Решение
Новосибирского УФАС России
от 29.07.2026 N 054/06/105-1911/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителей заказчика - ФГБУЗ "С": Г.И. (по доверенности), К. (по доверенности),

в присутствии представителя подателя жалобы - ООО "Г": Г.А. (по доверенности),

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО "Г" на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - ФГБУЗ "С" при проведении закупки N 0351100006626000210 на поставку медицинских изделий,

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "Г" с жалобой на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - ФГБУЗ "С" при проведении закупки N 0351100006626000210 на поставку медицинских изделий.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона N 0351100006626000210 размещено в ЕИС 07.07.2026;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 15.07.2026;

3) на участие в электронном аукционе N 0351100006626000210 подано 4 заявки;

4) в результате рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе N 0351100006626000210 заявки двух участников закупки признаны соответствующими требованиям извещения о проведении закупки.

Суть жалобы ООО "Г" заключается в следующем.

Заявка подателя жалобы отклонена на основании п. 8. ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) в связи со следующим.

По позициям 8, 9, 10 описания объекта закупки в заявке участника указаны недостоверные сведения в части характеристики "Внутреннее покрытие с увлажняющим компонентом" (в регистрационном удостоверении и инструкции на предлагаемое участником закупки медицинское изделие отсутствуют перчатки с данной характеристикой).

В соответствии с РУ N РЗН 2019/8284 и инструкцией наименование медицинского изделия: "Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые , модели:

1. Неопудренные, гладкие или текстурированные, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие, цвет: натуральный, белый, фиолетовый, фиолетово-голубой, розовый, голубой, зеленый, синий, черный, размер: XS, S, M, L, XL, XXL.

2. Опудренные, гладкие или текстурированные, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, цвет: натуральный, белый, фиолетовый, фиолетово-голубой, розовый, голубой, зеленый, синий, черный, размер: XS, S, M, L, XL, XXL.

Внутреннее полимерное покрытие перчатки не является увлажняющим компонентом.

По мнению подателя жалобы, отклонение заявки на участие в закупке по данному основанию не является правомерным, так как отсутствие (неуказание) требуемых параметров медицинских изделий в регистрационном удостоверении либо несовпадение (неполное совпадение) приведенного в нем описания медицинского изделия с теми формулировками, которые изложены в описании объекта закупки, не может однозначно свидетельствовать о том, что указанное в регистрационном удостоверении медицинское изделие не соответствует потребностям заказчика и предмету закупки.

В подтверждение своего довода податель жалобы представил паспорт качества на предлагаемые к поставке медицинские изделия, а также фотографии упаковки перчаток, на которых указано, что перчатки имеют увлажняющий компонент, нанесенный на внутреннюю поверхность перчатки.

ФГБУЗ "С" в возражениях на жалобу ООО "Г" сообщило, что согласно сведениям, размещенным в реестре медицинских изделий по регистрационному удостоверению N РЗН 2019/8284 от 15.06.2023, предлагаемые к поставке ООО "Г" перчатки не имеют внутреннего покрытия с увлажняющим компонентом.

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки, сформированное в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик при формировании описания объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1684).

Согласно пункту 2 Правил N 1684 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с абз. 7 п. 4 Правил N 1684 качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно абз. 26 п. 4 Правил N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз. 5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

Заказчиком в рамках данной закупки по позициям 8, 9, 10 описания объекта приобретаются "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные" с характеристикой "Внутреннее покрытие с увлажняющим компонентом".

Комиссией Новосибирского УФАС России установлено, что подателем жалобы предложен товар, наименование которого в соответствии с РУ N РЗН 2019/8284 и инструкцией на медицинское изделие: "Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые , модели:

1. Неопудренные, гладкие или текстурированные, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие, цвет: натуральный, белый, фиолетовый, фиолетово-голубой, розовый, голубой, зеленый, синий, черный, размер: XS, S, M, L, XL, XXL.

2. Опудренные, гладкие или текстурированные, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, цвет: натуральный, белый, фиолетовый, фиолетово-голубой, розовый, голубой, зеленый, синий, черный, размер: XS, S, M, L, XL, XXL.

Комиссией Новосибирского УФАС России установлено, что в инструкции на медицинское изделие (N РЗН 2019/8284 от 15.06.2023), размещенной на сайте Росздравнадзора, нет сведений относительно наличия или отсутствия у предлагаемых к поставке подателем жалобы перчаток внутреннего покрытия с увлажняющим компонентом.

Вместе с тем, отсутствие каких-либо характеристик в инструкции по эксплуатации, размещенной на сайте Росздравнадзора, не означает несоответствие товара по характеристикам или расхождение по характеристикам, невнесение в инструкцию (руководство) по эксплуатации на товар информации о наличии какой-либо характеристики товара само по себе не свидетельствует об отсутствии данной характеристики у товара как таковой. Данная позиция нашла свое отражение в Постановлении Четвертого арбитражного апелляционного суда от 01.02.2024 N 04АП-5770/2023 по делу N А19-15384/2023.

Подателем жалобы представлены паспорт качества на предлагаемые к поставке медицинские изделия, а также фотографии упаковки перчаток, на которых указано, что перчатки имеют увлажняющий компонент, нанесенный на внутреннюю поверхность перчатки.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Таким образом, аукционная комиссия заказчика неправомерно отклонила заявку подателя жалобы, на основании отсутствия информации, размещенной на сайте Росздравнадзора, о наличии у предлагаемых к поставке перчаток внутреннего покрытия с увлажняющим компонентом.

Аукционной комиссией заказчика нарушены требования п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе всей информации, размещенной в ЕИС в рамках данного электронного аукциона, иных нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок не выявлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 и п. 2 ч. 22 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

1) Признать жалобу ООО "Г" на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - ФГБУЗ "С" при проведении закупки N 0351100006626000210 на поставку медицинских изделий обоснованной.

2) Признать аукционную комиссию заказчика нарушившей п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

3) Выдать заказчику и аукционной комиссии заказчика предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4) Передать материалы ответственному должностному лицу Новосибирского УФАС России для рассмотрения вопроса о привлечении виновных должностных лиц к административной ответственности.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.