Решение Алтайское УФАС России от 08.12.2025 N 022/06/105-1674/2025

Комиссия управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок (далее Комиссия) в составе:

Председателя:

К. - заместителя руководителя управления, начальника отдела контроля закупок;

Членов Комиссии:

Т. - главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок;

С.- государственного инспектора отдела контроля закупок;

с участием представителей:

от заявителя - ООО "Ф", не явился, извещен;

от заказчика - КГБУЗ "Онкологический диспансер города Рубцовска", не явился, извещен;

от уполномоченного учреждения - КГКУ "Центр государственных закупок Алтайского края", П., с использованием ВКС;

от участника закупки ООО "Р", У., Л., с использованием ВКС;

рассмотрев жалобу ООО "Ф" на действия Комиссии по закупке N 0817200000325019379 "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения МНН Осимертиниб", согласно Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

ООО "Ф" (далее - заявитель) обратилось в УФАС по Алтайскому краю с жалобой на нарушение законодательства РФ о контрактной системе на действия Комиссии по закупке N 0817200000325019379 "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения МНН Осимертиниб".

В обоснование доводов жалобы заявитель указывает на то, что Заказчик/Уполномоченное учреждение неправомерно принял решение о признании победителем электронного аукциона участника закупки с идентификационным номером Заявки - 120127664, с предложением о цене контракта: 9 792 789,6 0 руб., предлагавшего к продаже воспроизведенный лекарственный препарат Осимертиниб (МНН ОСИМЕРТИНИБ), регистрационное удостоверение ЛП-N (002439)-(РГ-RU), держатель регистрационного удостоверения - ООО "А", производитель - ООО "О".

Предложенный победителем закупки лекарственный препарат является воспроизведенным лекарственным средством, введен в гражданский оборот без согласия АстраЗенека АБ - правообладателя исключительных прав в отношении изобретения по евразийскому патенту ЕА 024421, охраняющему Осимертиниб как химическое соединение для применения в медицинских целях.

Заявитель считает неправомерным допуск к участию и признание победителем участника, сообщившего Заказчику/Уполномоченному учреждению недостоверные сведения в части его согласия со всеми условиями извещения, а именно с п. 13.1 проекта государственного контракта, содержащего гарантию Поставщика об отсутствии нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием Товара в период срока годности Товара.

Податель жалобы является поставщиком оригинального лекарственного препарата и считает свои права и законные интересы нарушенными в связи с допуском к участию и признанием победителем участника закупки, предоставившего недостоверные сведения комиссии Заказчика по закупкам.

На основании изложенного просит: провести внеплановую проверку в отношении аукциона с номером извещения: 0817200000325019379 и признать жалобу обоснованной; приостановить исполнение контракта заказчиком до рассмотрения жалобы по существу; признать неправомерными действия Заказчика при рассмотрении документов, входящих в состав заявки участников электронного аукциона с номером извещения: 0817200000325019379; отменить результаты электронного аукциона N 0817200000325019379 на поставку лекарственного препарата Осимертиниб; пересмотреть заявки, поданные на участие в аукционе с номером извещения: 0817200000325019379; выдать Заказчику/Уполномоченному учреждению обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений.

Представитель уполномоченного учреждения указывает, что у Комиссии отсутствовали основания для отклонения заявки участника закупки с идентификационным номером 120127664 в связи с предоставлением недостоверных сведений.

В действиях комиссии отсутствуют нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", либо иного законодательства.

Заказчик представил в заседание Комиссии письменные пояснения.

Представители участника закупки - победителя не согласны с доводами, изложенными в жалобе ООО "Ф".

18 ноября 2025 года в единой информационной системе было размещено извещение о проведении электронного аукциона N 0817200000325019379 "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения МНН Осимертиниб".

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В размещенном одновременно с извещением Проекте контракта указано, что поставщик настоящим гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара (пункт 13.1 контракта).

Пунктом 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе определено, что предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 настоящей статьи;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

г) с учетом положений части 2 настоящей статьи предложение по критериям, предусмотренным пунктами 2 и (или) 3 части 1 статьи 32 настоящего Федерального закона (в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

д) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) по закупке N 0817200000325019379 от 28.11.2025 г., на участие в закупке было подано 2 заявки в том числе заявка заявителя с идентификационным номером 120121724.

Победителем аукциона признан участник закупки с идентификационным номером 120127664, с ценовым предложением 9 792 789,60 руб.

Согласно подпункту "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Заявитель полагает, что так как введение в оборот лекарственного препарата "Осимертиниб", производителем которого является ООО "О", по евразийскому патенту N 024421, правообладателем которого является компания АстраЗенека АБ, осуществлено без согласия правообладателя на такое использование, и образует основание для отклонения заявки в соответствии с положениями пункта 8 части 12 ст. 48 Закона о контрактной системе (ссылка на письмо ФАС России от 24.01.2025 N МШ/5449/25).

Согласно требованиям пункта 8 части 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Участником закупки с идентификационным номером 120127664 (победитель) предложен к поставке лекарственный препарат с использованием активного вещества "Осимертиниб", производителем которого является ООО "О", в состав заявки включено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения N ЛП-N(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023.

В соответствии с ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

По состоянию на дату подведения итогов определения поставщика (28.11.2025) по данным Государственного реестра лекарственных средств и данным Государственного реестра предельных отпускных цен заявленный участником закупки лекарственный препарат МНН: Осимертиниб/ТН: Осимертиниб, производитель ООО "О" имеет регистрационное удостоверение N ЛП-N(002439)-(РГ-RU) с датой регистрации 31.05.2023 в статусе "Действующее", входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), имеет предельную зарегистрированную цену - 120 230,84 руб.

Лекарственный препарат Осимертиниб на 28.11.2025 введен в гражданский оборот (последняя регистрация серии (партии) от 12.02.2025), сведения размещены https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover.

В соответствии с частью 1 статьи 52.1 Закона N 61-ФЗ производитель такого лекарственного препарата Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в электронной форме в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его регистрации.

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

Решением комиссии Федеральной антимонопольной службы от 20.11.2024 по делу N 08/01/14.5-76/2024 в действиях ООО "А" установлен факт нарушения антимонопольного законодательства, выразившегося во введении в оборот лекарственного препарата "Осимертиниб", производителем которого является ООО "О", по евразийскому патенту N 024421, правообладателем которого является компания АстраЗенека АБ, без согласия правообладателя на такое использование.

Между тем, Постановлением Президиума Суда по интеллектуальным правам от 12.11.2025 г. N С01-1282/2025 по делу N СИП-1284/2024 решение Суда по интеллектуальным правам от 09.07.2025 г. по делу N СИП-1284/2024 отменено, удовлетворено заявление общества с ограниченной ответственностью "А" о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 14.08.2024 г., принятого по результатам рассмотрения возражения от 26.09.2023 г. против действия на территории Российской Федерации евразийского патента N 40996 на группу изобретений " -КРИСТАЛЛИЧЕСКАЯ ФОРМА ОСИМЕРТИНИБА МЕЗИЛАТА, СПОСОБ ЕЕ ПОЛУЧЕНИЯ (ВАРИАНТЫ) И ПРИМЕНЕНИЕ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ", действие евразийского патента N 40996 на территории Российской Федерации восстановлено.

Следовательно, обращение лекарственного препарата Осимертиниб является соответствующим действующему законодательству Российской Федерации.

Учитывая вышеизложенное, руководствуясь статьей 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

Признать жалобу ООО "Ф" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.