Решение
Краснодарского УФАС России
от 15.09.2026 N 023/06/105-4126/2026

рассмотрев жалобу ИП К. (далее Заявитель) на действия ГБУЗ "К" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий (набор ангиографический)" (извещение N 0318200060026000333) в части нарушения законодательства о контрактной системе,

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Закона о контрактной системе.

Заявитель указывает на неправомерные действия комиссии при рассмотрении заявок, а именно: заявка ИП К. неправомерно отклонена.

Заказчиком представлены пояснения, с доводами жалобы не согласились.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком в ЕИС 10.08.2026 размещено извещение о проведении электронного аукциона: "Клинический онкологический диспансер N 1" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий (набор ангиографический)" (извещение N 0318200060026000333) с НМЦК 454 551,30 рублей.

Согласно п. 1) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях: непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Согласно части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Согласно протоколу N 0318200060026000333 подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 09.09.2026 подано 3 заявки. Заявка ИП К. отклонена в соответствии с п. 1) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе несоответствие информации и документов требованиям, предусмотренным извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2) и 3 ч. 6 ст. 43 Закона о контрактной системе, а именно: Заявка участника отклонена по причине несоответствия требования документации о закупке (в Инструкции к РУ РЗН 2021/13604 не указана полная совместимость и разрешение к применению с системами инъекционными Optistar Elite и MEDRAD Spectris Solaris, имеющимися в наличии у заказчика).

Заказчиком закупаются расходные материалы к инъекционным системам Optistar Elite и MEDRAD Spectris Solaris - наборы ангиографические.

В Описании объекта закупки Заказчиком установлено:

- указаны функциональные требования, требования к составу, требования к упаковке изделий;

- в описании отсутствуют товарные знаки, фирменные наименования, каталожные номера и т.п., которые бы требовали обязательного сопровождения словами "или эквивалент".

Заказчик в описании объекта закупки допустил к поставке предложение любого медицинского изделия (расходного материала), зарегистрированного соответствующим образом, которое может обеспечить совместную работу с оборудованием заказчика без конкретизации относительно производителя, товарного знака и пр.

В описании объекта закупки Заказчиком не было сформировано требования относительно оригинальности запрошенного товара, не установлено требования к поставке товара определенного производителя.

Согласно Правилам регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ N 1684 от 30 ноября 2024 г. (п. 61):

б) допускается подтверждение возможности совместного применения регистрируемого медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий.

Кроме того, в соответствии с разъяснениями ФАС России N ГР/48883/25 от 26.05.2025 г. установление в извещении об осуществлении закупки требования о представлении участником закупки информации и/или документов, подтверждающих совместимость предлагаемых участником к поставке расходных материалов, влечет за собой ограничение количества участников закупки и противоречит требованиям Закона о контрактной системе.

При этом ФАС России в этом же письме указывает, что актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора.

На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации N 323-ФЗ). Ограничивать зарегистрированные медицинские изделия в обращении может только уполномоченная Федеральная служба - Росздравнадзор.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Наличие регистрационного удостоверения подтверждает факт проведения всех необходимых и предусмотренных Правилами регистрации испытаний (технических, клинических, токсикологических) и подтверждает функциональное назначение изделий. Таким образом, наличие действующего регистрационного удостоверения разрешает использование медицинского изделия согласно его функциональному назначению в соответствии с инструкцией.

В соответствии с письмом Росздравнадзора N 04-22671/25 от 16.04.2025 г, совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий.

В эксплуатационной документации на предложенные медицинские изделия имеется информация о совместимости предложенных изделий с инъекционными системами Optistar Elite (оборудование зарегистрировано согласно РУ N ФСЗ 2012/13277) и MEDRAD Spectris Solaris (зарегистрировано согласно РУ N РЗН 2015/3472):

Инструкция по эксплуатации как минимум одного медицинского изделия содержит информацию о возможном использовании совместно с ним медицинских изделий иных производителей, что подтверждает факт его совместимости с оборудованием, имеющимся у заказчика.

Вопрос совместимости зарегистрированных медицинских изделий неоднократно исследовался также Центральным аппаратом ФАС России посредством направления заинтересованным лицам разъяснительных писем, где на основании позиции Росздравнадзора приходил к выводу о подтвержденном факте совместимости, в случае наличия в эксплуатационной документации зарегистрированных медицинских изделий указания на возможность совместного использования (например: Письмо ФАС РФ N ПИ/4580/24 от 23.01.2024 г, N ТН/87028/24 от 26.09.2024 г, N ДФ/96752/24 от 24.10.2024 г, N ДФ/15308/25 от 21.02.2025 г).

Заявителем в составе заявки предложены полностью совместимые, зарегистрированные в установленном порядке наборы, в составе заявки была направлена копия регистрационного удостоверения на медицинские изделия за N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022 г., выданное "Шэньжень Антмед Ко., Лтд.", Китай.

Таким образом, оснований сомневаться в достоверности представленных Заявителем сведений относительно совместимости предлагаемых к поставке расходных материалов с инжекторными системами Заказчика не имелось,

Таким образом, в действиях комиссии по отклонению заявки ИП К. содержится нарушение ч. 5 ст. 49, п. 1) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе и содержит признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 7 ст. 7.30.1 КоАП РФ.

Комиссия, руководствуясь ч. 15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе,

1. Признать жалобу ИП К. обоснованной.

2. Признать в действиях заказчика - ГБУЗ "К" МЗ КК нарушение ч. 5 ст. 49, п. 1) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

3. Заказчику - ГБУЗ "К" МЗ КК выдать предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства по ч. 7 ст. 7.30.1 КоАП.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.