Решение
Новосибирского УФАС России
от 15.07.2026 N 054/06/105-1764/2026

Реквизиты

Решение Новосибирского УФАС России от 15.07.2026 N 054/06/105-1764/2026

Суть

Участник закупки обжаловал описание объекта закупки в аукционе. Жалоба признана необоснованной: Новосибирское УФАС доводы заявителя не подтвердило.

Закон

44-ФЗ

Решение

Жалоба необоснованаЖалоба признана необоснованной, так как заказчиком представлены сведения о том, что совокупности характеристик, указанных в извещении о проведении закупки, соответствуют товары как минимум двух производителей.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Заргаров А.М.	- заместитель руководителя Управления, председатель Комиссии;
Паутова П.О.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
Мамонтов А.Д.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

в отсутствие представителей заказчика - ГБУЗ НСО "Г", уведомлен надлежащим образом,

в присутствии представителей уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "У": К. (по доверенности), М. (по доверенности),

в присутствии представителя подателя жалобы - ООО "Т": Ш. (по доверенности),

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО "Т" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "Г" при проведении электронного аукциона N 0851200000626004450 на поставку медицинского изделия: Эндопротез цементный тазобедренного сустава тотальный с парой трения металл-полиэтилен) (N 773-1.1),

установила:

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "Т" с жалобой на действия заказчика - ГБУЗ НСО "Г" при проведении электронного аукциона N 0851200000626004450 на поставку медицинского изделия: Эндопротез цементный тазобедренного сустава тотальный с парой трения металл-полиэтилен) (N 773-1.1).

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона N 0851200000626004450 размещено в ЕИС 01.07.2026;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 09.07.2026;

3) на участие в электронном аукционе N 0851200000626004450 подана 1 заявка;

4) в результате рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе N 0851200000626004450 заявка участника закупки признана соответствующей требованиям извещения о проведении закупки.

Суть жалобы ООО "Т" заключается в следующем.

Заказчиком в извещении о проведении закупки установлена следующая совокупность характеристик товара:

- офсет головки (длина шейки): -4, 0, +4, +8, +12 мм;

- угол наклона края чаши - ">= 10.00000000000";

- материал ножки - "титановый сплав";

- длина ножки: 162, 169, 181, 191 мм;

- офсет (длина шейки) ножки 37,5, 39,5, 41,5, 43,5, 45,5, 46,5 мм.

По мнению подателя жалобы, указанной совокупности характеристик товара соответствует товар единственного производителя, а именно ООО "ЭСИ Медикал" (РЗН N 2020/9923 от 09.04.2026).

ГБУЗ НСО "Г" в возражениях на жалобу ООО "Т" сообщило, что совокупности характеристик, указанных в извещении о проведении закупки, соответствуют товары как минимум двух производителей, а именно ООО "ЭСИ Медикал" (РЗН N 2020/9923 от 09.04.2026) и ООО "Эндосервис" (РЗН N 2017/6489 от 23.11.2017).

ГКУ НСО "У" в возражениях на жалобу ООО "Т" сообщило, что формирование описания объекта закупки не относится к полномочиям ГКУ НСО "У".

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки, сформированное в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик при формировании описания объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1684).

Согласно пункту 2 Правил N 1684 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с абз. 7 п. 4 Правил N 1684 качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно абз. 26 п. 4 Правил N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз. 5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

Заказчиком в рамках данной закупки приобретаются эндопротезы тазобедренного сустава тотальные с парой трения металл-полиэтилен.

Заказчиком в адрес Новосибирского УФАС России представлены сведения о том, что совокупности характеристик, указанных в извещении о проведении закупки, соответствуют товары как минимум двух производителей, а именно ООО "ЭСИ Медикал" (РЗН N 2020/9923 от 09.04.2026) и ООО "Эндосервис" (РЗН N 2017/6489 от 23.11.2017).

В качестве подтверждения соответствия описанию объекта закупки эндопротезов производителя ООО "Эндосервис" заказчиком в адрес Новосибирского УФАС России представлено письмо ООО "Эндосервис", в котором производитель подтверждает соответствие медицинского изделия совокупности характеристик, установленных заказчиком в описании объекта закупки.

Согласно позиции ФАС России, изложенной в письме от 28.02.2025 N ДФ/18210/25, письмо от производителя, а также информация, размещенная в открытом доступе сети "Интернет", не является подтверждающим документом при осуществлении государственной закупки, а учитывается информация, содержащаяся в регистрационных документах и эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора.

Комиссией Новосибирского УФАС России установлено, что в инструкции на медицинское изделие (N РЗН N 2017/6489 от 23.11.2017), размещенной на сайте Росздравнадзора, нет сведений относительно наличия или отсутствия у эндопротезов производства ООО "Эндосервис" оспариваемых характеристик.

Вместе с тем, отсутствие каких-либо характеристик в инструкции по эксплуатации, размещенной на сайте Росздравнадзора, не означает несоответствие товара по характеристикам или расхождение по характеристикам, невнесение в инструкцию (руководство) по эксплуатации на товар информации о наличии какой-либо характеристики товара само по себе не свидетельствует об отсутствии данной характеристики у товара как таковой. Данная позиция нашла свое отражение в Постановлении Четвертого арбитражного апелляционного суда от 01.02.2024 N 04АП-5770/2023 по делу N А19-15384/2023.

Подателем жалобы представлена сравнительная таблица медицинских изделий, которые, по мнению подателя жалобы, имеют аналогичное функциональное значение, но не могут быть предложены к поставке в рамках данной закупки из-за совокупности характеристик установленных заказчиком. В данной таблице отсутствуют сведения об эндопротезах производства ООО "Эндосервис". Таким образом, в материалах дела отсутствуют доказательства несоответствия эндопротезов производства ООО "Эндосервис" совокупности характеристик, установленных заказчиком в описании объекта закупки.

Таким образом, довод жалобы не нашел своего подтверждения.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе всей информации, размещенной в ЕИС в рамках данного электронного аукциона, нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок не выявлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

решила:

Признать жалобу ООО "Т" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "Г" при проведении электронного аукциона N 0851200000626004450 на поставку медицинского изделия: Эндопротез цементный тазобедренного сустава тотальный с парой трения металл-полиэтилен) (N 773-1.1) необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии

А.М.ЗАРГАРОВ

Члены Комиссии

П.О.ПАУТОВА

А.Д.МАМОНТОВ

РешениеНовосибирского УФАС Россииот 15.07.2026 N 054/06/105-1764/2026

Похожие решения

Решение
Новосибирского УФАС России
от 15.07.2026 N 054/06/105-1764/2026