Решение
Краснодарского УФАС России
от 07.07.2026 N 023/06/105-2941/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд,

в присутствии представителя ООО "Е", в присутствии представителя ГБУЗ "КА" МЗ КК К., в присутствии представителя уполномоченного учреждения - ГКУ "КБ" ДГЗ Б., рассмотрев жалобу ООО "Е" (далее - Заявитель) на действия уполномоченного учреждения (комиссии) - ГКУ "КБ" ДГЗ, заказчика - ГБУЗ "КА" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий для клинико-диагностической лаборатории" (извещение N 0818500000826004038) в части нарушения законодательства о контрактной системе,

Заявитель указывает, что заявка отклонена в нарушение Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе).

На заседании Комиссии представитель ООО "Е" отозвал жалобу.

На основании ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе Комиссией принято решение о проведении внеплановой проверке по жалобе.

Заказчиком, уполномоченным учреждением предоставлены письменные пояснения, согласно которым рассмотрение заявок осуществлялось в соответствии с Законом о контрактной системе.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным учреждением - ГКУ "КБ" ДГЗ после проверки заявки заказчика на соответствие требованиям законодательства о контрактной системе в ЕИС 16.06.2026 размещено извещение о проведении электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий для клинико-диагностической лаборатории" (извещение N 0818500000826004038) с НМЦК 37 046 720,00 рублей. Заказчик - ГБУЗ "КА" МЗ КК.

В соответствии с ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта.

В Описании объекта закупки заказчиком установлены требования к закупаемому товару с указанием характеристик: Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с активатором свертывания КТРУ 32.50.50.000-00001456; Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с КЗЭДТА КТРУ 32.50.50.000-00001094; Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с КЗЭДТА КТРУ 32.50.50.000-00001067; Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с натрия цитратом КТРУ 32.50.50.000-00000922; Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с лития гепарином КТРУ 32.50.50.000-00001157; Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с калия оксалатом и натрия фторидом КТРУ 32.50.50.000-00001350. Одной их характеристик являлась совместимость с преаналитической системой cobas p 512, информация о пробирке включена в актуальное меню cobas p 512 для идентификации преаналитической системой по референтным значениям. Представитель заказчика пояснил, что оборудование, имеющееся у заказчика, настроено и валидировано на работу с вакуумными пробирками, включенными в актуальное меню производителя прибора. Совместимость с прибором подтверждается актуальным реестром с информацией обо всех допустимых типах пробирок для системы, о чем указано в инструкции к прибору (РЗН 2015/3179).

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 26.06.2026 заявка Заявителя отклонена на основании п. 8) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе в связи с выявлением недостоверной информации в части характеристики о совместимости с преаналитической системой cobas p 512.

Согласно письму Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25 в соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документацией.

В соответствии с п. 11 постановления Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал. Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы при процедуре государственной регистрации медицинских изделий.

ФАС России (совещание по ВКС) указано, что п. 11 Постановления N 552 распространяется на все медицинские изделия и не имеет отношения к дефектурному перечню.

Также Росздравнадзор в письме от 28.03.2025 N 01И-248/25 сообщил, что письма от 05.02.2016 N 09-С-571-1414, от 22.06.2017 N 04-31270/17 в связи с изменением законодательства могут использоваться только в части, не противоречащей законодательству РФ, действующему в настоящее время.

В письме Росздравнадзора от 20.05.2022 N 10-30847/22 в случае, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалов (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

В соответствии с позицией ФАС России (письмо от 26.05.2025 N ГР/48883/25) актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории РФ, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора. При необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. В случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены, в том числе при исполнении контрольных функций.

Комиссией установлено, что указанный Заявителем товар по РЗН 2022/16972 от 22.04.2022 не содержит информации в технической документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, о совместимости с преаналитической системой cobas p 512.

Также Заказчиком получена информация ООО "Р" о том, что предлагаемый Заявителем товар компании ООО "Б" процесс проверки и валидации не проходил для системы автоматизированной для преаналитической обработки образцов cobas p 512 и не могут быть настроены для обработки на преаналитической системе, находящейся у заказчика. Согласно информации производителя к прибору подходят пробирки производителя Greiner Bio-One (Австрия) и Гранат Био Тех (Россия).

С учетом установленных обстоятельств, Комиссия приходит к выводу, что отклонение заявки Заявителя не противоречит положениям Закона о контрактной системе.

Комиссия, руководствуясь ч. 15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе,

1. По результатам проведения внеплановой проверки в указанных действиях заказчика - ГБУЗ "КА" МЗ КК, уполномоченного учреждения (комиссии) - ГКУ "КБ" ДГЗ нарушение Закона о контрактной системе не подтверждено.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.