Закупки лекарственных средств по-новому
В предыдущих статьях Центр «Закон.гуру» уже рассматривал основные особенности нового Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875, а также порядок определения продукции, которая попадает под запреты и ограничения, установленные таким постановлением. В данной статье эксперты Центра рассмотрят влияние названного постановления на закупки лекарственных средств.Следует отметить, что именно закупки лекарств были затронуты Постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 наиболее существенно, в отличие от других видов продукции. Речь идет не только о начале применения с 01.01.2025 правила «второй лишний» в отношении закупок лекарств, включенных в перечень ЖНВЛП (об этом ниже), но и о значительном изменении порядка формирования заказчиками лотов, а также определения перечня документов, подтверждающих страну происхождения.
Правило «второй лишний»
Лекарственные препараты попали в Приложение № 2 к постановлению и, следовательно, при осуществлении их закупок заказчиком должно применяться ограничение, порядок применения которого описан в ст. 14 Закона № 44-ФЗ и в ст. 3.1.-4 Закона № 223-ФЗ (в зависимости о того, по какому закону проводится закупка). Суть механизма заключается в отстранении заказчиком всех участников, предложивших к поставке лекарственный препарат иностранного производства, при наличии хотя бы одной заявки, содержащей предложение о поставке отечественного лекарственного препарата (с подтвержденной страной происхождения товара).| Наименование | ОКПД2 | |
| 433. | Препараты лекарственные | 21.10.51 - Поливитамины, витамины и их производные 21.20.1 Препараты лекарственные 21.20.21 Сыворотки и вакцины 21.20.23 Реагенты диагностические и прочие фармацевтические препараты |
Обратим внимание, что несмотря на то, что в Приложение № 2 включены все лекарственные препараты, ограничение, установленное Постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875, применяется исключительно к закупкам лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП. Это прямо предусмотрено пп «р» п. 4 постановления. Таким образом, заказчик не вправе устанавливать ограничение при осуществлении закупок лекарственных препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП. При этом, в отличии от правил, действовавших до 01.01.2025, не имеет значение как именно проводится закупка: «монолотом» (один лот – одно МНН) или спецификацией, предусматривающей поставку различных МНН, включенных в перечень ЖНВЛП. Ограничение должно применяться в любом случае закупки лекарственных препаратов из ЖНВЛП (за исключением случаев осуществления закупок способом у единственного поставщика, не предусматривающим подачу заявок со стороны участников закупки).
| Узнать ВСЁ про закупки лекарственных средств поможет наш: |
|---|
|
|
* Курс специально разработан для заказчиков, дистрибьютеров, производителей лекарственных средств. Эксперты Центра "Закон.гуру" делятся в видео своим практическим опытом, который был наработан за много лет в тесном сотрудничестве с департаментами (министерствами) здравоохранения субъектов РФ, ЛПУ, первичными и вторичными дистрибьютерами, крупневшими производителями (в том числе международными) лекарственных средств. Мы знаем всё про описание объекта закупки, предоставление национального режима, про расчет и обоснование НМЦк. Данный курс не для "корочки" , он - для знаний, которые затем применяются на практике!
Когда «монолот», а когда «спецификация»?
Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 достаточно жестко подходит к вопросу формирования лота заказчиком. Административная практика, которая была сформирована до 01.01.2025 в рамках закупок по Закону № 44-ФЗ, допускала объединение в один лот препаратов из перечня ЖНВЛП и не из данного перечня. Контролирующие органы не усматривали в этом каких-либо нарушений несмотря на невозможность заказчика применить (при необходимости) положения ст. 37 Закона № 44-ФЗ (антидемпинговые меры). В закупках по Закону № 223-ФЗ заказчики вовсе формировали лоты так, как считали это необходимым.С 01.01.2025 все изменилось. Теперь для заказчиков и по Закону № 44-ФЗ, и по Закону № 223-ФЗ действуют единые правила (почти). Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 не допускает объединение в один лот лекарственных препаратов, включенных и не включенных в перечень ЖНВЛП. До 01.01.2025 многие заказчики пользовались такой возможностью для целей компенсации дистрибьютеру отдельных его затрат.
Как известно, в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, осуществляется государственное регулирование цены, а в отношении иных – нет. Поэтому последние могут реализовываться практически по любой цене. Когда же в один лот включены исключительно препараты из перечня ЖНВЛП, поставщику может быть не интересно участвовать в соответствующей закупке.
Объединение также использовалось заказчиками для компенсации затрат поставщика на приобретение и поставку по отдельным позициям спецификации, входящим перечень в ЖНВЛП, оригинального и, соответственного, более дорогого препарата (когда заказчику это было необходимо) при наличии зарегистрированных аналогов (ситуация, при которой срок действия патентной защиты на оригинальный препарат уже истек, но заказчик, дистрибьютер и производитель заинтересованы в продолжении реализации оригинального лекарственного препарата).
Помимо запрета на объединение в один лот лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП и не из такого перечня Постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 установлен запрет на объединение стратегически значимых лекарственных препаратов (СЗ), включенных в перечень распоряжения Правительства РФ от 06.07.2020 № 1141-р, с любыми иными, не включенными в него. Обобщенно правила формирования лотов при осуществлении закупок лекарственных средств можно представить в виде таблицы:
| Можно объединять | Нельзя объединять |
| ЖНВЛП и ЖНВЛП (за исключением СЗ*) СЗ и СЗ не ЖНВЛП и не ЖНВЛП |
ЖНВЛП и СЗ ЖНВЛП и не ЖНВЛП СЗ и не ЖНВЛП |
| Дополнительно по Закону № 44-ФЗ действует (по Закону № 223-ФЗ рекомендовано к применению): ППРФ от 17.10.2013 № 929 (про «монолоты») |
Как видно из таблицы выше для заказчиков, работающих по Закону № 44-ФЗ, продолжает дополнительно действовать Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 № 929. Заказчикам, работающим по Закону № 223-ФЗ, рекомендовано также его применять (но обязанности нет).
| Читайте дополнительный материал по теме: |
|---|
Преимущество в размере 15%
В применении данного механизма с 01.01.2025 произошла действительно настоящая революция. Давайте попробуем осознать последствия нового регулирования. Для этого обратимся к тексту самого Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875.Согласно ранее указанному пп «р» п. 4 Постановления:
предусмотренные пунктом 1 настоящего постановления ограничение, преимущество в отношении лекарственных препаратов, указанных в позиции 433 приложения N 2 к настоящему постановлению, применяются при осуществлении закупок лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р.
Это означает, что при осуществлении закупок лекарственных препаратов, не включенных в перечень ЖНВЛП, преимущество не предоставляется. В это сложно поверить, но именно такой вывод мы можем сделать из совокупности норм, указанных в постановлении.
Для того, чтобы убедиться в правильности данной позиции обратимся к пп. «б» п. 4 постановления, в котором указано, что преимущество предоставляется только в отношении товаров, не указанных в Приложении № 1 и в Приложении № 2 к постановлению. Лекарственные препараты включены в Приложение № 2. Причем включены они в него без отсылки на перечень ЖНВЛП. Соответственно нельзя говорить о том, что лекарственные препараты, не включенные в перечень ЖНВЛП, не попадают под действие Приложения № 2 и, соответственно, к ним должно применяться преимущество. Вместе с тем, преимущество будет применяться в отдельных случаях закупки лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП. Рассмотрим их.
Постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 предусмотрено, что в случае, если при осуществлении закупки будет подана заявка с предложением о поставке лекарственного препарата, все стадии производства которого осуществлены на территории стран, входящих в ЕАЭС, то такому лекарственному препарату предоставляется дополнительное преимущество по отношению к другим отечественным лекарственным средствам. При этом данное преимущество предоставляется в размере 15% (а не 25% как было ранее) и оно предоставляется вне зависимости от того, «сработало» ли ограничение или нет (были ли отклонены заявки, содержащие предложения о поставке иностранных лекарственных средств, или нет).
До 01.01.2026 данное правило применяется и к закупкам лекарственных препаратов из перечня стратегически значимых. Однако, со стратегически значимыми лекарственными препаратами, по нашему мнению, в Постановлении Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 есть небольшая нестыковка. Дело в том, что уже с 01.09.2025 в силу вступают положения пп. «ф» п. 4, согласно которым если при закупке стратегически значимых препаратов была подана заявка с полностью локализованным лекарственным препаратом, то иные отечественные лекарственные препараты приравниваются к иностранным. С учетом того, что в пп «ф» п. 4 ничего не говорится про применение преимущества (о нем говорится только в пп. «у» п. 4), то получается, что заявки с предложением отечественных лекарственных препаратов, которые полностью не локализованы, должны отклоняться на стадии «ограничения». Исключение: стратегические лекарственные препараты (МНН), которые дополнят Распоряжение Правительства РФ от 06.07.2010 N 1141-р после 01.01.2025 (т.е. новые стратегические лекарственные препараты). К ним такие правила должны будут применяться только с 1 сентября 2-го года после года включения в перечень.
Остается непонятным как действовать заказчику при осуществлении закупки стратегически значимых лекарственных препаратов в период с 01.09.2025 по 31.12.2025: применять ли положения пп. «у» п. 4 и предоставлять преимущество полностью локализованному лекарственному препарату (в рамках временной нормы) либо сразу начинать применять положения пп. «ф» п. 4 и при наличии в предложениях полностью локализованного лекарственного препарата принимать решение об отклонении всех иных заявок? Мы полагает, что заказчики должны применять первый вариант в силу прямого указания на это в пп. «е» п. 10 постановления.
| Думаете, где учиться закупкам? Учитесь у авторов! |
|---|
Что будет подтверждать страну происхождения товара?
Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 меняет подходы к порядку подтверждения страны происхождения предлагаемого к поставке лекарственного препарата. Подтверждением того, что лекарственный препарат является отечественным, является указание участником в заявке номера из реестра российской промышленной продукции или евразийского реестра промышленных товаров. В качестве временной меры до 31.08.2025 участник может предоставить в заявке сертификат СТ-1. Подтверждением полной локализации лекарственного препарата на территории стран, входящих в ЕАЭС, является документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выданный Минпромторгом России.
К последнему документу в практике 2024 года уже были отдельные вопросы, связанные с отсутствием в нем информации о стадии производства до получения молекулы 2.А.1. Эксперты Центра «Закон.гуру» полагают, что наличие прочерка в разделе 2.А документа о стадиях технологического процесса однозначно свидетельствует о том, что производство фармацевтической субстанции не локализовано в ЕАЭС. Что, в свою очередь, означает невозможность применения к такому лекарственному препарату преференций, установленных Постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 для полностью локализованных лекарственных средств.
| Хотите знать больше? |
|---|
