Решение
Воронежского УФАС России
от 31.08.2026 N 036/06/105-1071/2026

Резолютивная часть объявлена: 28.08.2026 года.

Решение изготовлено в полном объеме: 31.08.2026 года.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

- Р. - ведущий заседания - заместитель председателя Комиссии, начальник отдела контроля закупок;

- Б. - член Комиссии, государственный инспектор отдела контроля закупок;

- Г. - член Комиссии, государственный инспектор отдела контроля закупок,

в присутствии представителя казенного учреждения здравоохранения Воронежской области "Бобровский противотуберкулезный диспансер": - Ш.О. (доверенность N 1 от 25.08.2026 года), в присутствии представителя Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области:

- К. (доверенность N 18 от 13.03.2026 года),

- С. (доверенность N 6 от 23.04.2026 года), в присутствии представителя ООО "КБ":

- Ш.Ю. (решение N 3-2022 от 22.06.2022 года)

рассмотрев жалобу ООО "КА" "Бобровский противотуберкулезный диспансер" и Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (Респираторы) (извещение N 0131200001026004937),

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области (далее - Воронежское УФАС России) поступила жалоба ООО "КБ" (далее - Заявитель) на действия казенного учреждения здравоохранения Воронежской области "Бобровский противотуберкулезный диспансер" (далее - Заказчик) и Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области (далее - Уполномоченный орган) при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (Респираторы) (извещение N 0131200001026004937).

По мнению Заявителя, Заказчиком в извещении о проведении Аукциона и в Техническом задании неправомерно установлено требование о предоставлении регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Заказчиком и Уполномоченным органом представлены возражения на жалобу Заявителя. Из указанных возражений следует, что Заказчик и Уполномоченный орган считают доводы жалобы необоснованными и не подлежащими удовлетворению.

Изучив материалы дела, Комиссия Воронежского УФАС России установила следующее.

13.08.2026 года в Единой информационной системе в сфере закупок размещено извещение N 0131200001026004937 о проведении электронного аукциона.

Начальная (максимальная) цена контракта - 393 990,00 руб.

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион.

Предметом рассматриваемого контракта является поставка медицинских изделий (Респираторы).

Закупка вне рамок национального проекта, код бюджетной классификации Российской Федерации - 82109020142200590244, 82109050140475030244, 82109010142200590244.

В силу ч. 5 ст. 24 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), под электронным аукционом понимается конкурентный способ определения поставщиков, при котором победителем электронной процедуры признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке, и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта или о сумме цен единиц товара, работы, услуги наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен таких единиц либо в случае, предусмотренном п. 9 ч. 3 ст. 49 Закона о контрактной системе, - наиболее высокий размер платы, подлежащей внесению участником закупки за заключение контракта.

В соответствии с п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Так, согласно Извещению объектом закупки является Респиратор общего применения, одноразового использования, КТРУ 32.50.50.190-00002850.

В соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе в сфере закупок порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг (далее - КТРУ) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 утверждены Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила).

Пунктом 1 Правил использования КТРУ предусмотрено, что настоящие Правила устанавливают порядок использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд участниками контрактной системы в сфере закупок в соответствии с Законом о контрактной системе.

Согласно подпунктом б) пунктом 2 Правил использования КТРУ Каталог используется заказчиками в целях описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

В силу пункта 4 Правил использования КТРУ Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию: а) наименование товара, работы, услуги; б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии); в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

В описание объекта закупки (Приложение N 3 к извещению N 0131200001026004937) Заказчиком указан Респиратор общего применения, одноразового использования, КТРУ 32.50.50.190-00002850, согласно которому установлены следующие характеристики:

Согласно подпункту "в" пункту 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Вместе с этим, в силу частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Пунктом 1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно пунктом 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим пунктом 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила, утвержденные Постановлением N 1416), действующие до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Пунктом 6 Правил, утвержденных Постановлением N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу Постановления N 1684, в соответствии с Правилами, утвержденными Постановлением N 1416.

Заказчиком в Требованиях к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению установлено в том числе следующее:

"копия регистрационного удостоверения и/или информация о регистрационном удостоверении на медицинские изделия (реквизиты) в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и/или выписка из реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, выданная в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 г. N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации".

Представитель Заказчика на заседании Комиссии представил письменные пояснения, согласно которым:

"В соответствии с Правилами использования КТРУ при осуществлении закупки Заказчик применил КТРУ 32.50.50.190-00002850 - "Респиратор общего применения, одноразового использования" и осуществил описание объекта закупки применяя исключительно имеющиеся в данном КТРУ характеристики.

Из описания объекта закупки следует, что Заказчику необходим Респиратор общего применения, одноразового использования.

Использованный КТРУ позволяет, в зависимости от потребности Заказчика, сделать выбор по позиции: "Клапан выдоха" где указано: "Клапан выдоха: Да", "Клапан выдоха: Нет". Таким образом, Заказчик установил требования к товару в соответствии с собственными потребностями.

В справочной информации указанного выше кода позиции КТРУ содержится код ОКПД2 32.50.50.190 "Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки", что и использовано заказчиком при описании объекта закупки.

Также, в данной позиции КТРУ содержится код НКМИ: 180770 "Респиратор общего применения, одноразового использования", который определяет указанное изделие как фильтрующую маску, предназначенную для защиты носящего респиратор от попадания крупных частиц (например, крови, биологических жидкостей, частиц аэрозолей) и мелких частиц (например, бактерий и вирусов) когда это необходимо (например, во время вирусной эпидемии).

Таким образом, сам факт указания кода позиции КТРУ и кода ОКПД2, относящего товар к медицинским изделиям, является достаточным основанием для требования регистрационного удостоверения в соответствии со ст. 38 Закона N° 323- ФЗ. Требование о предоставлении регистрационного удостоверения является прямым следствием выбранного кода, а не дополнительным условием Заказчика.

Кроме того, согласно анализу производителей товаров, предоставленному заказчиком, под требования описания объекта подходят как минимум два товара от различных производителей, которые соответствуют установленным заказчиком характеристикам (и значениям) в описании объекта закупки:

1) Респиратор медицинский по ТУ 32.50.50-007-44073916-2021, РУ: N РЗН 2022/17338 от 27.05.2022, производства ООО "М", страна производителя Российская Федерация.

2) Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА-206, НЕВА- 216, НЕВА-306, НЕВА-316 по ТУ 32.50.50-004-65525370-2016 в варианте исполнения НЕВА-316, РУ: N РЗН 2018/6856 от 22.02.2018 производства ООО "Р", страна производителя Российская Федерация.

Таким образом, доводы заявителя жалобы о том, что респираторы однократного использования с клапаном вдоха/выдоха не имеют статус медицинского изделия, а также, что Заказчик в нарушение закона требует представление регистрационного удостоверения на товар необоснованны.

Закупаемый Заказчиком товар относится к медицинским изделиям, который должен быть зарегистрирован в установленном порядке в целях возможности его дальнейшего применения при оказании медицинской помощи Заказчиком.

Комиссией Воронежского УФАС России приходит к выводу о том, что при проведении рассматриваемого электронного аукциона, Заказчиком и Уполномоченным органом соблюдены требования Закона о контрактной системе.

На основании изложенного, руководствуясь ч. 8 ст. 106 Закона N 44-ФЗ,

Комиссия Воронежского УФАС России,

признать жалобу ООО "КА" "Бобровский противотуберкулезный диспансер" и Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (Респираторы) (извещение N 0131200001026004937) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.