированного компьютерного программного обеспечения для настройки речевых процессоров выпускаемых систем кохлеарной имплантации, в единый реестр российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных либо единый реестр программ для электронных вычислительных машин и баз данных из государств - членов Евразийского экономического союза, за исключением Российской Федерации;

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для имплантируемой части:

электропроводящие материалы для изготовления электродных контактов и подводящих проводов (или дорожек) и для изготовления приемопередающей антенны (10 баллов);

материалы для корпуса и (или) каркаса имплантируемого стимулятора (титан, или цирконий, или керамика, или стекло) (10 баллов);

полимеры и (или) изделия из них или кремнийорганический каучук для оболочки электродной решетки (25 баллов);

для неимплантируемой части:

элементы питания (25 баллов);

полимеры и (или) изделия из них для корпуса и (или) каркаса речевого процессора (10 баллов);

кремнийорганический каучук для составных деталей корпуса речевого процессора (10 баллов);

звуковые или сигнальные специализированные процессоры (50 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для имплантируемой части:

изготовление основных имплантируемых деталей корпуса и (или) каркаса (механическая обработка, или литье, или формование, или изготовление методами современных аддитивных технологий) (10 баллов);

изготовление электродных контактов и подводящих проводов (или дорожек) для электродной решетки, проходящих внутри оболочки электродной решетки (20 баллов);

сборка имплантируемого модуля стимулятора (включая электродную решетку, плату и антенну имплантируемого модуля) и создание электромеханических соединений (между электродной решеткой и платой имплантируемого модуля) (25 баллов);

изготовление и монтаж печатных плат (для имплантируемого модуля) (10 баллов);

для неимплантируемой части:

изготовление внешних неимплантируемых деталей корпуса и (или) каркаса (механическая обработка, или формование, или литье (для полимеров), или изготовление методами современных аддитивных технологий, или лазерная обработка) (10 баллов);

изготовление платы речевого процессора с использованием звукового или сигнального специализированного процессора (30 баллов);

сборка электронных и механических модулей и узлов речевого процессора (10 баллов)

80(1). Продукция медицинской промышленности может быть отнесена к российской промышленной продукции при условии достижения в совокупности следующего суммарного количества баллов для каждой единицы продукции: