Решение
Краснодарского УФАС России
от 07.07.2026 N 023/06/105-2967/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд,

в присутствии представителя ООО "С" Д., в присутствии представителей ГБУЗ "Г" МЗ КК Г., Ш., в присутствии представителя уполномоченного учреждения - ГКУ КК ДГЗ Б., рассмотрев жалобу ООО "С" (далее Заявитель) на действия уполномоченного учреждения (комиссии) - ГКУ КК ДГЗ, заказчика - ГБУЗ "Г" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка изделий медицинского назначения (расходные материалы для лаборатории)" (извещение N 0818500000826004075) в части нарушения законодательства о контрактной системе,

Заявитель указывает, что заявка отклонена в нарушение Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе).

Заказчиком, уполномоченным учреждением предоставлены письменные пояснения, согласно которым рассмотрение заявок осуществлялось в соответствии с Законом о контрактной системе.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным учреждением - ГКУ КК ДГЗ после проверки заявки заказчика на соответствие требованиям законодательства о контрактной системе в ЕИС 17.06.2026 размещено извещение о проведении электронного аукциона: "Поставка изделий медицинского назначения (расходные материалы для лаборатории)" (извещение N 0818500000826004075) с НМЦК 821 520,00 рублей. Заказчик - ГБУЗ "Г" МЗ КК.

В соответствии с ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта.

В Описании объекта закупки заказчиком установлены требования к закупаемому товару с указанием характеристик: кювета для лабораторного анализа ИВД, одноразового использования КТРУ 32.50.50.190-00003051. В частности, указана характеристика из КТРУ для анализаторов ACL TOP, в вариантах исполнения: 300 CTS, 350 CTS, 550 CTS, 750, 750 CTS, 750 LAS, 500 CTS, 700 CTS, 700 LAS, 700.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 29.06.2026 заявка Заявителя (N 121514740) отклонена на основании п. 8) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе в связи с выявлением недостоверной информации в части характеристики о совместимости с анализаторами ACL TOP, в вариантах исполнения 300 CTS, 350 CTS, 550 CTS, 750, 750 CTS, 750 LAS, 500 CTS, 700 CTS, 700 LAS, 700.

Согласно письму Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25 в соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документацией.

В соответствии с п. 11 постановления Правительства РФ от 01.04.2022 3552 совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал. Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы при процедуре государственной регистрации медицинских изделий.

ФАС России (совещание по ВКС) указано, что п. 11 Постановления N 552 распространяется на все медицинские изделия и не имеет отношения к дефектурному перечню.

Также Росздравнадзор в письме от 28.03.2025 N 01И-248/25 сообщил, что письма от 05.02.2016 N 09-С-571-1414, от 22.06.2017 N 04-31270/17 в связи с изменением законодательства могут использоваться только в части, не противоречащей законодательству РФ, действующему в настоящее время.

В письме Росздравнадзора от 20.05.2022 N 10-30847/22 в случае, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалов (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

В соответствии с позицией ФАС России (письмо от 26.05.2025 N ГР/48883/25) актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории РФ, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора. При необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. В случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены, в том числе при исполнении контрольных функций.

Комиссией установлено, что указанный Заявителем товар по ФСЗ 2011/11241 от 18.06.2014 не содержит информации в технической документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, о совместимости с анализаторами ACL TOP, в вариантах исполнения 300 CTS, 350 CTS, 550 CTS, 750, 750 CTS, 750 LAS, 500 CTS, 700 CTS, 700 LAS, 700. Также в регистрационном досье на анализаторы ACL TOP, в вариантах исполнения 300 CTS, 350 CTS, 550 CTS, 750, 750 CTS, 750 LAS, 500 CTS, 700 CTS, 700 LAS, 700 (РЗН 2020/11078) содержится информация, что продукты сторонних компаний компания не тестировала (раздел 8.2). Заказчиком получена информация от официального представителя компании-производителя, согласно которой отсутствует клинически подтвержденная информация о совместимости автоматических коагулометрических анализаторов для диагностики in vitro ACL TOP с изделиями медицинскими полимерными для лабораторных исследований производства "Литопласт-Мед" (ФСЗ 2011/11241). Испытания совместного использования анализаторов серии ACL TOP с расходными материалами данного производителя не проводились и не валидировались результаты подобных испытаний.

В процессе рассмотрения жалобы Заявителем не предоставлены в материалы дела документы, подтверждающие наличие у предлагаемого товара указанной в заявке характеристики: совместимость с анализаторами ACL TOP, в вариантах исполнения 300 CTS, 350 CTS, 550 CTS, 750, 750 CTS, 750 LAS, 500 CTS, 700 CTS, 700 LAS, 700.

С учетом установленных обстоятельств, Комиссия приходит к выводу, что отклонение заявки Заявителя не противоречит положениям Закона о контрактной системе.

Комиссия, руководствуясь ч. 15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе,

1. Признать жалобу ООО "С" необоснованной.

2. Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.