Решение
Санкт-Петербургского УФАС России
от 29.06.2026 N 078/06/105-2828/2026

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

при участии представителя СПБ ГБУЗ ГКОД (далее - Заказчик):;

в отсутствие представителей ООО "Й" (далее - Заявитель) уведомленных о заседании Комиссии УФАС,

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 14804/26 от 24.06.2026) на действия САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "Г", (далее - Заказчик), при определении (подрядчика, исполнителя) путем проведения закупки на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (МНН Гадобутрол) в 2026 году (извещение N 0372100037126000353) (далее - запрос котировок), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

Извещение о проведении запроса котировок размещено 18.06.2026 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0372100037126000353.

Начальная (максимальная) цена контракта - 4 969 282, 50 рублей.

Представитель Заказчика в ходе заседания Комиссии УФАС просил признать жалобу необоснованной.

Информация, изложенная в жалобе, имеющиеся документы подтверждают следующие обстоятельства.

Частью 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

По смыслу ч.ч. 1, 2 и 5 ст. 24 Закона о контрактной системе электронный аукционе является конкурентным способом определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей), победителем которого признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта или о сумме цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном ч. 24 ст. 22 настоящего Федерального закона) наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен таких единиц либо в случае, предусмотренном п. 9 ч. 3 ст. 49 настоящего Федерального закона, - наиболее высокий размер платы, подлежащей внесению участником закупки за заключение контракта.

Электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки (ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе).

В соответствии с п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать наименование объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - КТРУ), установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Пункт 2 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145"Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила использования КТРУ) гласит:

2. Каталог используется заказчиками в целях:

а) обеспечения применения информации о товарах, работах, услугах, в том числе в:

извещении об осуществлении закупки;

приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее - приглашение);

документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке);

контракте;

реестре контрактов, заключенных заказчиками;

б) описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке);

Пункт 4 Правил использования КТРУ гласит:

4. Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 1, п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Таким образом, по смыслу ст. 33 Закона о контрактной системе, при формировании Технического задания Заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению размера лота, а также спецификации и параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение услуги именно с такими характеристиками, которые ему необходимы.

В соответствии с ч. 2 ст. 19 Закона о контрактной системе, под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Частью 5 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Особенности описания лекарственных препаратов установлены постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Особенности описания лекарственных препаратов).

В соответствии с п. 5.1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), под дозировкой понимается содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени.

Согласно ч. 1 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств, в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с ч. 1 ст. 29 Закона об обращении лекарственных средств, подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 Закона об обращении лекарственных средств, в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного частью 3.7 статьи 71 Закона об обращении лекарственных средств.

Согласно пункту 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление), при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

Согласно пункту 5 Особенностей описания лекарственных препаратов, при описании объекта закупки не допускается указывать, в том числе:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Согласно пункту 6 Особенностей описания лекарственных препаратов, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из содержания извещения о проведении закупки следует, что в его составе Заказчиком приведено описание объекта закупки, в частности, Заказчиком осуществляется закупки препарата:

*В соответствии с п. 6, п. 3 ПП РФ от 15 ноября 2017 года N 1380, указано требование к объему наполнения первичной упаковки, виду первичной упаковки, с определенным содержанием действующего вещества в готовой лекарственной форме для однократного применения. Требования обоснованы профилем медицинского учреждения для получения достоверного диагностического результата, необходимости индивидуального подбора объема и способа введения контрастного средства при проведении МРТ, из расчета массы тела пациента, протокола диагностических исследований, инструкции по применению гадобутрола, для точной оценки динамики и распространенности патологического процесса с целью составления плана лечения.

Гадобутрол используется при проведении МРТ с контрастным усилением одной или нескольких областей сканирования. Использование точной однократной дозировки, содержащейся в 7,5 шприца гадобутрола, требуется при проведении МР-ангиографии одной области сканирования. При диагностике используется ручное введение требуемой дозировки *шприц с точной дозой, который наилучшим образом удовлетворяет потребность в рамках выделенного бюджета, не требует дополнительных затрат на специальные средства введения через МРТ инжектор, обеспечивает значительную экономию времени, результативность, безопасность процедуры, отвечает потребности проведения именно ручного введения гадобутрола в назначенной дозе согласно протоколу МРТ сканирования. Поскольку закупается лекарственный препарат, доза которого должна быть введена исключительно в определенном количестве, учреждение устанавливает потребность его в первичной упаковке, которая одновременно является средством дозирования для исключения ошибок и безопасного введения с надежной фиксацией в руке. При неточной дозировке введенного контрастного вещества МРТ-исследование станет неинформативным, а результаты недостоверными.

Согласно пункту 7 Особенностей описания лекарственных препаратов, при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в описании объекта закупки используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

В соответствии с пунктом 8 Особенностей описания лекарственных препаратов, при описании объекта закупки лекарственных препаратов для медицинского применения, информация о взаимозаменяемости которых содержится в указанном перечне, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренным частью 2 статьи 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки.

Постановлением Правительства РФ от 04.09.2020 N 1357 "Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" утверждены Правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила).

Согласно пункта 2 Правил, информационным ресурсом, содержащим информацию о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, является официальный сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", на котором размещается перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 4 Правил, в соответствии с особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", заказчиками используется информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах при описании в извещении и документации о закупке лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии с ч. 1 ст. 29 Закона об обращении лекарственных средств подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 Закона об обращении лекарственных средств, в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного частью 3.7 статьи 71 Закона об обращении лекарственных средств.

Согласно пункту 1 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 9 февраля 2016 г. N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" утвержден Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок ведения ГРЛС).

Согласно п. 2 Порядка ведения ГРЛС Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.

Согласно пп. 8 п. 8. сведения о лекарственном препарате для медицинского применения подлежат исключению из Реестра в случае отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет.

В разделе сайта Росздравнадзора - изъятые из обращения лекарственные средства - запрашиваемые Заказчиком формы отсутствуют.

Таким образом, препараты, включенные в государственный реестр лекарственных средств, находились в обращении не более 3-х лет назад, что также свидетельствует о возможности введения партии препарата в гражданский оборот.

В соответствии с представленными возражениями Заказчика, по доводу Заявителя о необоснованном указании формы выпуска "шприц" и объема наполнения 7,5 мл.

В соответствии с п. 6 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 1380), описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные пп. "в" - "и" п. 5, в случае если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик и показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам.

Кроме того, пп. "г" п. 3 Постановления N 1380 прямо допускает указание конкретной формы выпуска в отношении лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка". При этом исчерпывающий перечень случаев, когда требуется указание на возможность поставки с устройством введения, 3 содержит исключение: "за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска".

Таким образом, Заказчик в полном соответствии с указанными требованиями указал объем наполнения первичной упаковки, вид первичной упаковки с определенным содержанием действующего вещества в готовой лекарственной форме для однократного применения.

Заказчиком представлено исчерпывающее обоснование необходимости указания характеристик (объем наполнения 7,5 мл, вид первичной упаковки - шприц), которое полностью соответствует требованиям п. 6 Постановления N 1380.

Обоснование обусловлено профилем медицинского учреждения (онкологический диспансер) для получения достоверного диагностического результата, необходимости индивидуального подбора объема и способа введения контрастного средства при проведении МРТ из расчета массы тела пациента, протокола диагностических исследований, инструкции по применению гадобутрола для точной оценки динамики и распространенности патологического процесса с целью составления плана лечения.

Гадобутрол используется при проведении МРТ с контрастным усилением одной или нескольких областей сканирования. Использование точной однократной дозировки, содержащейся в 7,5 мл шприца гадобутрола, требуется при проведении МР-ангиографии одной области сканирования.

При диагностике используется ручное введение требуемой дозировки. Шприц с точной дозой наилучшим образом удовлетворяет потребность в рамках выделенного бюджета, не требует дополнительных затрат на специальные средства введения через МРТ-инъектор, обеспечивает значительную экономию времени, результативность, безопасность процедуры, отвечает потребности проведения именно ручного введения гадобутрола в назначенной дозе согласно протоколу МРТ-сканирования.

Поскольку закупается лекарственный препарат, доза которого должна быть введена исключительно в определенном количестве, учреждение устанавливает потребность его в первичной упаковке, которая одновременно является средством дозирования для исключения ошибок и безопасного введения с надежной фиксацией в руке. При неточной дозировке введенного контрастного вещества МРТ-исследование станет неинформативным, а результаты - недостоверными.

Обращаем внимание, что форма выпуска "флакон" не является эквивалентной по медицинским характеристикам. Препарат в форме флакона требует набора в отдельный шприц, что влечет: - погрешность дозирования. Согласно ГОСТ ISO 7886-1-2011, допуск на градуированную вместимость для шприцев объемом <= 10 мл составляет +/- 4% (что при объеме 7,5 мл составляет +/- 0,3 мл), объем "мертвого пространства" - до 0,1 мл или 2%. - субъективность восприятия точности набора контраста медицинским персоналом (погрешность +/- 0,1 мл). - риск нарушения стерильности при наборе препарата из флакона. Заказчик указал обоснование потребности в полном соответствии с нормами ПП N 1380, при этом указано на обоснованную необходимость наличия именно такой формы выпуска препарата с учетом специфики применения.

Гадобутрол используется при проведении МРТ с контрастным усилением одной или нескольких областей сканирования. Использование точной однократной дозировки, содержащейся в 7,5 шприца гадобутрола, требуется при проведении МР-ангиографии одной области сканирования. При диагностике используется ручное введение требуемой дозировки 4 *шприц с точной дозой, который наилучшим образом удовлетворяет потребность в рамках выделенного бюджета, не требует дополнительных затрат на специальные средства введения через МРТ инжектор, обеспечивает значительную экономию времени, результативность, безопасность процедуры, отвечает потребности проведения именно ручного введения гадобутрола в назначенной дозе согласно протоколу МРТ сканирования.

Поскольку закупается лекарственный препарат, доза которого должна быть введена исключительно в определенном количестве, учреждение устанавливает потребность его в первичной упаковке, которая одновременно является средством дозирования для исключения ошибок и безопасного введения с надежной фиксацией в руке. При неточной дозировке введенного контрастного вещества МРТ-исследование станет неинформативным, а результаты недостоверными".

Использование имеющихся на рынке формы выпуска первичной упаковки "шприц", который содержит точную дозу гадобутрола, позволяет исполнять требуемые виды исследований.

Ограничений среди производителей товаров с требуемой характеристикой не имеется, Заказчиком учтена специфика вида исследования, предписание инструкции препарата (ОХЛП) по соответствующим показаниям.

Таким образом, Заказчиком в полном соответствии с п. 6 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" описание объекта закупки содержит: а) обоснование необходимости 5 указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам.

Доводы Заявителя, что можно использовать обычный шприц, считаем необоснованным по причине невозможности соблюсти введение точной дозы из-за наличия погрешностей в наборе из флакона, допустимые при производстве одноразовых шприцов погрешности ("мертвое пространство", установленная погрешность градуировки, погрешность при оценке набранной дозы медицинским персоналом). Указано в ГОСТ 59747.8-2021 (ИСО 11040-8:2016), раздел 9, таблица 1, стр. N 5.

Обращаем внимание, что указание на использование одноразовых шприцов для внутривенного введения, в данном случае, Заказчиком не рассматривается по нижеследующим причинам.

Поясняем, что процедура введения из шприца осуществляется следующим образом: высокая вязкость Г адобутрола (в 3-4 раза выше физиологического раствора) не обеспечивает точное и безопасное введение обычным одноразовым шприцом (установленная ГОСТом погрешность введения недопустима для Заказчика, нет гарантий совместимости одноразовых изделий из ПВХ с контрастным препаратом, в том числе с жирорастворимыми свойствами как основного действующего вещества, так и вспомогательных веществ).

Внутривенная инъекция при введении контрастов связана со значительными и чрезмерными усилиями в непосредственной близости от места введения менее 1 см от места установки в\в катетера из-за высокой вязкости. Заказчику требуется исключение риска повреждения венозных сосудов, имеющих, в том числе, патологические изменения сосудистой стенки (особенность профиля пациентов с эндокринологической патологией), и недопустимость случайного травмирования пациента и экстравазации, что обуславливает необходимость ручного ввода. Это обуславливает требование к объекту закупки, установленные Заказчиком, к специальным предзаполненным шприцам, через специальные гибкие внутривенные катетеры, и обосновано спецификой применения данного диагностического средства при магнитнорезонансной томографии МР-ангиографии одной области сканирования, и установленное как требуемый вариант поставки.

В документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска, имеющего несколько зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ производителей.

Требования Заказчика к форме выпуска "шприц" не имеют отношения к терапевтическим свойствам препарата, а исключительно к специфике применения согласно инструкции. Таким образом, отсылки Заявителя на ограничения взаимозаменяемости лекарственного препарата с МНН Гадобутрол несостоятельны, и допуск альтернативного варианта поставки во флаконах с поставкой устройства введения на безвозмездной основе (п. 3.1111 N 1380 при требовании формы выпуска "предзаполненный шприц"), когда объем наполнения флакона не важен, Заказчиком не рассматривается, поскольку Заказчик исполнит обеспечение потребности под иные диагностические задачи отдельной закупочной процедурой.

В разъяснениях на данный довод жалобы, указываем на обоснование недопустимости использования одноразовых шприцов: "Поставка в форме наполнения флакон 7,5 мл и отдельно средства введения одноразовый шприц по ГОСТ ISO 7886-1-2011, от 01.01.2013, не допускается: согласно ГОСТ ISO 7886-1-2011, от 01.01.2013, ч. 9, допуск на градуированную вместимость для шприцев инъекционных однократного применения стерильных объемом <10 мл составляет +/- 4%, объем "мертвого пространства" до 0,1 мл, или 2%, что в совокупности с субъективностью восприятия точности набора контраста в шприц медицинским персоналом малой дозы препарата (погрешность +/- 0,1 мл), создает возможность недопустимого изменения дозировки, повышает риски нарушения стерильности".

Таким образом, Заказчик реализует предусмотрено п. 3 пп. "г" Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 право устанавливать требование о поставке шприцев, так как подпунктом предусмотрено указание такого требования: "... за исключением случаев, когда в описании объекта закупки содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска".

Заявитель ссылается на пп. "г" п. 3 Постановления N 1380, согласно которому при описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов в формах выпуска "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения.

Однако это же положение содержит прямое исключение: "за исключением случаев, когда в описании объекта закупки содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска".

Заказчиком представлено исчерпывающее обоснование необходимости закупки препарата именно в форме "шприц". Следовательно, исключение из общего правила применяется правомерно, и указание дополнительных альтернативных вариантов поставки не требуется.

Далее, ссылка Заявителя на письмо ФАС России от 23.09.2016 N РП/65863/16 несостоятельна. Указанное письмо было выпущено до принятия Постановления N 1380 (2017 год) и касается иного лекарственного препарата. Более того, терапевтическая эффективность и безопасность применения - это разные категории. Форма выпуска "шприц" напрямую влияет на безопасность процедуры и точность дозирования, что для контрастного препарата при МР-диагностике является критически важным.

Заявитель утверждает, что из 7 зарегистрированных производителей к поставке могут быть предложены только 2. Данный довод не соответствует действительности.

Согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств, по позиции с МНН Гадобутрол в форме выпуска "раствор для внутривенного введения, 1 ммоль/мл, 7,5 мл - шприц" зарегистрированы следующие лекарственные препараты:

Таким образом, на рынке представлено как минимум три зарегистрированных препарата в требуемой форме выпуска, включая российского производителя.

Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 устанавливает ограничения допуска иностранных товаров, но не запрещает участие поставщиков, предлагающих импортные препараты, при соблюдении установленных требований. Более того, как следует из представленной Заявителем таблицы, российский производитель (ООО "В") выпускает препарат именно в требуемой форме "шприц 7,5 мл".

Закон N 44-ФЗ не обязывает Заказчика устанавливать характеристики, которые соответствовали бы всем существующим видам товара. Напротив, Заказчик вправе устанавливать требования, в наибольшей степени удовлетворяющие его потребностям (ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ). Наличие трех зарегистрированных препаратов в требуемой форме выпуска свидетельствует о достаточном уровне конкуренции.

Заявителем в материалы дела доказательств обратного не представлено, в связи с чем доводы жалобы признаны необоснованными.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 42, 43, 48, 50, 99, 106 Закона о контрактной системе,

Признать жалобу ООО "Й" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня принятия.