Решение
Ростовского УФАС России
от 06.07.2026 N 061/06/105-2510/2026

Реквизиты

Решение Ростовского УФАС России от 06.07.2026 N 061/06/105-2510/2026

Суть

Предприниматель обжаловал отклонение своей заявки в аукционе (НМЦК 1,5 млн руб.). Жалоба признана необоснованной: Ростовское УФАС доводы заявителя не подтвердило.

Закон

44-ФЗ

Решение

Жалоба необоснована

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области (далее - Ростовское УФАС России, Комиссия) по контролю соблюдения законодательства в сфере закупок в составе:

Председатель Комиссии:		Б.С.,
Члены Комиссии:		А.А. Вертий,
		З.В.,

рассмотрев дело N 061/06/105-2510/2026 по жалобе Заявителя о нарушении аукционной комиссией ГБУ РО "Г" при проведении электронного аукциона N 0358300079426000464 "Приобретение продукции медицинского назначения" (далее - аукцион) норм Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон), путем использования системы видеоконференц-связи (ВКС) в присутствии представителя Заявителя - З.М. (доверенность от 12.01.2026), при участии представителя Заказчика - Б.А. (доверенность от 30.12.2025),

установила:

В Ростовское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия аукционной комиссии ГБУ РО "Г".

В соответствии с ч.ч.1, 3 ст. 99 Закона в ходе рассмотрения дела установлено следующее.

Заказчиком в Единой информационной системе (ЕИС) на официальном сайте www.zakupki.gov.ru 17.06.2026 размещено извещение о проведении закупки N 0358300079426000464 (далее - Извещение), согласно которому:

- установлены дата и время окончания подачи заявок - 25.06.2026 08:00 (МСК);

- начальная (максимальная) цена контракта (НМЦК) составила 1 499 267,00 рублей.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 29.06.2026 N ИЭА (далее - Протокол) на участие подано 3 (три) заявки, из которых 2 (две) признаны соответствующими требованиям Закона и Извещения.

Согласно доводу жалобы Заявителя, аукционная комиссия Заказчика неправомерно отклонила заявку ИП К. (N 3365648) со следующим основанием:

"Отклонить заявку на участие в закупке по п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ "Непредставление информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2, 3 ч. 6 ст. 43 Закона N 44-ФЗ), несоответствие таких информации и документов требованиям" Согласно ответу официального представителя MEDTRON AG на территории Российской Федерации ООО "АФС Медицинтехник" N 2053/06-233 от 26.06.2026г, данные о совместимости предложенного участником товара, а именно: Набор ангиографический, Страна происхождения: Китайская Народная Республика, (РУ N РЗН 2021/13604 от 25 июля 2022 г), с имеющимся у заказчика с инъекторами автоматическими Accutron MR, Accutron CT-D производства "М" отсутствуют. Испытаний совместимости не проводились".

Заявитель не согласен с основанием отклонения его заявки на участие в закупке, поскольку предложил к поставке медицинские изделия полностью совместимые с оборудованием Заказчика, зарегистрированные в установленном порядке. Вместе с тем, совместимость предлагаемого Заявителем медицинского изделия с оборудованием Заказчика подтверждается инструкцией производителя медицинского изделия.

В соответствии с пп."а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 ст. 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с абз.7 п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 г. N 1684 (далее - Правила N 1684) качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно абз.26 п. 4 Правил N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз.5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 г. N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

В случае, если вышеуказанная документация допускает или предусматривает совместимость медицинского изделия с другими медицинскими изделиями, их комбинирование между собой при применении и эксплуатации не ограничено.

Указанная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25, а также в решениях Арбитражного суда Ростовской области по делам N А53-23255/24 от 12.02.2025, N А53-17754/24 от 06.02.2025.

Обозрев заявки, Комиссия Ростовского УФАС России установила, что Заявитель предложил к поставке товары по регистрационному удостоверению РЗН 2021/13604:

1. Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, варианты исполнения: Набор N 4;

2. Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, варианты исполнения: Набор N 22;

3. Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, варианты исполнения: Набор N 1;

4. Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, варианты исполнения: Набор N 21;

5. Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, варианты исполнения: Набор N 21;

6. Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, варианты исполнения: Набор N 22 (система трубок с капельницами) + Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, варианты исполнения: Набор N 21 (линия для пациента.

Заявителем указана совместимость наборов с инъекторами автоматическими Accutron MR, Accutron CT-D производства "М", имеющимися в наличии у Заказчика.

Согласно информации, размещенной на сайте Росздравнадзора, инструкции к медицинским изделиям "Инъекторы автоматические Accutron MR, Accutron CT-D производства "М" (регистрационные удостоверения N ФСР 2011/09221, РЗН 2014/1882) не содержат информации о совместимости с предлагаемыми Заявителем ангиографическими наборами, кроме того, в материалы дела представлен официальный ответ дистрибьютора компании-производителя инъекционных систем - "М", согласно которому "М" не проводила испытаний на совместимость с инъекционными системами расходных материалов, отличных от предусмотренных "М" к совместному применению, инъекционные системы Accutron MR, Accutron CT-D разработаны исключительно для работы с оригинальными расходными материалами "М".

Таким образом, Заявителем представлена недостоверная информация в заявке на участие в закупке в части указания на совместимость с оборудованием, имеющимся у Заказчика. При этом, информация о совместимости, содержащаяся в инструкции ангиографических наборов, предложенных Заявителем (РЗН 2021/13604), не подтверждает такую совместимость в действительности, поскольку совместимость основного оборудования с расходными материалами подтверждается производителем медицинского оборудования.

На основании изложенного, Комиссия Ростовского УФАС России не усматривает в действиях аукционной комиссии Заказчика нарушений требований Закона. Довод жалобы Заявителя не нашел своего подтверждения.

На основании Постановления Правительства РФ от 26.08.2013 г. N 728, в соответствии с ч. 15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Закона,

решила:

Признать жалобу ИП К. необоснованной.

В силу ч. 9 ст. 106 Закона решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии

Б.С.

Члены Комиссии

А.А.ВЕРТИЙ

З.В.

РешениеРостовского УФАС Россииот 06.07.2026 N 061/06/105-2510/2026

Похожие решения

Решение
Ростовского УФАС России
от 06.07.2026 N 061/06/105-2510/2026