Решение
Московского УФАС России
от 04.09.2026 N 077/06/105-12720/2026

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего: главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Кутейникова,

Членов комиссии:

Главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Матюшенко,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Е.С. Переверзевой,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео-конференц-связи),

при участии представителей: ООО "Р": Р. (дов. N К26-0506/1 от 17.06.2026), ГБУЗ "Д": Т. (дов. N б/н от 05.05.2026), ИП П.: О. (дов. N 9617 от 03.09.2026),

рассмотрев жалобу ООО "Р" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Д" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на закупка уретероскопов гибких, одноразового использования (2026 г. урология ОМС) (закупка у субъектов малого предпринимательства, социально ориентированных некоммерческих организаций) (Закупка N 0373200188026000326) (далее - аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении извещения об осуществлении закупки в нарушение Закона о контрактной системе.

На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России, Комиссия Управления установила следующее.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.

В составе жалобы Заявитель указывает, что Заказчиком, в нарушение пп. "б" п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, неправомерно установлено требование о совместимости закупаемого товар с видеопроцессором HUV-01 (регистрационное удостоверение N РЗН 2024/24147 от 09.12.2024), но не отразил в документации факт наличия данного оборудования, его характеристики и не приложил эксплуатационную документацию.

Кроме того, Заявитель указывает, что обращение "Видеоуретерореноскопа одноразового гибкого" отдельно от других компонентов системы не представляется возможным, так как изделие "Видеоуретерореноскоп одноразовый гибкий, стерильный" не имеет самостоятельного регистрационного удостоверения. Данное изделие зарегистрировано исключительно как составная часть системы: Система видеоуретерореноскопа гибкого.

В обоснование своей позиции Заявитель представил информационное письмо Росздравнадзора N 10-29673/26 от 14.04.2026 в составе которого в том числе указано "...по мнению ФГБУ "Н" Росздравнадзора обращение "Видеоуретерореноскопа одноразового гибкого" отдельно от других компонентов системы, сообщаем, что регистрационное удостоверение N РЗН 2024/24147 от 09.12.2024 выдано на медицинское изделие "Система видеоуретерореноскопа гибкого", частью которой является "Видеоуретерореноскоп".

Таким образом, обращение "Видеоуретерореноскопа" отдельно от системы не представляется возможным."

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

П. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

На основании ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно извещению об осуществлении закупки Заказчиком закупается медицинское изделие "Уретероскоп гибкий, одноразового использования", при этом установлены следующие требования: "Совместимость: Видеопроцессор HUV-01".

Также в описании объекта закупки в "Приложении N 2 Перечень оборудования" в разделе "Наименование оборудования/требования к совместимости" указано "Видеопроцессор HUV-01".

В силу ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что у Заказчика имеется "Видеопроцессор HUV-01" от медицинского изделия "Система видеоуретерореноскопа гибкого" производства Shenzhen HugeMed Medical Technical Development CO., LTD, регистрационное удостоверение N РЗН 2024/24147 от 09.12.2024, данный видеопроцессор не является одноразовым.

При этом потребность Заказчика заключается в закупке одноразового расходного материала видеоуретерореноскопа.

Также представитель Заказчика указал, что, согласно инструкции по эксплуатации "Система видеоуретерореноскопа гибкого в вариантах исполнения", (далее - инструкция):

- одноразовые комплектующие системы относятся к одноразовым расходным материалам, которые необходимо заменять после каждого использования;

- видеопроцессор HUV-01 относится к нестерильным многоразовым комплектующим, а видеоуретерореноскоп HU30/HU30S - к стерильным одноразовым комплектующим;

- видеоуретерореноскоп гибкий HU30/HU30S является одноразовой комплектующей системы, повторное использование и повторная стерилизация не допускаются;

- видеоуретерореноскоп HU30/HU30S рассчитан только на одноразовое использование и не подлежит очистке и дезинфекции;

- один видеоуретерореноскоп HU30/HU30S имеет индивидуальную стерильную упаковку;

- один видеопроцессор HUV-01 предусмотрен совместно с количеством одноразовых видеоуретерореноскопов HU30/HU30S 100 штук при необходимости.

Таким образом, эксплуатационная документация (в т.ч. описание принципа действия на стр. 7 инструкции) непосредственно подтверждает необходимость регулярной замены и закупки новых стерильных одноразовых компонентов при сохранении в эксплуатации многоразового HUV-01.

Вместе с этим Комиссия Управления считает необходимым отметить следующее.

В силу ч. 4 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

П. 1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно п. 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим п. 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления N 1684.

П. 6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу Постановления N 1684, в соответствии с Правилами от 27.12.2012.

П. 4 Правил в том числе установлено, что "эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - это документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Согласно ч. 11 ст. 48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

В силу пп. "н" п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий), утвержденных п. 1 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий) содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

В свою очередь Комиссия Управления отмечает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе инструкция на медицинское изделие, является актуальной и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия, следовательно, медицинское изделие должно соответствовать эксплуатационной документации, размещенной к регистрационному удостоверению.

Закупаемый Заказчиком видеоуретерореноскоп не приобретается как самостоятельное медицинское изделие для отдельного использования, а закупается как одноразовый расходный компонент для уже имеющейся системы видеоуретерореноскопа гибкого с видеопроцессором HUV-01, зарегистрированной в установленном законом порядке.

Из эксплуатационной документации однозначно следует, что видеопроцессор рассчитан на многократное применение, а видеоуретерореноскоп является одноразовым комплектующим изделием.

Таким образом, видеоуретерореноскоп представляет собой расходный материал к уже используемому Заказчиком медицинскому изделию.

Кроме того, Комиссия Управления отмечает, что, вопреки доводам жалобы пп. "б" п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, обязанность Заказчика по включению в описание объекта закупки документов, подтверждающих факт наличия оборудования, к которому закупается товар, его характеристики, а также размещение эксплуатационной документации такого оборудования.

Вместе с этим, согласно ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе, участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы, однако, на заседании Комиссии Управления представителем Заявителя, а также в составе жалобы Заявителем, не представлено документов и сведений, однозначным образом подтверждающих доводы жалобы, ввиду чего у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания Заказчика нарушившим положения о Законе о контрактной системе.

Иного на заседании Комиссии Управления не выявлено.

Ввиду вышеизложенного у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания считать Заказчика нарушившим положения Закона о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что данные доводы жалобы Заявителя не нашли своего подтверждения и являются необоснованными.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1. Признать жалобу ООО "Р" на действия ГБУЗ "Д" необоснованной.

2. Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя).

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленным гл. 24 АПК РФ.