Решение
Краснодарского УФАС России
от 12.02.2026 N 65/2026

рассмотрев жалобу ООО "Э" (далее Заявитель) на действия уполномоченного учреждения (комиссии) - ГКУ КК ДГЗ, заказчика - ГБУЗ "НИИ ККБ N 1 им. проф. С.В. Очаповского" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий (Иглы для Порт-системы "Селсайт")" (извещение N 0818500000826000187) в части нарушения законодательства о контрактной системе,

Заявитель указывает, что заявка отклонена в нарушение Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе).

Заказчиком, уполномоченным учреждением предоставлены письменные пояснения, согласно которым рассмотрение заявок осуществлялось в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным учреждением - ГКУ КК ДГЗ после проверки заявки заказчика на соответствие требованиям законодательства о контрактной системе в ЕИС 22.01.2026 размещено извещение о проведении электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий (Иглы для Порт-системы "Селсайт")" (извещение N 0818500000826000187) с НМЦК 2 465 000,00 рублей. Заказчик - ГБУЗ "НИИ ККБ N 1 им. проф. С.В. Очаповского" МЗ КК.

В соответствии с ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 03.02.2026 заявка заявителя отклонена в соответствии с п. 8) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе в связи с выявлением недостоверной информации: предложенный к поставке товар по РЗН 2019/8121 от 12.04.2024 ООО "Т" не является совместимым с оборудованием, имеющимся у заказчика.

В Описании объекта закупки заказчиком установлены требования к закупаемому товару - игла для подкожных инъекций/инфузий через порт КТРУ 32.50.13.110-00005201 с указанием характеристик. В частности, совместимость с Порт-системой для имплантации "Селсайт" (Celsite(R)).

В соответствии с п. 1.7 документа Требования к содержанию, составу заявки участник закупки предоставляет в составе заявки один из предусмотренных документов: выписку из государственного реестра медицинских изделий и организаций; регистрационное удостоверение; документ, содержащий сведения о реквизитах регистрационного удостоверения.

Согласно письму Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25 в соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документацией.

В соответствии с п. 11 постановления Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал. Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы при процедуре государственной регистрации медицинских изделий.

ФАС России (совещание по ВКС) указано, что п. 11 Постановления N 552 распространяется на все медицинские изделия и не имеет отношения к дефектурному перечню.

Также Росздравнадзор в письме от 28.03.2025 N 01И-248/25 сообщил, что письма от 05.02.2016 N 09-С-571-1414, от 22.06.2017 N 04-31270/17 в связи с изменением законодательства могут использоваться только в части, не противоречащей законодательству РФ, действующему в настоящее время.

В письме Росздравнадзора от 20.05.2022 N 10-30847/22 в случае, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалов (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

Согласно подп. б) п. 61 постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" допускается подтверждение возможности совместного применения регистрируемого медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий. При этом совместное применение регистрируемого медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на регистрируемое медицинское изделие.

В соответствии с позицией ФАС России (письмо от 26.05.2025 N ГР/48883/25) актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории РФ, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора. При необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. В случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены, в том числе при исполнении контрольных функций.

Комиссией установлено, что в заявке Заявитель предлагает к поставке товар - наборы MYPORT(R) по ТУ 32.50.13-001-00612594-2018 (РЗН 2019/8121 от 12.04.2024) ООО "Т". Комиссией изучена информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, и установлено, что в Инструкции отсутствует информация о совместимости с Порт-системой для имплантации "Селсайт".

В связи с установленными обстоятельствами, действия комиссии уполномоченного учреждения при рассмотрении заявок не противоречат Закону о контрактной системе.

Комиссия, руководствуясь ч. 15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе,

1. Признать жалобу ООО "Э" необоснованной.

2. Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0818500000826000187).

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.