Решение
Пермского УФАС России
от 15.07.2026 N 059/06/105-782/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии - С., начальник отдела контроля закупок, члены комиссии:

- Ч., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

- Т., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

в присутствии посредством видеоконференц-связи представителя комиссии по осуществлению закупок ГКУ ПК "Ц" - Д. (действующей на основании доверенности N 5 от 12.01.2026 г.), в отсутствие представителей ООО "С", ГБУЗ ПК "К" (извещены надлежащим образом посредством функционала ЕИС в сфере закупок в порядке, предусмотренном п. 1 ч. 8 ст. 105 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках), рассмотрев жалобу ООО "С" (далее - Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок ГКУ ПК "Ц" (далее - Комиссия по осуществлению закупок), поставкуРешение ГБУЗ ПК "К" при проведении открытого аукциона в электронной форме на изделий медицинского назначения, совместимых с инъекционной системой MEDRAD Stellant D (производство: Bayer Medical Care Inc.) для нужд ГБУЗ ПК "К" (лот 1) (изв. N 0356200001826000264),

Заявитель полагает, что нормы Закона о закупках нарушены действиями ГБУЗ ПК "К" (далее - Заказчик), Комиссии по осуществлению закупок. Уведомлением Пермского УФАС России рассмотрение жалобы было назначено на 14.07.2026 г. в 11:00 ч. В ходе заседания Комиссии объявлен перерыв до 15.07.2026 г. с целью изучения документов, анализа материалов жалобы и принятия решения.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках установлено следующее.

В соответствии с извещением, протоколами, составленными при проведении оспариваемой закупки:

1) извещение размещено в ЕИС - 11.06.2026;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3) начальная (максимальная) цена контракта - 2 986 000,00 руб.;

4) дата окончания срока подачи заявок на участие в закупке - 01.07.2026;

5) на участие в закупке подана 2 заявки от участников закупки;

6) в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 52 Закона о контрактной системе аукцион признан несостоявшимся, по результатам рассмотрения заявок принято решение о признании только одной заявки соответствующей требования.

В материалах жалобы Заявитель сообщает, что заявка с идентификационным номером N 117 была неправомерно отклонена со стороны Комиссии по осуществлению закупок на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о закупках, поскольку при формировании заявки участник руководствовался требованиями технического задания, в котором была установлена длина трубки 152,4 см.

Одновременно участнику были известны параметры изделия МИ по РУ РЗН 2022/18012:

фактическая длина трубки в составе набора GM1104 составляет 150 см. Длина 152,4 см соответствует только оригинальным расходным материалам для системы MEDRAD и не применяется в конструкции данного аналога. Таким образом, расхождение носит исключительно документальный характер и обусловлено тем, что в техническом задании заложен параметр, присущий только оригинальному изделию, что фактически исключает возможность участия аналогов, даже при полном соответствии их функциональных и эксплуатационных характеристик.

При этом в описании объекта закупки заказчиком не установлено требование о поставке исключительно оригинальных изделий либо о недопустимости поставки товаров-аналогов. В техническом задании отсутствуют указания на необходимость поставки товара конкретного производителя либо формулировки, допускающие поставку только оригинальных расходных материалов. В таких условиях установление в техническом задание характеристик, которые фактически присущи только оригинальному изделию (в частности, длина трубки 152,4 см) и не могут быть реализованы в конструктиве аналогов, равносильно введению необоснованного ограничения конкуренции. В документации к закупке, размещенной заказчиком, отсутствовало требование о предоставлении участниками отдельных документов, подтверждающих совместимость предлагаемых товаров. Более того в соответствии с информацией, размещенной в составе р/з ГРМИ на МИ по РУ N РЗН 2022/18012 от 17.08.2022 г., присутствует информация о совместимости с оборудованием заказчика (стр. N 15 инструкции). Таким образом, предложенный к поставке набор GM1102 является совместимым с используемой Заказчиком инжекторной системой, что подтверждается официальной регистрационной документацией.

Комиссия по осуществлению закупок с доводами, изложенными в жалобе Заявителя не согласна, просит признать жалобу необоснованной, поскольку объектом закупки является в том числе набор ангиографический, в составе которого входят шприцы 200 мл - 2 шт. и трубка Т- образная соединительная 152,4 см. Совместимость должна быть подтверждена производителем системы инъекционной MEDRAD Stellant D производства "ББ" Медикал Кэа Инк." США. В своей заявке Заявитель предложил к поставке наборы N GM1102 и N GM1104 производства UNION MEDICAL SHENZHEN CO., LTD. (РУ N РЗН 2022/18012). Однако в ходе проверки установлено, что ни один из указанных наборов не соответствует требованиям заказчика. Из указанного регистрационного удостоверения требования, установленные Заказчиком в извещении, удовлетворяет набор N GM1104, в составе которого имеются: шприц 200 мл - 2 шт.; трубка соединительная 150 см (Т-образная трубка с одним обратным клапаном); шип длинный; шип короткий. Согласно РУ и инструкции по применению, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора, в набор N GM1104 входит трубка соединительная длиной 150 см, тогда как Заявитель указал в заявке на участие в закупке длину трубки 152,4 см, что является основанием для отклонения заявки по причине предоставления недостоверных сведений. При этом указанное расхождение в длине трубки (2,4 см) не является технической погрешностью, а представляет собой конструктивное отличие, поскольку длина 152,4 см (60 дюймов) соответствует оригинальным расходным материалам Bayer и не предусмотрена в конструкции аналогов производства UNION MEDICAL SHENZHEN CO., LTD. Более того, в соответствии с официальным письмом АО "ББ" (Исх. N 03-02.07/2026-BD от 02.07.2026), компании Bayer Medical Care Inc. и Imaxeon PTY LTD не проводили испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD расходных материалов производства UNION MEDICAL SHENZHEN CO., LTD. Указанные расходные материалы не являются совместимыми с инъекционными системами MEDRAD, поскольку компании-производители инъекционных систем и АО "ББ" не могут подтвердить их совместимость и гарантировать безопасность для операторов и пациентов. Вместе с тем, в части довода Заявителя о том, что на сайте Росздравнадзора в карточке РУ присутствует инструкция по применению наборов "ГИПЕРМЕД", в которой указана совместимость с системой Заказчика не соответствует действительности, поскольку Заказчик обладает системой MEDRAD Stellant D, а не MEDRAD Stellant CT. Указанные системы не являются идентичными, и сведения о совместимости с одной моделью инъекционной системы не могут автоматически подтверждать совместимость с другой моделью. Представленная Заявителем выдержка из инструкции не может подтверждать совместимость предлагаемых им наборов с системой MEDRAD Stellant D, поскольку нет указывающей на это информации ни в самой инструкции, ни в письме АО "ББ".

При наличии вышеуказанных обстоятельств дела в части доводов о наличии нарушения в действиях Заказчика, Уполномоченного учреждения при формировании извещения о проведении оспариваемой закупки сообщается, что в соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 105 Закона о закупках жалоба на положения извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) может быть подана до окончания срока подачи заявок на участие в закупке. Более того, заявитель вправе дополнить свою жалобу новыми доводами на положения извещения только в том случае, если он подает их до окончания срока подачи заявок на участие в закупке. Согласно положениями структурированной формы извещения о проведении оспариваемой закупки дата и время окончания срока подачи заявок - 23.06.2026 г. Жалоба Заявителя была размещена посредством функционала ЕИС в сфере закупок 08.07.2026 г. Таким образом, поскольку указанные доводы жалобы Заявителя сводится к обжалованию положений извещения о проведении закупки в нарушение срока, регламентированного п. 1 ч. 2 ст. 105 Закона о закупках, такие доводы не подлежат рассмотрению со стороны Комиссии в порядке ст. 106 Закона о закупках.

В письменных возражениях Заказчик с доводами, изложенными в жалобе Заявителя не согласен, просит признать жалобу необоснованной, возражения Комиссии по осуществлению закупок поддерживает в полном объеме.

Вместе с тем, в части довода о наличии нарушений действующих положений законодательства о контрактной системе со стороны Комиссии по осуществлению закупок установлено и отмечается следующее.

В соответствии с подп. "а" п. 2 ст. 43 Закона о закупках для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Из буквального толкования подп. "б" п. 31 постановления Правительства РФ от 08.06.2018 г. N 656 "О требованиях к операторам электронных площадок, операторам специализированных электронных площадок, электронным площадкам, специализированным электронным площадкам и функционированию электронных площадок, специализированных электронных площадок, подтверждении соответствия таким требованиям, об утрате юридическим лицом статуса оператора электронной площадки, оператора специализированной электронной площадки" (далее - ПП РФ N 656) следует, что формирование и размещение на электронной площадке, специализированной электронной площадке заявки на участие в закупке осуществляются путем заполнения экранных форм веб-интерфейса электронной площадки, специализированной электронной площадки, где подлежат указанию характеристики предлагаемого участником закупки товара в части характеристик, содержащихся в извещении об осуществлении закупки в соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Федерального закона.

Вместе с тем, подп. "в" п. 31 ПП РФ N 656 установлено, что в случае незаполнения экранных форм веб-интерфейса электронной площадки, специализированной электронной площадки в соответствии с подпунктом "б" настоящего пункта, заявка на участие в закупке на электронной площадке, специализированной электронной площадке не формируется.

Комиссия полагает необходимым акцентировать внимание на том обстоятельстве, что вышеуказанные положения установлены Правительством Российской Федерации в составе дополнительных требований, предусмотренных пунктом 2 части 2 статьи 24.1 Закона о закупках и устанавливающих, в том числе, требования к проведению электронных процедур на электронной площадке (подпункт "б" п. 31 ПП РФ N 656), в связи с чем носят обязательный характер для участников контрактной системы в сфере закупок, в том числе для участников закупок.

Аналогичный вывод отражен в информационном письме Минфина России от 18.12.2023 г. N 24- 01-10/122331.

В соответствии с подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о закупках не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона

В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о закупках при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Необходимо отметить, что исходя из совокупного толкования п. 8 ч. 12 ст. 48, подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о закупках решение об отклонении заявки на основании соответствующего пункта осуществляется со стороны комиссии по осуществлению закупок с учетом требований извещения, в том числе иной информации, полученной со стороны такой комиссии при проведении проверки достоверности представленных документов, информации, сведений в составе заявки участника закупки. При этом, как было отмечено ранее, в случае определения поставщика (подрядчика, исполнителя) на поставку медицинских изделий такими сведениями являются информация о характеристиках, отраженная в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре, а при отсутствии такой информации подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом.

Актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора (далее - реестр). Таким образом, при необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. При этом комиссия по осуществлению закупок самостоятельно принимает решение о допуске или об отклонении заявок, руководствуясь извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если Законом о закупках предусмотрена документация о закупке) и Законом о закупках. Однако в случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены в том числе при исполнении контрольных функций (письмо ФАС России от 26 мая 2025 г. N ГР/48883/25).

Следует также отметить, что заказчик включает в извещение об осуществлении закупки в качестве приложения требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке, инструкцию по ее заполнению, определенные им в соответствии с Законом о закупках (п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках).

В соответствии с положениями структурированной формы извещения о проведении оспариваемой закупки к поставке требовались ангиографические наборы (N т/п 217538159;

217538160).

В отношении вышеуказанных т/п со стороны Заказчика установлено требование в части совместимости, так совместимость должна быть подтверждена производителем системы инъекционной, MEDRAD(R) Stellant D производства "ББ" Медикал Кэа Инк." США. При этом в отношении требуемого к поставке МИ (N т/п 217538159) со стороны Заказчика указано условие о наличии в составе поставляемого набора T-образной соединительной трубки 152,4 см.

Из протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 03.07.2026 г. N ИЭА установлено, что участие в оспариваемой закупке приняло два участника с присвоением их заявкам следующих идентификационных номеров: 117 и 217. В частности, из содержания рассматриваемого протокола также следует, что заявка с идентификационным номером 117 была отклонена со стороны Комиссии по осуществлению закупок на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о закупках с указанием следующего обоснования: "(п. 8 ч. 12 ст. 48) - выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (В составе заявки на участие в закупке представлены недостоверные сведения: - о показателе Набор ангиографический "Состав набора". Участник предлагает "Наборы одноразовые стерильные для введения рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора для инжекторов, торговой марки "ГИПЕРМЕД": 3. Набор GM1104" (Китайская Народная Республика) (РУ - РЗН 2022/18012), указывая в характеристиках "Состав набора" значение (Шприцы 200 мл - 2 шт.

Трубка Т-образная соединительная 152,4 см). Исходя из информации, полученной из инструкции по применению Наборы одноразовые стерильные для введения рентгеноконтрастных/ магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора для инжекторов, торговой маркой "ГИПЕРМЕД" (сведения получены с сайта roszdravnadzor.gov.ru) Набор GM1104 имеет в составе:

Шприц 200 мл - 2 шт. Трубка соединительная 150 см {Т-образная трубка с одним обратным клапаном) - о показателе Набор ангиографический "Совместимость". Участник предлагает "Наборы одноразовые стерильные для введения рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора для инжекторов, торговой марки "ГИПЕРМЕД": 3. Набор GM1104"; "Наборы одноразовые стерильные для введения рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора для инжекторов, торговой марки "ГИПЕРМЕД": 2. Набор GM1102" (Китайская Народная Республика) (РУ - РЗН 2022/18012), указывая в характеристиках "Совместимость" значение (Совместимость должна быть подтверждена производителем системы инъекционной, MEDRAD(R) Stellant D производства "Байер

Медикал Кэа Инк." США). В соответствии с письмом АО "ББ", является уполномоченным представителем компаний-производителей инъекционных систем и расходных материалов к инъекционным системам Bayer Medical Care Inc. ("ББ" Медикал Кэа Инк.", США) и Imaxeon PTY LTD ("И", Австралия) на территории Российской Федерации, Исх. N 03-02.07/2026-BD от 02.07.2026 сообщает, что компании Bayer Medical Care Inc. ("ББ" Медикал

Кэа Инк.",США) и Imaxeon PTY LTD ("И", Австралия)не проводили испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD(R), расходных материалов, отличных от предусмотренных компаниями-производителями инъекционных систем MEDRAD(R) к совместному применению; в том числе не проводилось испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD(R) расходных материалов производства компании UNION MEDICAL SHENZHEN СО., LTD. ("ЮНИОН МЕДИКАЛ ШЭНЬЧЖЭНЬ КО., ЛТД.", Китай, РУ РЗН 2022/18012 17.08.2022). Указанные расходные материалы не являются совместимыми с инъекционными системами MEDRAD(R), в связи с тем, что компании-производители инъекционных систем MEDRAD(R) и АО "ББ", их уполномоченный представитель на территории Российской Федерации, не могут подтвердить совместимость расходных материалов, не проходивших испытания компаний-производителей инъекционных систем MEDRAD(R) на совместимость с инъекционными системами MEDRAD(R), и, следовательно, гарантировать безопасность для операторов оборудования и пациентов в случае их совместного использования с инъекционными системами MEDRAD(R). Согласно руководству по эксплуатации к инъекционной системе MEDRAD(R) Stellant необходимо использовать "только одноразовые изделия и принадлежности, одобренные компанией Bayer". Использование иных расходных материалов ведет к опасности воздушной эмболии и может привести к травмам и гибели пациента.)".

Из содержания заявки с идентификационным номером 117 следует, что соответствующим участником закупки в отношении т/п N 217538159 к поставке были предложены наборы одноразовые стерильные для введения рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора для инжекторов, торговой марки "ГИПЕРМЕД": 3. Набор GM1104 (РУ N РЗН 2022/18012 от 17.08.2022), когда в отношении т/п N 217538160 указанное ранее МИ в варианте исполнения 2. Набор GM1102.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с абз. 2 п. 2 постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящих правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с п. 65 Правил от 30.11.2024 г. для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, представляются следующие документы эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия

Аналогичные положения были предусмотрены ранее действующим постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

П. 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия, и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляются в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Кроме того, в силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 г. N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфер здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в срок, регламентированный Постановлением N 1650.

На основании изложенного, Комиссия считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию МИ, является актуальной и обладает юридической силой.

Как было отмечено ранее, согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 г. N 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Необходимо отметить, что совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета

Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н (письмо Росздравнадзора от 16.04.2025 г. N 04- Более того, эксплуатационная документация должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) (подпункт 14 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н), в связи с чем закупка комплектующих иного производителя (изготовителя) допустима, если возможность совместного применения медицинских изделий подтверждена Росздравнадзором в процессе государственной регистрации медицинских изделий (письмо ФАС России от 20.03.2025 г. N 28/25602/25).

С учетом вышеизложенного, при закупке расходных материалов важно учитывать, что совместимость расходных материалов с основным медицинским изделием может быть подтверждена как изготовителем в эксплуатационной документации, так и при регистрации в качестве медицинского изделия расходного материала иного производителя.

Установлено, что в отношении т/п N 217538159 в части состава набора со стороны Заявителя подтверждено о наличии в составе набора GM1104 (РУ N РЗН 2022/18012 от 17.08.2022) Т-образной соединительной трубки 152,4 см.

Из состава р/з ГРМИ N 160670 следует, что в состав набора GM 1104 входит Т-образная соединительная трубка 150 см. Вышеуказанное обстоятельство не оспаривается со стороны Заявителя в материалах жалобы.

С учетом вышеизложенного, в отношении т/п N 217538159 в части состава набора со стороны Заявителя была указана недостоверная информация, более того, как было отмечено ранее данный факт не оспаривался со стороны Заявителя, что следует из содержания жалобы.

Вопреки доводам Заявителя, из содержания стр. 15, 17 инструкции по применению МИ, размещенной в составе р/з ГРМИ N 160670 установлено, что набор GM1102 совместим с системой MEDRAD Stellant СТ, когда набор GM 1104 совместим с системой MEDRAD Stellant СТ- D.

Как было отмечено ранее, со стороны Заказчика требуется совместимость поставляемых наборов с системой MEDRAD Stellant D, в связи с чем указание на стр. 15, 17 инструкции по применению МИ, размещенной в составе р/з ГРМИ N 160670 информации о совместимости наборов GM1102, GM1104 с системами MEDRAD Stellant СТ и MEDRAD Stellant СТ-D, соответственно не свидетельствует о совместимости таких наборов с системой MEDRAD Stellant D. Более того, такая совместимость должна быть подтверждена производителем основного МИ.

Необходимо отметить, что в адрес Комиссии со стороны Заказчика представлены гарантийные талоны, справки о балансе учреждения, а также иные информация и документы, свидетельствующие о том, что использование расходных материалов, отличных от производителя (изготовителя) повлечет за собой прекращение действия гарантийного обслуживания.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

Признать жалобу ООО "С" на действия комиссии по осуществлению закупок ГКУ ПК "Ц", ГБУЗ ПК "К" при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку изделий медицинского назначения, совместимых с инъекционной системой MEDRAD Stellant D (производство: Bayer Medical Care Inc.) для нужд ГБУЗ ПК "К" (лот 1) (изв. N 0356200001826000264) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия