Решение
Ханты-Мансийского УФАС России
от 03.09.2026 N 086/06/33-1614/2026

Реквизиты

Решение Ханты-Мансийского УФАС России от 03.09.2026 N 086/06/33-1614/2026

Суть

Участник закупки оспорил применение национального режима в аукционе. Из решения: «На основании вышеизложенного, второй довод Заявителя является необоснованным.» Жалоба признана необоснованной: Ханты-Мансийское УФАС доводы заявителя не подтвердило.

Закон

44-ФЗ

Решение

Жалоба необоснована

Изготовлено в полном объеме 03.09.2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок в составе:

Председатель комиссии:

- Т. - врио руководителя Управления,

Членов комиссии:

- В. - начальник отдела контроля закупок,

- Г. - главный специалист-эксперт отдела контроля закупок,

от Заявителя - отсутствовали, уведомлены надлежащим образом, от Заказчика - посредством видеоконференцсвязи М. по доверенности N 11 от 20.01.2026, от Уполномоченного органа - отсутствовали, уведомлены надлежащим образом, рассмотрев жалобу ООО "М" N 9766/26 от 26.08.2026, на действия Заказчика - Бюджетного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Нижневартовская городская поликлиника", Уполномоченного органа - Казенного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является Поставка перчаток нитриловых (извещение N 0387200009126003497) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба ООО "М" N 9766/26 от 26.08.2026, на действия Заказчика - Бюджетного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Н", Уполномоченного органа - Казенного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является Поставка перчаток нитриловых (извещение N 0387200009126003497).

Заявитель обжалует следующее:

1. В извещении о проведении закупки Заказчиком было установлено ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.

По мнению Заявителя, Заказчик создал условия, исключающие Участников, предлагающих товар российского происхождения.

2. Заказчиком опубликовано Извещение, содержащее техническое задание с указанием товаров, необходимого к поставке, и его характеристик. По позиции N 1-N 5 Заказчиком установлено требование к классу потенциального риска: класс потенциального риска, указанный в регистрационном удостоверении: >= 2а.

При этом, по мнению Заявителя, закупаемые перчатки относятся к 1 классу потенциального риска применения.

Заявитель считает, что Заказчик должен был указать необходимость применения перчаток класса потенциального риска 2а, и причины, которые не позволяют применять перчатки класса потенциального риска 1 для выполнения его функций.

Следовательно, Заказчиком в нарушение требований ГОСТ установлены повышенные требования, не предусмотренные в КТРУ, к классу потенциального риска применения закупаемого товара без обоснования необходимости установления соответствующего повышенного требования, что является нарушением п. 4 вышеуказанных Правил.

В ходе рассмотрения доводов сторон, материалов дела, Комиссией Управления установлено следующее.

1. Относительно первого довода жалобы Комиссией Управления установлено следующее.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при составлении описания объекта закупки следует использовать показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работ или услуг и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами и ГОСТами. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании и законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Пунктом 1 части 2 статьи 14 Закона о контрактной системе предусмотрено, что

Правительство Российской Федерации вправе, с учетом положений части 3 настоящей статьи, принимать меры, устанавливающие:

а) запрет закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

б) ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

в) преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами.

Во исполнение требований части 2 статьи 14 Закона о контрактной системе принято

Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее по тексту - "Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875").

Согласно извещению о проведении аукциона в электронной форме, в рамках закупки требуется поставка перчаток смотровых/процедурных, код позиции КТРУ 22.19.60.119-00000008.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875, закупаемый товар входит в перечень товаров иностранного происхождения, на которые распространяется ограничение закупок для государственных и муниципальных нужд.

Как следует из информации, содержащейся в Извещении, Заказчик установил ограничение допуска товаров иностранного происхождения.

При этом, согласно абзацу 3 подпункта "а" пункта 7 Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875, для целей осуществления закупок в соответствии с Законом о контрактной системе особенностями описания объекта закупки, являющегося товаром (в том числе поставляемым при выполнении закупаемых работ и оказании закупаемых услуг), производство которого на территории Российской Федерации отсутствует, являются следующие:

При осуществлении закупки товаров, указанных в позициях 1-433 приложения N 2 к настоящему постановлению, декларирование в извещении об осуществлении закупки или в приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) факта отсутствия в реестре российской промышленной продукции такого товара с характеристиками, соответствующими потребности заказчика. Указание в описании объекта закупки характеристик товара, потребность в котором имеется у заказчика и который отсутствует в реестре российской промышленной продукции. Включение в описание объекта закупки копии направленного до начала осуществления закупки в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации уведомления об отсутствии закупаемого товара в реестре российской промышленной продукции, которое должно содержать информацию о заказчике (место нахождения, почтовый адрес, адрес электронной почты, номер контактного телефона) и о товаре, потребность в котором имеется у заказчика и который отсутствует в реестре российской промышленной продукции (наименование товара, код товара по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008), код товара по единой Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, предусмотренной правом Евразийского экономического союза, и характеристики такого товара).

Кроме того, Заказчик в разделе "Прикрепленные файлы", размещенном в составе извещения о закупке, в соответствии с абзацем 3 подпункта "а" пункта 7 Постановления Правительства РФ от 28.12.2024 N 1875, задекларировал отсутствие в реестре российской промышленной продукции товара с характеристиками, указанными в Описании объекта закупки, соответствующими потребности Заказчика.

Также в разделе "Прикрепленные файлы", размещенном в составе извещения о закупке,

Заказчиком 28.07.2026 г. были размещены уведомления об отсутствии закупаемого товара в реестре российской промышленной продукции, направленные в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

На основании вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу, что закупочная документация сформирована Заказчиком в соответствии с положениями, предусмотренными

Законом о контрактной системе, а также Постановлением Правительства от 28.12.2024 N 1875.

Таким образом, первый довод жалобы Заявителя является необоснованным.

2. Относительно второго довода жалобы Комиссией Управления установлено следующее.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе в извещении о проведении закупки указывается наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе указывается, что порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 14 части 3 статьи 4 Закона о контрактной системе, ЕИС содержит Каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - КТРУ).

Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 установлены Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила).

Пунктом 5 Правил установлено, что Заказчик, вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога.

В соответствии с пунктом 6 Правил в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Пунктом 7 Правил установлено, что в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона.

Согласно Правилам использования каталога товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - "Правила использования КТРУ"), утвержденным Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145, при описании объекта закупки заказчики должны использовать информацию, включенную в соответствующую позицию каталога.

В случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 Правил использования КТРУ, заказчик обязан включить в описание товара, работы или услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы или услуги в позиции КТРУ) (пункт 6 Правил использования КТРУ).

Таким образом, в описание объекта закупки включаются показатели, определяющие соответствие товара потребностям заказчика. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупки. Законом о контрактной системе не предусмотрены ограничения по включению в документацию требований к товару, являющимся значимыми для заказчика.

В отношении позиций, указанных в описании объекта закупки, Заказчиком присвоен код позиции КТРУ 22.19.60.119-0000008. При этом в КТРУ не содержится описание характеристик товара по данным позициям.

Как указано в письме Минфина России от 24.01.2022 г. N 24-03-08/4090 в соответствии с пунктом 5 Правил использования каталога заказчик вправе, за исключением случаев, определенных таким пунктом, указать в извещении об осуществлении закупки дополнительные характеристики товара, работы, услуги, которые не предусмотрены в позиции каталога. Учитывая изложенное, если описание (содержащее характеристики) объекта закупки не сформировано и не включено в позицию каталога: заказчик при использовании такой позиции каталога самостоятельно осуществляет описание объекта закупки в соответствии с положениями статьи 33 Закона N 44-ФЗ (самостоятельно устанавливает в извещении об осуществлении закупки все характеристики закупаемого товара, работы, услуги); предусмотренные пунктом 5 Правил использования каталога запреты на указание дополнительных характеристик не применяются.

Как следует, из характеристик, изложенных в техническом задании, в рамках данного аукциона - производилась закупка средств индивидуальной защиты, а именно перчаток смотровых/процедурных нестерильных в ассортименте.

Одной из значимых характеристик, установленных заказчиком, при описании объекта закупки является "Класс потенциального риска применения".

БУ ХМАО - Югры "Н" - это лечебно-профилактическое учреждение, основными функциями которого являются оказание специализированной стоматологической медицинской помощи населению.

В данном случае при закупке этих средств индивидуальной защиты речь идет в первую очередь о манипуляциях, связанных с риском заражения и инфицирования персонала и пациентов.

Требуемые перчатки - это медицинские изделия, предназначенные не только для барьерной защиты кожи рук персонала, но, в том числе, активное взаимодействие с инфицированной и зараженной средами, которое обусловлено повышенной частотой возникновения опасности, а также усиления степени тяжести состояния от причиненного вреда как пациенту, так и персоналу.

Также данный показатель предъявлен ввиду того, что эти медицинские изделия планируются использовать при работе со слизистой оболочкой в ротовой полости пациентов, то есть, используя данные медицинские изделия в прямом соприкосновении с биологической жидкостью, кровью, гнойными очагами и иными выделениями организма, которое вместе с собой могут передавать инфекционные заболевания и/или получать их.

Потребность в перчатках для медицинских работников с определенными функциональными характеристиками и соответствующими им техническими характеристиками продиктована спецификой лечебного процесса, включая проведение различных манипуляций при оказании медицинской помощи, уходовых процедур; целями обеспечения максимальной защиты медицинского персонала и пациентов.

Нормативными актами, в которых прописаны стандарты в уходе за такими пациентами являются Федеральный закон N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.12.2020 N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"; Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 N 786н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях", Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.2012 N 910н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями" и многие другие.

В соответствии с пунктом 2.4 методических рекомендаций MP 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" (утв. Федеральной службой но надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 02.09.2016 г.) медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства: непроницаемость для микроорганизмов; герметичность (отсутствие сквозных дефектов); прочность; безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала; удобство/комфортность; качественная упаковка и маркировка; простота утилизации; функциональность.

В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

С учетом норм, установленных ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" (далее - ГОСТ 31508-2012), Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (далее - Приказ 4н), все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 26 и 3.

Степень потенциального риска применения медизделий (МИ) возрастает в указанном порядке перечисления классов.

Каждое медизделие может быть отнесено только к одному классу:

- к классу 1 - медизделия с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.);

- к классу 2а - медизделия со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.);

- к классу 26 - медизделия с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств и т.д.);

- к классу 3 - медизделия с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д.).

В Решении Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения" (далее - Р, которое содержит правила классификации медицинских изделий, установлено, что к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения, которыми и являются диагностические (смотровые/процедурные) перчатки.

При классификации медицинского изделия учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии: а) длительность применения медицинского изделия; б) инвазивность медицинского изделия; в) наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним; г) способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем); д) применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система); е) применение источников энергии.

К национальной системе стандартизации относятся ГОСТы.

Необходимость использования смотровых/процедурных перчаток с классом риска 2а обусловлена риском и особенностями отдельных выполняемых манипуляций. Требование к использованию медицинских изделий (в т.ч. медицинских перчаток) с классом риска 2а регламентировано правилами и требованиями ГОСТ 31508-2012 и соответственно не требует дополнительного функционального обоснования при описании объекта закупки.

Тем не менее, требование к классу потенциального риска применения в техническом задании обоснованно - "использование с активным МИ класса 2а или более высокого класса, обеззараживания МИ, согласно ГОСТ 31508-2012".

Согласно ГОСТ 31508-2012 смотровые перчатки относятся к неинвазивным МИ и являются обязательными при проведении практически всех медицинских манипуляций, в том числе по взятию биоматериала либо введению в организм лекарственных средств, физиологических жидкостей и других веществ, санитарной обработке пациентов.

Согласно пункту 5.1.2 ГОСТ 31508-2012 правило 2 Н. (к которым относятся смотровые медицинские перчатки) относят к классу 2а, в том числе если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса, т.е. более высоким классом риска/безопасности с учетом особенностей и рисков выполняемых манипуляций и рисков возможных последствий для здоровья пациентов и персонала.

Заказчиком производятся множество медицинских манипуляций: лечение осложненных и неосложненных форм кариеса, лечение заболеваний слизистой оболочки полости рта и пародонта, удаление зубов под местным обезболиванием, лечение осложнений после удаления зубов, проведение амбулаторных операций, лечение хронических воспалительных одонтогенных заболеваний челюстно-лицевой области, дентальная рентгенография и радиовизиография, физиотерапевтическое лечение, дентальная имплантация, зубное протезирование и протезирование на имплантатах и другие стоматологические манипуляции с применением стоматологического оборудования.

Так, стоматологические оборудования: стоматологические установки, стерилизаторы, эндодонтические моторы, ультрафиолетовые камеры для хранения инструментов, устройства для введения лекарственных средств и растворов, а так же системы для введения жидкостей в организм человека, бормашины и иное оборудование, имплантаты, губки, мембраны и иные медизделия (РУ к имеющемуся оборудованию прилагаются), применяемые в медицинском учреждении, являются активными, имеют классы потенциального риска применения 2а, 26, 3 и, в соответствии с правилом 2 пункта 5.1.2 (ГОСТ 31508-2012), при данных манипуляциях необходимо использовать медизделия, в т.ч. медицинские перчатки с классом риска не ниже 2А, т.е. более высоким классом риска/безопасности с учетом особенностей и рисков выполняемых манипуляций и рисков возможных последствий для здоровья пациентов и персонала.

Помимо всего прочего, перчатки взаимодействуют с кровью, слизью, отделяемыми веществами, химическими средами, что в соответствии с ГОСТ 31508-2012, Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4H, безусловно, относит указанный тип медицинских изделий к классу не ниже 2А.

Согласно пункту 5.1.4 ГОСТ 31508-2012 неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей: а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии; б) относят к классу 2Б, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления; в) во всех иных случаях относят к классу 2А, к ним также относят медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран (в нашем учреждении работа непосредственно в полости рта, со слизистыми оболочками и открытыми раневыми поверхностями в хирургии и пародонтологии).

Согласно пункту 5.4.3 ГОСТ 31508-2012 правил 15 все медизделия, предназначенные для обеззараживания медизделий, относят к классу 2А (пункт 5.4.3.1).

Медицинские перчатки с классом риска 2А необходимы для проведения и манипуляций по обеззараживанию, в том числе предстерилизационной очистки, обеззараживания и стерилизации многоразового инструментария и оборудования.

В соответствии с правилами классификации ГОСТ 31508-2012 для этих целей необходимо применять МИ с классом риска 2А.

Аналогичные нормы установлены Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения в рамках законодательства Союза, утверждены решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173 (вступило в силу с 26.04.2017).

При этом, с учетом пункта 6 Номенклатурной классификации "если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска", следовательно, указание в техническом задании при описании характеристик перчаток класса потенциального риска - 2А не противоречит положениям действующего законодательства.

Требованиям закупочной документации соответствует продукция нескольких производителей, что свидетельствует об отсутствии ограничений количества участников закупки.

На официальном сайте Росздравнадзора (https://www.roszdravnadzor.gov.ru) имеется информация о более чем 500 регистрационных удостоверениях, выданных на перчатки различных видов и назначения, одна часть перчаток имеет характеристику "Класс потенциального риска применения" 1, другая часть перчаток имеет характеристику "Класс потенциального риска применения" 2А.

Проверить класс потенциального риска при проведении закупочных мероприятий, а также в процессе контрактации и приемки не сложно, поскольку в регистрационном удостоверении указывается класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Письмом ФАС России N ТН/37551/23 от 16.05.2023 исследована только область эквивалентности или взаимозаменяемости медицинских изделий. При этом относительно средств индивидуальной защиты (в том числе перчатки и пр., которые используются не автономно, а совместно с различными другими медицинскими изделиями), часто класс потенциального риска является важным функциональным показателем, что и было описано выше.

Для смотровых перчаток, которые могут использоваться как для осмотра (и тогда возможна поставка медизделий с классом > 1), так и для проведения различных манипуляций с использованием других медицинских изделий, обеззараживания, либо контакта с биологическими жидкостями, кровью, гноем, и так далее, и тогда данная характеристика становится значимой и Класс потенциального риска применения повышается.

Кроме того, в самом письме имеется информация о том, что указание в отношении медицинского изделия класса потенциального риска применения и его подтверждение в ходе проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий является обязательной частью процедуры регистрации. Информация о классе потенциального риска применения содержится и в регистрационном удостоверении, и на упаковках медизделий, что позволяет при приемке без затруднений идентифицировать товар.

Как указано в самом Письме ФАС России принцип разделения медицинских изделий на классы потенциального риска применения является неотъемлемой частью любой регуляторной системы, так как именно данный принцип позволяет внедрить риск - ориентированный подход как при регистрации медицинского изделия (примером может служить перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия, представленный в приложении N 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, или наличие упрощенных процедур государственной регистрации), так и при его последующем обращении (например, необходимость представления отчетов о клиническом мониторинге в регистрирующий орган).

В связи с этим, указание в отношении медицинского изделия класса потенциального риска применения и его подтверждение в ходе проведения экспертизы является обязательной частью процедуры регистрации.

С учетом различий в процедуре государственной регистрации медизделий с разными классами (даже размер государственной пошлины при регистрации и прохождении исследований зависит от этого показателя) становится понятно, что данная характеристика имеет принципиально важное значение.

Класс потенциального риска применения медицинского изделия является значимой характеристикой, что подтверждается Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", в пункте 5 Правил прямо указано, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Более того, согласно пункту 9 Правил N 1416, в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (далее - заявление о регистрации) указывается класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

Также Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 г.

N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" утверждена форма регистрационного удостоверения, а класс потенциального риска применения медицинского изделия указывается непосредственно на бланке регистрационного удостоверения, чтобы было наглядно видно, к какому классу риска относится то или иное медицинское изделие.

Для 1 класса риска и in vitro экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится в один этап, который включает в себя технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания. Процесс занимает 60 рабочих дней;

Для 2А, 2Б, 3 класса риска экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится в два этапа.

Согласно пункту 21 Правил N 1416:

- на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень);

- на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

Очевидно, что для медицинских изделий с классом потенциального риска применения 2а и выше устанавливаются более строгие правила и процедуры для регистрации, изделия проходят большее количество испытаний, подготавливаются дополнительные документы, которые не требуются для регистрации медицинских изделий с классом риска 1.

Медизделия с классом > 2а проходят более серьезную процедуру проверки, расширенную по сравнению с классом 1 (токсикологические, лабораторные исследования и клинические испытания).

При отсутствии в закупке характеристики "класс потенциального риска применения" поставщиками могут быть предложены к поставке, в том числе, медизделия, зарегистрированные в упрощенном порядке, которые могут быть отменены в силу особенной регистрационной процедуры, а также истечением срока действия такого удостоверения (действуют до 01.01.2025 в силу п. 3 Постановления Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера"). Отмена действия регистрационного удостоверения влечет невозможность применения данного медицинского изделия с даты отмены, необходимость проведения новой закупки, утилизации имеющихся перчаток с отмененным РУ и т.д., а, следовательно, необоснованное расходование бюджетных средств.

Наличие неограниченного количества зарегистрированных смотровых/процедурных перчаток с классом >2а так же подтверждает значимость и обоснованность данного требования.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться перечисленными в статье правилами, в том числе: указать функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

При этом, функциональные характеристики товара - это описание ряда характерных качеств, свойств, позволяющих товару выполнять свое назначение; качественные характеристики товара определяют соответствие товаров по характеризующим их признакам, пригодности, целям, ценностям, условиям, технологиям выполнения и требованиям стандартов, законов, технических регламентов, исполненных контрактов; технические характеристики - это информация, определяющая технические свойства объекта закупки, развернутое детализированное описание объекта закупки, конкретные данные, параметры, исходные и конечные величины, физические величины показателей, регламент и порядок действий при поставке товара, выполнении работ, оказании услуг, эскизы, чертежи, проекты, фотографии; эксплуатационные характеристики - это параметры, которые отражают надежность и работоспособность объекта, условия, которые обеспечивают эффективную эксплуатацию: прочность, долговечность, объемнопланировочные, санитарно-гигиенические, экономические и эстетические характеристики.

Закон о контрактной системе не содержит понятия "терапевтически или диагностически значимой" характеристики, при этом, как следует из вышеизложенного, характеристика "класс потенциального риска применения" является, по своей сути, функциональной, эксплуатационной и качественной характеристикой.

Таким образом, анализ описания объекта закупки позволяет сделать вывод о том, что Заказчик установил коды позиций КТРУ, в соответствии с пунктом 5 Правил в извещении имеется описание по КТРУ, а также в соответствии с пунктом 6 Правил в извещении обосновал необходимости использования дополнительной информации по каждой позиции описания объекта закупки, то есть при описании технических характеристик Заказчик руководствуется своими потребностями, требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе, исходя из необходимой медицинской манипуляции пациентам.

Согласно Обзору судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утвержденному Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017 года (далее - Обзор) в силу статьи 6 Закона о контрактной системе к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции.

Возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования (обеспечением его экономии), исходя из положений пункта 1 статьи 1 Закона о контрактной системе, не может само по себе рассматриваться в качестве нарушений действующего законодательства.

Верховный суд Российской Федерации в своем Определении от 12.12.2022 N 301-ЭС22- 23825 по делу N А28-13505/2021 сделал однозначный вывод о том, что в аукционной документации на поставку медизделий заказчик вправе установить дополнительные требования.

Так, ВС РФ указал, что введение дополнительных требований к объекту закупки обеспечивает наиболее полное и эффективное удовлетворение потребностей заказчика, не создает необоснованных ограничений для участия заинтересованных хозсубъектов в аукционе и не нарушает прав и законных интересов.

На основании вышеизложенного, второй довод Заявителя является необоснованным.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статей 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления,

решила:

1. Признать жалобу ООО "М" N 9766/26 от 26.08.2026, на действия Заказчика - Бюджетного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Н", Уполномоченного органа - Казенного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является Поставка перчаток нитриловых (извещение N 0387200009126003497) необоснованной.

2. Предписание не выдавать.

3. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии

Т.

Члены Комиссии

В.

Г.

РешениеХанты-Мансийского УФАС Россииот 03.09.2026 N 086/06/33-1614/2026

Похожие решения

Решение
Ханты-Мансийского УФАС России
от 03.09.2026 N 086/06/33-1614/2026