Решение
Новосибирского УФАС России
от 02.09.2026 N 054/06/105-2328/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителя заказчика - ФГБУЗ "С" ФМБА России: - (по доверенности),

в отсутствие подателя жалобы - ИП Б., уведомлен надлежащим образом,

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ИП Б. на действия заказчика - ФГБУЗ "С" ФМБА России при осуществлении закупки N 0351100006626000254 на поставку медицинских изделий для хирургических вмешательств, начальная (максимальная) цена контракта 14 942 201,40 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратился ИП Б. с жалобой на действия заказчика - ФГБУЗ "С" ФМБА России при осуществлении закупки N 0351100006626000254 на поставку медицинских изделий для хирургических вмешательств.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 19.08.2026;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в закупке - 28.08.2026;

3) на участие в закупке подано 4 заявки - признаны соответствующими требованиям извещения о проведении закупки;

4) протокол подведения итогов закупки размещен в ЕИС 01.09.2026.

Суть жалобы ИП Б. заключается в следующем.

Заказчику к поставке необходим товар, совместимый с 2 медицинскими изделиями, имеющимися у заказчика - "Endo GIA Ultra Universal Stapler" и "Signia". Заказчиком в извещении о проведении закупки указаны товарные знаки оборудования заказчика. По мнению подателя жалобы, в данном случае оборудование действительно должно находиться у заказчика и использоваться им, а требование совместимости должно быть обусловлено технической либо эксплуатационной документацией.

В 2026 году заказчик самостоятельно осуществлял отдельные закупки эндоскопических хирургических степлеров - N 0351100006626000160 и N 0351100006626000188. По мнению подателя жалобы, само по себе проведение этих закупок не исключает возможность наличия у заказчика иных ранее приобретенных степлеров, однако оно объективно опровергает возможность ограничиться одним декларативным утверждением о наличии оборудования и требует установить какие именно "Endo GIA Ultra Universal Stapler" и "Signia" находятся у заказчика, на каком основании и когда они приобретены либо переданы, имеются ли они на балансе либо ином предусмотренном учете, введены ли они в эксплуатацию, используются ли в медицинской деятельности на момент формирования закупки N 0351100006626000254.

В 2025 году заказчиком проводилась закупка N 0351100006625000221 на поставку медицинских изделий для хирургических вмешательств. Однако факт закупки и хранения расходных материалов не подтверждает то, что оборудование действительно имеется у заказчика и эксплуатируется им.

Кроме того, в первоначальной редакции извещения N 0351100006626000254 заказчиком было установлено требование о совместимости с "Endo GIA Ultra Universal Stapler", после внесения изменений заказчик включил дополнительное требование о совместимости со степлером "Signia"

ФГБУЗ "С" ФМБА России в возражениях на жалобу ИП Б. сообщило о том, что извещение о проведении закупки сформировано в соответствии с требованиями законодательства о контрактной системе. Медицинские изделия закупаются заказчиком для использования с имеющимся оборудованием. ФГБУЗ "С" ФМБА России представило информацию о наличии оборудования, совместимость с которым требуется в рамках данной закупки.

Изучив представленные материалы, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно ч. 1 ст. 42 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки, сформированное в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик при формировании описания объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Вместе с тем, в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1684).

Согласно пункту 2 Правил N 1684 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с абз. 7 п. 4 Правил N 1684 качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно абз. 26 п. 4 Правил N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз. 5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок заказчика должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.

Указанная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25.

В соответствии с п. 38 Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденного Приказом Минздрава России от 20.03.2020 г. N 206н (далее - Порядок), основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.

Согласно п. 41 Порядка основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия (по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются, в том числе, несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными.

Таким образом, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что возможность совместного применения медицинских изделий определяется, в том числе, в процессе государственной регистрации медицинских изделий на основании результатов технических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и о возможности такого совместного использования указывается в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и подтверждается регистрационным удостоверением как документом, удостоверяющим факт государственной регистрации медицинского изделия.

Заказчику к поставке по позициям N 1 и N 2 необходимы загрузочные блоки для степлера хирургического, одноразового использования. При этом в извещении о проведении закупки установлены характеристики закупаемых товаров, в том числе "Совместимость с универсальным эндоскопическим сшивающим линейным аппаратом "Endo GIA Ultra Universal Stapler" (с длиной штока 160 мм, диаметром штока 12 мм) и степлером "Signia", имеющимся в наличии у заказчика" - соответствие.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в извещении о проведении закупки отсутствует указание на товарные знаки медицинских изделий, закупаемых по позициям N 1 и N 2. При этом указание заказчиком товарных знаков оборудования, совместимость с которым требуется в рамках рассматриваемой закупки, не противоречит требованиям Закона о контрактной системе.

ФГБУЗ "С" ФМБА России представило в адрес Новосибирского УФАС России информацию и документы, подтверждающие приобретение учреждением оборудования, требование о совместимости с которым установлено в извещении о проведении закупки N 0351100006626000254.

Так, в рамках договоров от 08.09.2021 N 337-21-1 и от 07.05.2024 N 126-24 заказчиком были приобретены степлеры "Signia" с принадлежностями производства "Covidien llc" ("Ковидиен ллс"), Соединенные Штаты Америки, регистрационное удостоверение от 21.05.2019 N РЗН 2019/8385. Также заказчиком заключен контракт от 03.08.2026 N 1540623480226000199, в рамках которого будет поставлено вышеуказанное медицинское изделие.

В рамках контрактов от 02.06.2025 N 1540623480225000126, от 06.06.2025 N 1540623480225000131 и от 10.07.2026 N 1540623480226000176, заключенных по результатам проведения конкурентных закупок, заказчиком были приобретены универсальные одноразовые степлеры "Endo GIATM Ultra 12 мм" и "Endo GIATM Ultra 12 мм XL" в составе с инструкцией по применению производства "Covidien llc" ("Ковидиен ллс"), Соединенные Штаты Америки, регистрационное удостоверение от 21.04.2020 N РЗН 2020/10062.

В соответствии с оборотно-сальдовой ведомостью, представленной заказчиком, вышеуказанные медицинские изделия числятся на балансе у ФГБУЗ "С" ФМБА России.

Таким образом, заказчиком подтверждено наличие оборудования, совместимость с которым требуется в рамках рассматриваемой закупки.

На официальном сайте Росздравнадзора размещены инструкции к оборудованию заказчика - универсальные одноразовые степлеры "Endo GIATM Ultra 12 мм" и "Endo GIATM Ultra 12 мм XL" (https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/med-product/193453) и степлеры "Signia" (https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/med-product/193468).

В соответствии с указанными инструкциями степлеры "Endo GIATM Ultra 12 мм", "Endo GIATM Ultra 12 мм XL" и "Signia" совместимы с загрузочными блоками "Endo GIA".

Вместе с тем, с учетом позиции Росздравнадзора, согласно которой совместимость расходных материалов должна определяться в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий и подтверждаться информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), участники рассматриваемой закупки имеют возможность предложить к поставке медицинское изделие иного производителя, подтвердив при этом совместимость с оборудованием, имеющимся у заказчика, представив, например, экспертное заключение, протокол испытаний.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что на участие в закупке поданы и признаны соответствующими 4 заявки.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к выводу о том, что установленное заказчиком в извещении о проведении закупки требование о совместимости с универсальным эндоскопическим сшивающим линейным аппаратом "Endo GIA Ultra Universal Stapler" (с длиной штока 160 мм, диаметром штока 12 мм) и степлером "Signia" не противоречит требованиям законодательства о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия Новосибирского УФАС России не усматривает признаков нарушения требований законодательства о контрактной системе в действиях заказчика. Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе всей информации, размещенной в ЕИС в рамках данного электронного аукциона, а также действий аукционной комиссии заказчика при рассмотрении заявок на участие в закупке, нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок не выявлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

Признать жалобу ИП Б. на действия заказчика - ФГБУЗ "С" ФМБА России при осуществлении закупки N 0351100006626000254 на поставку медицинских изделий для хирургических вмешательств необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.