Решение
Алтайского УФАС России
от 28.07.2026 N 022/06/105-959/2026

Комиссия управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок (далее Комиссия) в составе:

Председателя:

К.А.В. - заместителя руководителя управления, начальника отдела контроля закупок,

Членов Комиссии:

Б. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок,

К.М. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок,

с участием представителей:

от заявителя - ИП Я. не явился, уведомлен;

от заказчика - КГБУЗ "Детская городская клиническая больница N 7 г. Барнаул": К.А.А.;

от уполномоченного учреждения - КГКУ "Центр государственных закупок Алтайского края": Г.;

рассмотрев жалобу ИП Я. на закупку N 0817200000326010908 "Поставка медицинских изделий (Шпатель для языка, смотровой)", согласно Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

22.07.2026 в единой информационной системе (ЕИС) размещена жалоба ИП Я. (далее- Заявитель) на закупку N 0817200000326010908 "Поставка медицинских изделий (Шпатель для языка, смотровой)".

Согласно доводам жалобы, Заявитель не согласен с отклонением заявки на участие в аукционе, в связи с предоставлением недостоверной информации, и на основании изложенного, просит: признать жалобу обоснованной, выдать предписание об устранении нарушений, учесть представленные производителем сведения при повторном рассмотрении заявки.

Представители Заказчика, Уполномоченного учреждения представили письменные пояснения, с доводами жалобы не согласились, просили признать жалобу необоснованной.

Заслушав представителей, изучив документы в ходе внеплановой проверки, Комиссия УФАС по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок пришла к следующим выводам:

09 июля 2026 года в ЕИС размещено извещение N 0817200000326010908 "Поставка медицинских изделий (Шпатель для языка, смотровой)".

Заказчиком по данной закупке является КГБУЗ "Детская городская клиническая больница N 7, г. Барнаул".

Согласно доводам, указанным в жалобе, Заявитель полагает, что комиссия необоснованно отклонила его заявку в связи с выявлением недостоверной информации.

В соответствии с п. 1.1.6 Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкции по ее заполнению, заявка на участие в закупке должна содержать следующую информацию и документы: документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге: Копия действующего на момент окончания подачи заявок регистрационного удостоверения на медицинское изделие (с приложениями) или выписка из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий или иной документ содержащий сведения о реквизитах такого регистрационного удостоверения (дата регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер) или уникальном номере реестровой записи из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Нормативный правовой акт, устанавливающий такие требования: Федеральный закон от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" (ч. 4 ст. 38).

На участие в закупке поступило десять заявок участников, из которых пять признаны комиссией соответствующими требованиям извещения.

В экранной части заявки ИП Я. указаны характеристики предлагаемого им товара, полностью соответствующие описанию объекта закупки.

В соответствии с требованиями извещения ИП Я. представлена в составе заявки копия регистрационного удостоверения ФСР 2010/08869 от 15.09.2010 на медицинское изделие - "Ш".

Согласно руководства по эксплуатации РУ ФСР 2010/08869 от 15.09.2010, размещенному в реестре медицинских изделий на официальном сайте (https://roszdravnadzor.gov.ru), предлагаемое к поставке медицинское изделие имеет: "Толщина, мм - 1,0 +/- 0,01", что не соответствует значению, указанному в заявке участника "Толщина шпателя - 1,80, Миллиметр".

На основании указанного заявка ИП Я. была отклонена в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Действия Комиссии законны, отклонение участника обосновано в связи с тем, что согласно пункту 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила N 1684).

Пунктом 25 Правил N 1684 установлено, что факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

В соответствии с пп. "г" п. 65 Правил N 1684 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следует из п. 52 Правил N 1684 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 65 Правил N 1684.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе, руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Порядок внесения изменений, указанных в пункте 111 Правил N 1684 осуществляется в соответствии с п. п. 112 - 115 Правил N 1684.

Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п. п. 112 - 115 Правил N 1684.

Кроме того, в силу пункта 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - ПП РФ N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный ПП РФ N 1650 срок.

На основании изложенного, информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Производителем медицинского изделия по ФСР 2010/08869 является ООО "Л" - 170039, Россия, <...>. Данным производителем медицинское изделие по данному РУ зарегистрировано в 2010 году, последний раз изменения в РУ вносились в 2023 году. Как следует из жалобы заявителя производителем представлена информация о допущенной в инструкции ошибке и соответствии актуальных характеристик медицинского изделия требованиям закупки, однако с 2023 года, момента последнего внесения изменений в регистрационное досье, производителем до настоящего времени не внесены изменения в характеристики изделия, при условии, что они изменились, что дает основание полагать, что указанные в настоящее время характеристики актуальны.

Таким образом, участник закупки, предложивший к поставке медицинское изделие "Ш", представил недостоверную информацию по характеристике "Толщина", в связи с чем заявка обоснованно отклонена комиссией в соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Позиция подтверждается позицией ФАС, в частности решением Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия от 27 августа 2024 г. N 003/06/48-586/2024 по жалобе N 4541-ЭП/24, Решением Управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю от 28 августа 2025 г. по делу N 022/06/105-1076/2025.

При таких обстоятельствах, доводы жалобы ИП Я. не подлежат удовлетворению.

Комиссия, руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе,

Признать жалобу ИП Я. необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.