Решение
Краснодарского УФАС России
от 28.07.2026 N 023/06/105-3310/2026

рассмотрев жалобу ИП К. (далее Заявитель) на действия уполномоченного учреждения (комиссии) - ГКУ КК ДГЗ, заказчика - ГБУЗ "К" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка медицинского изделия (Система флюорографическая рентгеновская общего назначения передвижная, цифровая)" (извещение N 0818500000826003881) в части нарушения законодательства о контрактной системе,

Заявитель указывает, что заявка отклонена в нарушение Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе): недостоверная информация в заявке отсутствует.

Уполномоченным учреждением, заказчиком предоставлены письменные пояснения, согласно которым рассмотрение заявок осуществлялось в соответствии с положениями Закона о контрактной системе. Документальное подтверждение работы аппарата с инжектором отсутствует.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным учреждением - ГКУ КК ДГЗ после проверки куратором заявки заказчика на соответствие требованиям законодательства о контрактной системе в ЕИС 09.06.2026 размещено извещение о проведении электронного аукциона: "Поставка медицинского изделия (Система флюорографическая рентгеновская общего назначения передвижная, цифровая)" (извещение N 0818500000826003881) с НМЦК 19 500 000,00 рублей.

В соответствии с ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта.

В Описании объекта закупки заказчиком установлены требования к закупаемому товару с указанием характеристик: система флюорографическая рентгеновская общего назначения передвижная, цифровая КТРУ 26.60.11.112-00000038.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 20.07.2026 заявка Заявителя отклонена на основании п. 8) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе в связи с выявлением недостоверной информации по характеристике интерфейс синхронизации с совместимым инъектором.

Данная характеристика предусмотрена КТРУ 26.60.11.112-00000038. Представитель заказчика пояснил, что данная характеристика означает наличие технической возможности у рентгеновской флюороскопической системы обмениваться данными с совместимым медицинским инъектором - устройством доя введения контрактного вещества во время исследования. Такой интерфейс позволяет системе "понимать" команды от инъектора (инжектора) и координировать процесс (например, автоматически запускать экспозицию в нужный момент, когда контрактное вещество поступает в организм пациента).

В соответствии с позицией ФАС России (письмо от 26.05.2025 N ГР/48883/25) актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории РФ, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора. При необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. В случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены, в том числе при исполнении контрольных функций.

Согласно письму ФАС России от 23.04.2025 N 28/38297/25 под технической документацией следует понимать комплекс документов, разработанных производителем продукции, регламентирующих порядок ее производства, изготовления, хранения, транспортировки, монтажа, наладки, применения и эксплуатации (включая техническое обслуживание), а также ремонта, утилизации и уничтожения. К числу таких документов относятся руководства по эксплуатации, инструкции, паспорта продукции и иные документы, содержащие требования к использованию продукции, запасных частей и расходных материалов.

В ГОСТ Р 59730-2021 отражено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.201 N 323-ФЗ "Об основах здоровья граждан" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Заявитель в заявке предлагает товар "Система рентгенохирургическая передвижная СРТ по ТУ 9442-034-11150760-2014, исполнение III. СРТ-ЭКСПЕРТ" (РЗН 2015/3213, РРПП 10282471) и указывает характеристику о наличии интерфейса синхронизации с совместимым инъектором.

Представитель заказчика пояснил, что был проведен анализ руководства по эксплуатации (из состава РЗН 2015/3213), размещенного на сайте Росздравнадзора, на предмет наличия описания функций, заявленных в заявке. Какое-либо упоминание о функции "интерфейс синхронизации с совместимым инъектором" в данном руководстве отсутствует. В связи с чем, заказчиком был направлен запрос в адрес АО "Н" с просьбой предоставить описание, руководство по применению со скриншотами интерфейса ряда функций, в том числе "интерфейс синхронизации с совместимым инъектором". Комиссией установлено, что в ответе АО "Н" указано, что Система рентгенохирургическая передвижная СРТ по ТУ 9442-034-11150760-2014, исполнение III. СРТ-ЭКСПЕРТ" в режимах работы DSA и RoadMap имеет функцию синхронизации с инжектором и существует аппаратный интерфейс для его подключения и дана ссылка на п. 2.1.2 инструкции (Технические исследования), которая присутствует на сайте Росздравнадзора. В данном пункте информация про аппаратный интерфейс связи с инжектором, алгоритм действия, элементы интерфейса, автоматический запуск и порядок синхронизации информации отсутствует. Все описанные работы режимов DSA и RoadMap заключены с работой изображения после контрастирования сосуда. Представленная конструкторская документация на кабель РПУ-инжектор, кабель вспомогательных устройств блока управления однозначным образом не указывает на наличие характеристики "интерфейс синхронизации с совместимым инъектором". Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что документальное подтверждение требуемой функции согласно технической документации, регистрационному досье, полученному заказчиком от производителя и размещенному на сайте Росздравнадзора, и предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, отсутствует.

В связи с установленными обстоятельствами, Комиссия приходит к выводу, что отклонение заявки не противоречит положениям п. 8) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Комиссия, руководствуясь ч. 15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе,

1. Признать жалобу ИП К. необоснованной.

2. Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.