Решение
ФАС России
от 10.07.2026 N 28/06/105-2649/2026

Комиссия Федеральной антимонопольной службы по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия)

рассмотрев посредством системы видеоконференц-связи жалобу АО "Р" (далее - Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок Комитета по государственному заказу Санкт-Петербурга (далее - Комиссия по осуществлению закупок) при проведении заказчиками (по списку) (далее - Заказчики), Комитетом по государственному заказу Санкт-Петербурга (далее - Уполномоченный орган), Комиссией по осуществлению закупок, АО "С" (далее - Оператор электронной площадки) электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку системы рентгеновской компьютерной томографии всего тела в рамках реализации федерального проекта "Модернизация первичного звена здравоохранения Российской Федерации" (номер извещения в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 0172200002526000236) (далее - Аукцион, Извещение), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Федеральную антимонопольную службу поступила жалоба Заявителя на действия Комиссии по осуществлению закупок при проведении Заказчиками, Уполномоченным органом, Комиссией по осуществлению закупок, Оператором электронной площадки Аукциона.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Комиссии по осуществлению закупок, неправомерно принявшей решение об отклонении заявки Заявителя.

Представители З., Уполномоченного органа на заседании Комиссии не согласились с доводом Заявителя и сообщили, что при проведении Аукциона Комиссия по осуществлению закупок действовала в соответствии с законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок.

В ходе рассмотрения жалобы Заявителя на действия Комиссии по осуществлению закупок 08.07.2026 Комиссией в целях полного и всестороннего рассмотрения жалобы объявлен перерыв, заседание продолжилось 10.07.2026.

В соответствии с Извещением, протоколом, составленным в ходе проведения Аукциона:

1) Извещение размещено в ЕИС - 04.05.2026;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3) начальная (максимальная) цена контракта - 867 000 000 руб.;

4) дата окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе - 20.05.2026;

5) на участие в Аукционе подано 4 заявки от участников закупки;

6) дата подачи ценовых предложений - 26.06.2026;

7) ценовые предложения подавали 4 участника Аукциона;

8) дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 26.06.2026;

9) в соответствии с пунктом 4 части 1 статьи 52 Закона о контрактной системе Аукцион признан несостоявшимся, поскольку по результатам рассмотрения заявок на участие в закупке все поданные заявки отклонены.

Согласно доводу Заявителя Комиссией по осуществлению закупок неправомерно принято решение об отклонении заявки Заявителя, поскольку характеристики предлагаемого к поставке товара не соответствуют требованиям Извещения.

В силу подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Пунктом 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе установлено, что для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В силу пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Пунктом 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае: непредставления (за исключением случаев, предусмотренных Законом о контрактной системе) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Законом о контрактной системе (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

В пункте 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе указано, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться в том числе, следующим правилом: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) установлено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Постановления N 1684, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

В соответствии с пунктом 4 правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением N 1684 (далее - Правила), используются, в том числе следующие основные понятия:

- "регистрационное досье" - комплект документов, представляемый заявителем для государственной регистрации медицинского изделия, внесения изменений в такие документы, отмены государственной регистрации медицинского изделия, а также копии решений, принятых регистрирующим органом и федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении регистрирующего органа, в отношении конкретного медицинского изделия;

- "техническая документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - документ (документы), регламентирующий конструкцию медицинского изделия, устанавливающий технические требования и содержащий данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

- "эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Положениями подпунктов "в" - "д" пункта 65 Правил установлено, что для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, представляются, в том числе следующие документы:

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации).

Согласно подпунктам "в" - "д" пункта 87 Правил для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, заявитель посредством единого личного кабинета заявителя представляет в регистрирующий орган заявление о регистрации, оформленное в соответствии с пунктом 64 Правил и дополнительно содержащее сведения о наличии (отсутствии) у программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, встроенной функции автоматической передачи в порядке, утвержденном регистрирующим органом, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, а также сведений, предусмотренных порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации, а также сведения о результатах клинических испытаний медицинского изделия (без участия человека) с указанием номера, даты акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, наименования медицинской организации, в том числе следующие документы:

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием).

Согласно подпунктам 6 и 8 пункта 3 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 N 181н, в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемой производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, или программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, должно содержаться, в том числе описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое сопровождается схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями (при наличии).

В соответствии с Извещением к позициям товаров "Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела, 26.60.11.119-00000026" (далее - Товар) в отношении наименования характеристики "Источник бесперебойного питания для планового завершения выполняемого сканирования и штатного выключения системы КТ" установлено значение характеристики "Да".

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 26.06.2026 N ИЭА (далее - Протокол) заявка Заявителя отклонена, в том числе ввиду того, что в отношении товарной позиции "Источник бесперебойного питания для планового завершения выполняемого сканирования и штатного выключения системы КТ" установлено следующее требование к характеристике товара - "Да". Участником закупки в структурированной части заявки указано "Да". В Инструкции отсутствует информация о наличии характеристики "Источник бесперебойного питания для планового завершения выполняемого сканирования и штатного выключения системы КТ".

Комиссия в процессе рассмотрения жалобы направила запрос от 09.07.2026 N ГР/70928/26 в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о соответствии Товара Заявителя, характеристики которого соответствуют требованиям Извещения (далее - Запрос).

В ответ на Запрос Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения представила информацию о том, что в эксплуатационной документации, размещенной в реестре медицинских изделий по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/, не содержится информация о наличии у "Системы компьютерной томографии NeuViz ACE" характеристики "Источник бесперебойного питания для планового завершения выполняемого сканирования и штатного выключения системы КТ" информация также не содержится в комплекте регистрационного досье.

Комиссия отмечает, что из совокупности положений законодательства и иных нормативных правовых актов, регулирующих государственную регистрацию медицинских изделий, следует, что принадлежности, необходимые для применения медицинского изделия по назначению, должны быть отражены в регистрационной, технической и эксплуатационной документации производителя, а также в фотографических изображениях медицинского изделия.

Таким образом, Комиссия установила, что Товар, предложенный Заявителем в составе заявки, не соответствует требованиям Извещения, а именно в составе заявки Заявителя представлено регистрационное удостоверение от 08.10.2026 N РЗН 2024/23707 на медицинское изделие "Система компьютерной томографии NeuViz ACE" (далее - РУ). В соответствии с паспортом изделия, фотографическим изображениям медицинского изделия и руководством по эксплуатации к РУ, размещенным на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch, в составе медицинского изделия отсутствует "Источник бесперебойного питания для планового завершения выполняемого сканирования и штатного выключения системы КТ".

Вместе с тем Комиссия, изучив заявку Заявителя и требования Извещения, пришла к выводу, что действия Комиссии по осуществлению закупок, отклонившей заявку Заявителя, не противоречат положениям Закона о контрактной системе.

Кроме того, представитель Заявителя на заседании Комиссии не представил документов и сведений, подтверждающих обоснованность довода, в связи с чем довод Заявителя не нашел своего подтверждения.

На основании изложенного и руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

Признать жалобу АО "Р" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.