Решение
Пермского УФАС России
от 22.06.2026 N 059/06/105-702/2026

Реквизиты

Решение Пермского УФАС России от 22.06.2026 N 059/06/105-702/2026

Суть

Участник закупки обжаловал рассмотрение и оценку заявок в аукционе. Из решения: «С учетом вышеизложенного, Комиссия приходит к выводу, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию МИ, является актуальной и обладает юридической силой, в связи с чем состав…» Пермское УФАС признало жалобу обоснованной: нарушение п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона № 223-ФЗ, п. 2 ч. 2 ст. 24.1 Закона № 44-ФЗ. Выдано предписание, материалы переданы для возбуждения административного дела.

Закон

223-ФЗ

Решение

Жалоба обоснованаВыдать предписание об устранении нарушений.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии - С., начальник отдела контроля закупок, члены комиссии:

- Т., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

- Ч., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

в присутствии посредством видеоконференцсвязи генерального директора ООО "П" - М. (действующего на основании решения N 28 от 07.02.2025 г.), в присутствии посредством видеоконференцсвязи представителя комиссии по осуществлению закупок ГКУ ПК "Ц" - Д. (действующей на основании доверенности N 5 от 12.01.2026 г.), в отсутствие представителей ГБУЗ ПК "Городская клиническая больница им. С.Н. Гринберга" (извещены надлежащим образом посредством функционала ЕИС в сфере закупок в порядке, предусмотренном п. 1 ч. 8 ст. 105 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках), рассмотрев жалобу ООО "П" (далее - Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок ГКУ ПК "Ц" (далее - Комиссия по осуществлению закупок) при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку наборов для катетеризации центральных вен (изв. N 0356500002626000142),

установила:

Заявитель полагает, что положения Закона о закупках нарушены действиями Комиссии по осуществлению закупок.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках установлено следующее.

Извещением N 0356500002626000142 от 15.04.2026 г. со стороны ГБУЗ ПК "Городская клиническая больница им. С.Н. Гринберга" была размещена информация о проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку наборов для катетеризации центральных вен по начальной(максимальной) цене контракта в размере 1 500 000,00 руб. и датой окончания срока подачи заявок 05.06.2026 г.

В материалах жалобы Заявитель предполагает, что заявка с идентификационным номером 223 подлежала отклонению на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о закупках, поскольку содержала недостоверные сведения в части длины проводника и наличия в составе требуемых к поставке наборов адгезивной повязки.

Комиссия по осуществлению закупок с доводами, изложенными в жалобе Заявителя не согласна, просит признать жалобу необоснованной в силу отсутствия на момент рассмотрения заявок достоверной информации в части тождественности понятий "проводник" и "направитель проволочный". При этом в части отсутствия в составе набора адгезивной повязки сообщает, что отсутствие информации в РУ на МИ или инструкции по применению МИ о какой-либо характеристике не свидетельствует о том, что указанное МИ такой характеристикой не обладает.

Со стороны Заказчика в адрес Комиссии были представлены дополнительные письменные пояснения, в которых сообщается о несоответствии товара, предлагаемого к поставке победителем оспариваемой закупки требованиям извещения.

В соответствии с подп. "а" п. 2 ст. 43 Закона о закупках для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Из буквального толкования подп. "б" п. 31 постановления Правительства РФ от 08.06.2018 г. N 656 "О требованиях к операторам электронных площадок, операторам специализированных электронных площадок, электронным площадкам, специализированным электронным площадкам и функционированию электронных площадок, специализированных электронных площадок, подтверждении соответствия таким требованиям, об утрате юридическим лицом статуса оператора электронной площадки, оператора специализированной электронной площадки" (далее - ПП РФ N 656) следует, что формирование и размещение на электронной площадке, специализированной электронной площадке заявки на участие в закупке осуществляются путем заполнения экранных форм веб-интерфейса электронной площадки, специализированной электронной площадки, где подлежат указанию характеристики предлагаемого участником закупки товара в части характеристик, содержащихся в извещении об осуществлении закупки в соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Федерального закона.

Вместе с тем, подп. "в" п. 31 ПП РФ N 656 установлено, что в случае незаполнения экранных форм веб-интерфейса электронной площадки, специализированной электронной площадки в соответствии с подпунктом "б" настоящего пункта, заявка на участие в закупке на электронной площадке, специализированной электронной площадке не формируется.

Комиссия полагает необходимым акцентировать внимание на том обстоятельстве, что вышеуказанные положения установлены Правительством Российской Федерации в составе дополнительных требований, предусмотренных пунктом 2 части 2 статьи 24.1 Закона о закупках и устанавливающих, в том числе, требования к проведению электронных процедур на электронной площадке (подпункт "б" п. 31 ПП РФ N 656), в связи с чем носят обязательный характер для участников контрактной системы в сфере закупок, в том числе для участников закупок.

Аналогичный вывод отражен в информационном письме Минфина России от 18.12.2023 г. N 24- 01-10/122331.

В соответствии с подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о закупках не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о закупках при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно позиции ФАС России, изложенной в письме от 26 мая 2025 г. N ГР/48883/25 следует, что актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора (далее - реестр).

Таким образом, при необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. При этом комиссия по осуществлению закупок самостоятельно принимает решение о допуске или об отклонении заявок, руководствуясь извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если Законом о закупках предусмотрена документация о закупке) и Законом о закупках.

Однако в случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены в том числе при исполнении контрольных функций.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 09.06.2026 г. N ИЭА1 участие в оспариваемой закупке приняло три участника с присвоением их заявкам следующих идентификационных номеров: 97, 141, 223. Вышеуказанные заявки были признаны со стороны Комиссии по осуществлению закупок соответствующими требованиям извещения в полном объеме. Победителем рассматриваемой процедуры признан участок, заявке которого соответствует 223 идентификационный номер с учетом ценовых предложений.

В ходе анализа заполненной экранной формы веб-интерфейса электронной площадки (в том числе приложений к заявке) установлено, что со стороны участника закупки с идентификационным номером заявки 223 в отношении каждой товарной позиции к поставке был предложен набор для катетеризации центральных вен Shunmei РУ N РЗН 2023/21029 от 06.09.2015 г. (р/з N 190514 Реестра МИ).

Согласно инструкции по применению на вышеуказанное МИ, размещенной в составе р/з N 190514 Реестра МИ ни один вариант исполнения рассматриваемого набора не содержит в своем составе адгезивную повязку, при этом длина проволочного направителя зависит от варианта исполнения и составляет от 45 до 60 см.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с абз. 2 п. 2 постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящих правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Изменения в р/з N 190514 Реестра МИ были внесены после вступления в силу вышеуказанного постановления Правительства РФ.

Кроме того, в соответствии с позицией, изложенной в письме Росздравнадзора от 28.08.2007 г. N 04-16491/07 термин "набор" подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение. При записи в регистрационном удостоверении (приложении к регистрационному удостоверению) слова "в наборе" обязательно должны быть представлены все составляющие данного набора.

С учетом вышеизложенного, Комиссия приходит к выводу, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию МИ, является актуальной и обладает юридической силой, в связи с чем состав набора для катетеризации центральных вен Shunmei РУ N РЗН 2023/21029 от 06.09.2015 г. (р/з N 190514 Реестра МИ) является закрытым и не предусматривает адгезивной повязки. Доказательств обратного в адрес Комиссии представлено не было.

При этом в части отождествления понятия "проводник" с понятием "направитель проволочный" необходимо отметить, что направитель проволочный" представляет собой гибкий металлический элемент, вводимый через интродьюсерную иглу и предназначенный для последующего проведения расширителя и катетера. Указанное назначение полностью соответствует определению "проводник (guide wire)", установленному ГОСТ Р ИСО 11070-2010.

Термин "направитель проволочный", используемый производителем "Шунмей Медикал Ко. Лтд." медицинского изделия по РУ N РЗН 2023/21029, и термин "проводник" (guide wire), используемый в ГОСТ Р ИСО 11070-2010, международных стандартах ISO, научной литературе и клинической практике, обозначают одно и то же медицинское изделие. Различие носит исключительно терминологический характер и обусловлено особенностями перевода и оформления эксплуатационной документации производителем. Отождествление терминов "проводник" и "направитель проволочный" основано на функциональном назначении изделия, положениях ГОСТ Р ИСО 11070-2010, ГОСТ ISO 10555-1-2021, ГОСТ ISO 10555-3-2021 и методике Сельдингера. Компонент "направитель проволочный", входящий в состав медицинского изделия по регистрационному удостоверению N РЗН 2023/21029, представляет собой гибкое устройство, предназначенное для проведения расширителя и центрального венозного катетера.

Кроме того, на странице 48-49 инструкции по применению рассматриваемого МИ (страница 51-52 файла PDF) приведена таблица с основными техническими и функциональными характеристиками направителя проволочного, где термины "направляющая проволока" и "проводник" используются как синонимы.

Вместе с тем, формулировка "в случае установления недостоверности информации" означает, что при наличии достаточных оснований, явно свидетельствующих о недобросовестных действиях участника закупки, либо в случае получения официальной информации о таких действиях, комиссия вправе проверить такую информацию и документы любыми методами и способами, не запрещенными действующим законодательством. При этом в случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены в том числе при исполнении контрольных функций.

Таким образом, при рассмотрении заявок участников оспариваемой закупки Комиссия по осуществлению закупок должна была обладать достоверной информацией в части тождественности понятий "проводник" и "направитель проволочный" в случае принятия решения об отклонении соответствующей заявки на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о закупках, не основываясь исключительно на внутренних убеждениях. При этом в случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены в том числе при исполнении контрольных функций.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

решила:

1. Признать жалобу ООО "П" на действия комиссии по осуществлению закупок ГКУ ПК "Ц" при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку наборов для катетеризации центральных вен (изв. N 0356500002626000142) обоснованной;

2. Признать в действиях комиссии по осуществлению закупок ГКУ ПК "Ц" нарушение подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о закупках, выявленное в ходе рассмотрения жалобы;

3. С целью устранения допущенных нарушений законодательства о контрактной системе выдать предписание ГБУЗ ПК "Городская клиническая больница им. С.Н. Гринберга", комиссии по осуществлению закупок ГКУ ПК "Ц", АО "С" выдать предписание;

4. Передать материалы настоящей жалобы должностному лицу Пермского УФАС России для принятия решения о привлечении должностных лиц комиссии по осуществлению закупок ГКУ ПК "Ц" к административной ответственности за допущенное нарушение Закона о закупках.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии

С.

Члены Комиссии

Ч.

Т.

РешениеПермского УФАС Россииот 22.06.2026 N 059/06/105-702/2026

Похожие решения

Решение
Пермского УФАС России
от 22.06.2026 N 059/06/105-702/2026