Решение
Пермского УФАС России
от 06.07.2026 N 059/06/105-752/2026

Реквизиты

Решение Пермского УФАС России от 06.07.2026 N 059/06/105-752/2026

Суть

Предприниматель обжаловал рассмотрение и оценку заявок в аукционе. Жалоба признана необоснованной: Пермское УФАС доводы заявителя не подтвердило.

Закон

223-ФЗ

Решение

Жалоба необоснована

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии - И., заместитель начальника отдела контроля закупок, члены комиссии:

- Ч., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

- Т.К., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

в присутствии посредством видеоконференц-связи представителя ИП Ш. - Д. (действующей на основании доверенности N б/н от 02.07.2026 г.), в отсутствие представителей ГБУЗ ПК "П", комиссии по осуществлению закупок для нужд ГБУЗ ПК "П" (извещены надлежащим образом посредством функционала ЕИС в сфере закупок в порядке, предусмотренном п. 1 ч. 8 ст. 105 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках), рассмотрев жалобу ИП Ш. (далее - Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок для нужд ГБУЗ ПК "П" (далее - Комиссия по осуществлению закупок) при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку реагентов для анализатора автоматического биохимического серии AU (ЦКДЛ) 17 (изв. N 0356200002026000772),

установила:

Заявитель полагает, что нормы Закона о закупках нарушены действиями Комиссии по осуществлению закупок. Уведомлением Пермского УФАС России рассмотрение жалобы было назначено на 02.07.2026 г. в 11:00 ч. В ходе заседания Комиссии объявлен перерыв до 06.07.2026 г. с целью изучения документов, анализа материалов жалобы и принятия решения.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках установлено следующее.

Извещением N 0356200002026000772 от 11.06.2026 г. со стороны ГБУЗ ПК "П" было объявлено о проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку реагентов для анализатора автоматического биохимического серии AU (ЦКДЛ) 17 по начальной(максимальной) цене контракта в размере 442 920,00 руб. и окончанием срока подачи заявок 19.06.2026 г.

В материалах жалобы Заявитель сообщает, что заявка с идентификационным номером 116 была неправомерно отклонена со стороны Комиссии по осуществлению закупок на основании п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о закупках, поскольку при формировании предложения о поставке товара соответствующим участником закупки в составе заявки было размещено РУ N ФСЗ 2010/06651 на альфу-амилазу, реагент для определения (

-AMYLASE), что подтверждает соответствие товара, работы, услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Комиссия по осуществлению закупок с доводами, изложенными в жалобе Заявителя не согласна, просит признать жалобу необоснованной, поскольку предлагаемый к поставке товар со стороны участника закупки с идентификационным номером заявки 116 не является изоферментом, а представляет собой тип (класс) амилазы. Изоферментами альфа-амилазы являются ее разные формы (слюнная и панкреатическая). В соответствии с инструкцией к реагенту а-AMYLASE (АЛЬФА-АМИЛАЗА) производства Beckman Coulter в назначении указано: "количественное определение а-амилазы, 11.4-0-D-глюван-4 глюканогидролазы, МКФ 3.2.1.1], в сыворотке, плазме и моче человека кинетическим колориметрическим методом на анализаторах Beckman Coulter".

Таким образом, реагент для определения а-амилазы предназначен для измерения общей активности фермента а-амилазы, когда реагент для определения изоферментов амилазы предназначен для исследования отдельных изоферментов (например, панкреатической и слюнной амилазы) либо их дифференциации, то есть имеет иное диагностическое назначение. С учетом изложенного, предлагаемый к поставке реагент не соответствует наименованию и функциональному назначению медицинского изделия, предусмотренного извещением о проведении оспариваемой закупки.

Согласно подп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о закупках для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В соответствии с подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о закупках не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о закупках при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

Исходя из буквального толкования п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о закупках следует, что заявка подлежит отклонению со стороны комиссии по осуществлению закупок в случае непредставления в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пп. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 настоящего Закона).

В соответствии с п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 23.06.2026 N ИЭА участие в оспариваемой закупке приняло три участника с присвоением их заявкам следующих идентификационных номеров: 23; 60; 116. Заявка с идентификационным номером 60 была признана со стороны Комиссии по осуществлению закупок соответствующем требованиям извещения в полном объеме, когда заявки с идентификационными номерами 23 и 116 были отклонена со стороны указанной комиссии. В частности, из рассматриваемого протокола установлено, что заявка с идентификационным номером 116 была отклонена на основании п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о закупках с указанием следующей причины отклонения: "(п. 1 ч. 12 ст. 48) - непредставление информации и документов, предусмотренных извещением, несоответствие таких информации и документов (В заявке на участие в закупке отсутствуют копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы, услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации: - копии действующих регистрационных удостоверений, выданных соответствующими уполномоченными органами, с приложениями или реестровая запись из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на АМИЛАЗУ ИЗОФЕРМЕНТЫ ИВД, РЕАГЕНТ (позиция N 1))".

Из содержания заявки с идентификационным номером заявки 116 установлено, что к поставке предлагаются I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии AU: 124.

Альфа-амилаза, реагент для определения (

-AMYLASE) по РУ N ФСЗ 2010/06651 производителя

Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.). В качестве документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации со стороны настоящего участника была размещен архив "УНРЗ 196807 Выписка ФСЗ 2010-06651 от 26.02.2026 (2).zip".

Необходимо отметить, что из положений структурированной формы извещения о проведении оспариваемой закупки следует, что к поставке требуется в том числе амилаза изоферменты ИВД, реагент по позиции КТРУ 21.20.23.110-00003526 (идентификатор 216955429).

В силу п. 2.3 Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению, размещенных в составе извещения о проведении оспариваемой закупки предусмотрено, что документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке): копии действующих регистрационных удостоверений, выданных соответствующими уполномоченными органами, с приложениями или реестровая запись из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Комиссия полагает необходимым отметить, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Согласно ч. 2 ст. 38 Закона N 323-ФЗ медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам утверждена приказом

Минздрава России от 06.06.2012 г. N 4н из содержания которой следует, что номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи <*>, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

В соответствии с общей информацией позиции КТРУ 21.20.23.110-00003526 установлено, что амилазе изоферментов ИВД, реагент соответствует код по НКМИ 126850 из содержания которого следует, что под таким реагентом следует понимать вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении одного или множества изоферментов амилазы (amylase isoenzyme) в клиническом образце.

С учетом вышеизложенного, требуемое к поставке МИ по НКМИ по видам 126850 необходимо для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении одного или множества изоферментов амилазы (amylase isoenzyme) в клиническом образце.

При этом в соответствии с реестровой записью МИ в Реестре МИ N 196807 предлагаемой к поставке со стороны участника закупки с идентификационным номером заявки 116 модели настоящего МИ "реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии AU: 124. Альфа-амилаза, реагент для определения (

-AMYLASE) (124) также соответствует код по НКМИ по видам 126850.

Вместе с тем, необходимо отметить, что

-Амилаза [а-(1,4)-глюкан-4-глюканогидролаза, КФ

3.2.1.1] - фермент, гидролизующий внутренние 1,4-0-гликозидные связи крахмала, гликогена и других полимеров глюкозы. В организме человека основные источники а-амилазы - поджелудочная и слюнные железы. Многочисленные изоформы, выделенные из биологических жидкостей и тканей человека, представляют собой, вероятно, гетерогенные продукты посттрансляционных изменений двух семейств изоферментов амилазы, синтез которых кодируют 2 локуса гена Amy-1, слюнной (С) тип амилазы и Аmу-2, панкреатический (П) тип фермента, тесно связанные в хромосоме 1. Изоферменты С и П не имеют больших различий в аминокислотном составе. Гель-фильтрацией на сефадексе во фракции С-амилаз выделены 2 изоформы, одна из которых содержит углеводы. Молекулярная масса изоформ, содержащих углеводы, 57 кД, не содержащих углеводы - 55 кД. Изоэлектрические точки основных изоформ

С-изоамилаз от 5,5 до 6,5. П-группа изоамилаз имеет меньшую молекулярную массу (53 кД) и не содержит углеводов. В частности, П-тип амилазы образуется только в поджелудочной железе, служит отсутствие этого изофермента у лиц с тотальной панкреатэктомией. С-изофермент а-амилазы, напротив, может быть синтезирован в разных органах и тканях. Высокая активность С- амилазы зафиксирована в ткани фаллопиевых труб и содержимом кисты яичников. Специфическая группа изоамилаз, продуцируемых тканями женских половых органов, не выявляется в сыворотке крови или моче здоровых людей; распределение изоамилаз идентично мужчин и женщин.

Изоамилазы, принадлежащие к С-группе, обнаружены и в женском молоке. В раневой жидкости также содержатся амилазы, относящиеся к С-группе. Также отмечается, что, например, наиболее чувствительным и специфичным тестом для диагностики панкреатита служит уровень активности

П-изофермента

-амилазы. Особое значение этот тест приобретает, если у больного с предполагаемым диагнозом панкреатита обнаружена нормальная общая активность амилазы. По сниженной активности П-амилазы может быть диагностирован хронический панкреатит. Доля П- изоамилаз в общей активности а-амилазы значительно выше в моче, чем в сыворотке крови, возможно, вследствие различий в экскреции изоферментов почками. Тем не менее диагностическое значение определения активности изоферментов

-амилазы в моче уступает таковому в крови (Клиническая биохимия / Под ред. Т.В. - 2-е изд., испр. и доп. - М.:

ГЭОТАР-МЕД, 2004. - 512 с. - (Классический университетский учебник). ISBN 5-9231-0420-2).

Как было отмечено ранее, в соответствии с информацией о МИ по НКМИ по видам 126850 следует, что реагент для определения амилазы в крови представляет собой вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении одного или множества изоферментов амилазы (amylase isoenzyme) в клиническом образце, в том числе наиболее распространенные изоферменты С и П.

При этом из содержания заявки с идентификационным номером 116 следует, что соответствующим участником закупки в составе заявки размещены сведения о регистрации МИ, назначением которого является количественное определение

-Амилазы [

-(1,4)-глюкан-4- глюканогидролаза, КФ 3.2.1.1] в сыворотке, плазме и моче человека кинетическим колориметрическим методом на анализаторах Beckman Coulter, что подтверждается материалами дела, а не ее отдельных изоферментов (в том числе изоферментов С и П).

Дополнительно акцентируется внимание, что увеличение общей активности а-амилазы неспецифично для панкреатита и других заболеваний поджелудочной железы. Клинические исследования показали, что повышение активности а-амилазы происходит при ряде заболеваний, к которым относят кишечную непроходимость, заболевания желчных путей, аппендицит, паротит, внематочную беременность. Исследования активности

-амилазы в сыворотке крови и моче у лиц с разной степенью некроза паренхимы поджелудочной железы показали, что активность фермента в биологических жидкостях не отражает степень воспаления железы и их измерение имеет малое значение для наблюдения за состоянием больного. Более того, как было отмечено ранее, наиболее чувствительным и специфичным тестом для диагностики панкреатита служит уровень активности

П-изофермента

-амилазы значительно выше в моче, чем в сыворотке крови, возможно, вследствие различий в экскреции изоферментов почками. Тем не менее диагностическое значение определения активности изоферментов

-амилазы в моче уступает таковому в крови.

С учетом вышеизложенного, клиническое значение определения активности общей

- амилазы в сыворотке крови не тождественно определению П-изофермента

-амилазы, равно как иных изоферментов

-амилазы (С-амилазы), в связи с чем Комиссия по осуществлению закупок правомерно пришла к выводу, что участником закупки с идентификационным номером заявки 116 не представлена копия действующего регистрационного удостоверения, выданного соответствующими уполномоченными органами, с приложениями или реестровая запись из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на реагенты для определения именно изоферментов амилазы.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

решила:

Признать жалобу ИП Ш. на действия комиссии по осуществлению закупок для нужд ГБУЗ ПК "П" при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку реагентов для анализатора автоматического биохимического серии AU (ЦКДЛ) 17 (изв. N 0356200002026000772) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии

И.

Члены Комиссии

Ч.

Т.К.

РешениеПермского УФАС Россииот 06.07.2026 N 059/06/105-752/2026

Похожие решения

Решение
Пермского УФАС России
от 06.07.2026 N 059/06/105-752/2026