Решение Пермское УФАС России от 09.06.2026 N 059/06/105-642/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии - И., заместитель начальника отдела контроля закупок, члены комиссии:

- Т., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

- М., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

в отсутствие представителей сторон (извещены надлежащим образом посредством функционала ЕИС в сфере закупок в порядке, предусмотренном п. 1 ч. 8 ст. 105 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках), рассмотрев жалобу ООО "ПА" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ ПК "ПБ" (далее - Заказчика) при проведении открытого аукциона в электронной форме на оказание услуг по техническому обслуживанию эндоскопического оборудования 2 (225) (изв. N 0356200002026000634),

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках) нарушены действиями Заказчика.

Уведомлением Пермского УФАС России рассмотрение жалобы было назначено на 08.06.2026 г. на 11:00.

С целью принятия решения по доводам жалобы Комиссией был объявлен перерыв до 09.06.2026 г.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках установлено следующее.

Согласно извещению, Заказчиком проводился открытый аукцион в электронной форме на оказание услуг по техническому обслуживанию эндоскопического оборудования 2 (225).

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС в сфере закупок) - 22.05.2026 г.

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - открытый аукцион в электронной форме;

3) начальная максимальная цена контракта - 1 495 000,00 руб.;

4) дата окончания подачи заявок - 03.06.2026 г.

1. В материалах жалобы Заявитель сообщает, что Заказчиком неверно установлены требования в отношении лицензии: "4 Исполнитель должен иметь действующую лицензию на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники, выданную уполномоченным, лицензирующим органом (на основании пункта 17 части 1 статьи 12 Федерального Закона N 99- ФЗ от 04.05.2011 года "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановления Правительства РФ от 03.06.2013 N 469). 1) Выписка из реестра лицензий, предусмотренная

Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",

ЛИБО иной документ (в том числе декларация, предусмотренная подпунктом, "о" пункта 1 части 1 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд"), содержащий сведения, обеспечивающие возможность подтверждения наличия у участника закупки следующей лицензии: Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники. Виды выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники: ремонт медицинской техники или техническое обслуживание группы "гастроэнтерологические медицинские изделия" класса 2а потенциального риска применения

ИЛИ лицензия на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию: техническое обслуживание группы "гастроэнтерологические медицинские изделия" класса 2а потенциального риска применения". В таком варианте допускается наличие лицензии, в которой не установлены классы и виды медицинских изделий, что не допускается действующим законодательством. Заявитель отмечает, что изложенная формулировка допускает наличие лицензии, в которой не указаны конкретные классы и виды медицинских изделий, что противоречит требованиям действующего законодательства. Кроме того, во втором пункте требования указывается исключительно класс 2а и вид "гастроэнтерологические медицинские изделия", тогда как в перечне оборудования, подлежащего ремонту, присутствуют видеоколоноскопы, которые относятся к двум видам медицинских изделий:

гастроэнтерологические медицинские изделия; урологические медицинские изделия.

Заявитель также указывает, что в предмет одной закупки включены виды работ, для которых требуется лицензия и для которых лицензия не требуется, что является ограничением конкуренции и приводит к сокращению количества участников закупки.

Заказчик с доводами, изложенными в жалобе Заявителя не согласен, просит признать жалобу необоснованной, о чем подробно сообщает в возражениях к жалобе.

В соответствии с ч. 2 ст. 8 Закона о закупках конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о закупках при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию в том числе о наименовании объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пп. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с пп. 6 - 7, 12 ч. 1 ст. 42 Закона о закупках при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию о количестве (за исключением случая, предусмотренного частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона), единице измерения и месте поставки товара (при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), об объеме (за исключением случая, предусмотренного частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона), о единице измерения (при наличии) и месте выполнения работы или оказания услуги, требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с частями 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона, и исчерпывающий перечень документов, подтверждающих соответствие участника закупки таким требованиям, а также требование, предъявляемое к участникам закупки в соответствии с частью 1.1 статьи 31 настоящего Федерального закона (при наличии такого требования).

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать электронной документ с описанием объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках при применении конкурентных способов, при осуществлении закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) в случаях, предусмотренных пунктами 4, 5, 18, 30, 42, 49, 54 и 59 части 1 статьи 93 настоящего Федерального закона, заказчик устанавливает следующие единые требования к участникам закупки: соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

В соответствии с 1.12 "Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке, и инструкция по ее заполнению", размещенных в составе оспариваемого извещения Информация и документы, которые подтверждают соответствие участника закупки требованиям, установленным пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе:- 4 Исполнитель должен иметь действующую лицензию на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники, выданную уполномоченным лицензирующим органом (на основании пункта 17 части 1 статьи 12 Федерального Закона N 99-ФЗ от 04.05.2011 года "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановления Правительства РФ от 03.06.2013 N 469). 1) Выписка из реестра лицензий, предусмотренная Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ ''О лицензировании отдельных видов деятельности'', ЛИБО иной документ (в том числе декларация, предусмотренная подпунктом "о" пункта 1 части 1 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд"), содержащий сведения, обеспечивающие возможность подтверждения наличия у участника закупки следующей лицензии: Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники. Виды выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники: ремонт медицинской техники или техническое обслуживание группы "гастроэнтерологические медицинские изделия" класса 2а потенциального риска применения ИЛИ лицензия на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию: техническое обслуживание группы "гастроэнтерологические медицинские изделия" класса 2а потенциального риска применения.

Могут не включаться в заявку на участие в закупке в случае, если указанные информация и документы содержатся в открытых и общедоступных государственных реестрах, размещенных в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", и в такую заявку включена предусмотренная подпунктом 1.11 пункта 1 настоящих Требований декларация о соответствии участника закупки требованиям, установленным пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе.

Вместе с этим, положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденное Постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469, утратило силу с 01.01.2021 г.

При это было утверждено Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) утверждено постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. N 2129 (далее - Положение).

Таким образом, Заказчиком были установлены требования в нарушение п. 12 ч. 1 ст. 42 Закона о закупках - на основании нормативно-правового акта, утратившего силу.

В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" в соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности: техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).

Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (далее - Положение), утвержденное Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации" определяет порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (далее - деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий).

Согласно п. 2 Положения, перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), приведен в приложении N 1.

В соответствии с п. 3 Положения, лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.

В случае если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому техническому обслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке или медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий не подлежит лицензированию.

При условии, если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего пп. "а" и абзаца третьего пп. "б" п. 5, пп. "б" п. 9, абзаца четвертого пп.

"а" и абзаца третьего пп. "б" п. 10 и пп. "б" п. 14 Положения.

Приложением N 1 к Положению приведен перечень выполняемых работ в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий следующих классов потенциального риска применения: 2а, 2б, 3.

Как было отмечено ранее, в соответствии с приложением к Контракту "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке" в п. 1.13 установлено следующие требование:

Информация и документы, которые подтверждают соответствие участника закупки требованиям, установленным пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе:

- 4 Исполнитель должен иметь действующую лицензию на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники, выданную уполномоченным лицензирующим органом (на основании пункта 17 части 1 статьи 12 Федерального Закона N 99-ФЗ от 04.05.2011 года "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановления Правительства РФ от 03.06.2013 N 469). 1) Выписка из реестра лицензий, предусмотренная Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ ''О лицензировании отдельных видов деятельности'', ЛИБО иной документ (в том числе декларация, предусмотренная подпунктом "о" пункта 1 части 1 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд"), содержащий сведения, обеспечивающие возможность подтверждения наличия у участника закупки следующей лицензии: Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники. Виды выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:

ремонт медицинской техники или техническое обслуживание группы "гастроэнтерологические медицинские изделия" класса 2а потенциального риска применения ИЛИ лицензия на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию:

техническое обслуживание группы "гастроэнтерологические медицинские изделия" класса 2а потенциального риска применения.

Могут не включаться в заявку на участие в закупке в случае, если указанные информация и документы содержатся в открытых и общедоступных государственных реестрах, размещенных в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", и в такую заявку включена предусмотренная подпунктом 1.11 пункта 1 настоящих Требований декларация о соответствии участника закупки требованиям, установленным пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе.

В соответствии с приложением N 1 к проекту Контракта приведен перечень медицинских оборудований которые подлежат техническому обслуживанию, а именно:

- Система видеоэндоскопическая SonoScape HD-330 (РУ РЗН 2016/3858);

- Видеоколоноскоп ЕС-330Т SоnoScape (РУ РЗН 2016/3858);

- Видеоколоноскоп ЕС-500Т SоnoScape (РУ РЗН 2018/7326);

- МДМ Olympus OER-AW (РУ ФСЗ 2008/02183);

- Шкаф для сушки и хранения эндоскопов (РУ РЗН 2013/1020).

Заявитель в жалобе указывает, что в перечне подлежащего ремонту оборудования содержится также видеоколоноскопы, которые имеют 2 вида: гастроэнтерологические медицинские изделия и урологические медицинские изделия.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с абз. 2 п. 2 постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящих правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

П. 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия, и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляются в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Кроме того, в силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 г. N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфер здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в срок, регламентированный Постановлением N 1650.

На основании изложенного, Комиссия считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию МИ, является актуальной и обладает юридической силой.

В соответствии с реестровыми записями N 195923, 195916 Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр МИ) в составе сведений о медицинских изделий "Система видеоэндоскопическая HD-330" (РУ РЗН 2016/3858 от 07.02.2026 г.), "Система видеоэндоскопическая HD-500" (РУ РЗН 2018/7326 от 07.02.2026 г.) производства СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП. (код НКМИ 271790) размещена инструкции по применению настоящих МИ. В ходе анализа сведений о медицинских изделиях и инструкций по применению

Комиссия установила, что данные медицинские изделия относятся к виду гастроэнтерологических медицинских изделий. В частности, в инструкциях по применению прямо указано, что данные медицинские изделия предназначены для проведения исследований и диагностики нижних отделов пищеварительного тракта, включая анус, прямую кишку, ободочную кишку и илеоцекальный клапан.

На основании изложенного следует, что рассматриваемые медицинские изделия относятся к виду гастроэнтерологических медицинских изделий.

В ответ на довод Заявителя о том, что в предмет одной закупки включены виды работ, для осуществления которых требуется наличие лицензии, а также виды работ, не требующие наличия лицензии, что, по мнению Заявителя, создает ограничение конкуренции и ведет к сокращению числа потенциальных участников закупки, сообщается следующее. Заявитель указывает, что для осуществления технического обслуживания медицинского изделия "МДМ Olympus OER-AW" получение лицензии не требуется, Комиссия сообщает следующее.

В соответствии с реестровой записью N 162353 Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (Реестр МИ), в составе сведений о медицинском изделии "Установка моечная для промывки эндоскопов OER-AW с принадлежностями" (РУ ФСЗ 2008/02183 от 01.03.2022), произведенном компанией "Олимпас Медикал Системс Корп." (код НКМИ 271600), размещена инструкция по применению указанного медицинского изделия.

По результатам анализа сведений, содержащихся в Реестре МИ, а также инструкции по применению медицинского изделия, Комиссия установила, что рассматриваемое медицинское изделие относится к классу 2а потенциального риска применения. Данный факт прямо зафиксирован в регистрационном удостоверении на медицинское изделие.

В соответствии с реестром НКМИ по коду 271600 определены следующие виды медицинских изделий: 19.15 Прочие эндоскопические медицинские изделия; 19. Эндоскопические медицинские изделия. Комиссия отмечает, что на основании сведений о данном медицинском изделии, содержащихся в реестре медицинских изделий, невозможно установить его принадлежность к категории гастроэнтерологических медицинских изделий.

При этом, в соответствии с Приложением N 1 "Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случаев технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)" к Положению, прочие эндоскопические медицинские изделия, а также эндоскопические медицинские изделия не отнесены к группе медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а "эндоскопические медицинские изделия".

На основании вышеизложенного, Комиссия приходит к выводу обоснованности данного довода жалобы.

Вместе с тем в ходе проведения внеплановой проверки установлено, что в силу ч. 2 ст. 33 Закона о закупках описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с разделом 5 "ГОСТ Р 57501-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ) приведены требования к содержанию технического задания.

Из п. 5.7 ГОСТ следует, что в ТЗ включается перечень медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию

В разделе приводят перечень МИ, подлежащих ТО, с указанием:

- наименования МИ согласно документации изготовителя (производителя);

- модели (марки) МИ согласно документации изготовителя (производителя);

- наименования изготовителя (производителя);

- номера регистрационного удостоверения МИ;

- года выпуска;

- заводского/сервисного номера;

- инвентарного номера;

- места размещения в медицинской организации (корпус, кабинет или структурное подразделение).

Вместе с тем в ходе анализа положений ТЗ установлено, что перечень МИ содержит:

наименование оборудования; инвентарный номер/серийный номер; регистрационное удостоверение; год выпуска; место размещения в медицинской организации в нарушение п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

1. Признать жалобу ООО "ПА" на действия ГБУЗ ПК "ПБ" при проведении открытого аукциона в электронной форме на оказание услуг по техническому обслуживанию эндоскопического оборудования 2 (225) (изв. N 0356200002026000634) обоснованной;

2. Признать в действиях ГБУЗ ПК "ПБ" нарушение п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках, выявленное в ходе рассмотрения жалобы;

3. Признать в действиях ГБУЗ ПК "ПБ" нарушение п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках, выявленное в ходе проведения внеплановой проверки;

4. В целях устранения нарушений Заказчику, Комиссии по осуществлению закупок, Оператору электронной площадки выдать предписание;

5. Передать материалы настоящей жалобы должностному лицу Пермского УФАС России для принятия решения о привлечении должностных лиц ГБУЗ ПК "ПБ" к административной ответственности за допущенные нарушения Закона о закупках.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.