Решение
Московского УФАС России
от 13.08.2026 N 077/06/105-11366/2026

Реквизиты

Решение Московского УФАС России от 13.08.2026 N 077/06/105-11366/2026

Суть

Участник закупки обжаловал отклонение своей заявки в запросе котировок. Жалоба признана необоснованной: Московское УФАС доводы заявителя не подтвердило.

Закон

44-ФЗ

Решение

Жалоба необоснована

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Е.Д. Мартьяновой,

Членов Комиссии:

Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок П.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи), при участии представителей:

ООО "МА": С. (по доверенности N 25 от 12.08.2026);

ФГБУ ФНКЦ ФХМ им. Ю.М. Лопухина ФМБА России: Д. (по доверенности N 21 от 03.03.2026);

рассмотрев жалобу ООО "МА" (далее - Заявитель) на действия ФГБУ ФНКЦ ФХМ им. Ю.М. Лопухина ФМБА России (далее - Заказчик) при проведении запроса котировок в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку расходных материалов (50.129) (Закупка N 0373100013426000423) (далее - запрос котировок, закупка) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

установила:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок Заказчика (далее - комиссия Заказчика) при проведении запроса котировок.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России, Комиссия Управления установила следующее.

Заявитель обжалует действия комиссии Заказчика, выразившиеся в неправомерном отклонении заявки Заявителя.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 06.08.2026 N ИЗК заявка Заявителя (идентификационный номер заявки 121710472) отклонена на следующем основании: "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ), а именно в позициях NN 45,53,57,82,90,92 в характеристике "Материал стента" требуемое значение "Кобальт-хромовый или кобальт-платиновый или платино-хромовый сплав" участник по инструкции должен указать одно конкретное значение.

Участник указал "Кобальт-хромовый сплав" и предложил товар в соответствии с РУ: ФСЗ 2010/07939 Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Onyx, с канюлей для промывания, ООО "МБ". Выявлена недостоверная информация в части материала стента. На сайте ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ размещена инструкция, в которой материал стента изготавливается только в материале кобальтового и платино-иридиевого сплава. Соответственно "Кобальт-хромовый сплав" указанный участником является недостоверной информацией и не соответствует извещению закупки.".

Согласно п. 1, п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки должно содержать электронные документы с описанием объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, с требованиями к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что Заказчиком в описании объекта закупки, установлены характеристики к необходимому к поставке медицинскому изделию, в том числе:

"Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство":

Материал стента: Кобальт-хромовый или кобальт-платиновый или платино-хромовый сплав", при этом в Инструкции по заполнению характеристики в заявке указано: "Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики".

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

г) с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе предложение по критериям, предусмотренным п. 2 и (или) 3 ч. 1 ст. 32 Закона о контрактной системе(в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

д) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке.

Комиссией Управления установлено, что в составе заявки Заявителя представлены сведения о предлагаемых к поставке медицинских изделиях, в том числе:

пп. 45, 53, 57, 82, 90, 92 "Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство": "Материал стента: Кобальт-хромовый сплав".

Кроме того, в составе заявки Заявителя представлено регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07939 на медицинское изделие "Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Onyx, с канюлей для промывания".

Комиссия Управления отмечает, что в силу ч. 4 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

П.1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно п. 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим п. 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления N 1684.

П.6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу Постановления N 1684, в соответствии с Правилами от 27.12.2012.

Вместе с этим Комиссия Управления отмечает.

П.4 Правил в том числе установлено, что "эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - это документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Согласно ч. 11 ст. 48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

В силу пп."н" п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий), утвержденных п. 1 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (далее - Правил ведения государственного реестра медицинских изделий) содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

На основании изложенного, Комиссия Управления считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно медицинское изделие должно полностью соответствовать инструкции по применению или руководству по эксплуатации, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.

В силу ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе обязанность доказывания нарушения Заказчиком своих прав и законных интересов лежит на подателе жалобы.

На заседании Комиссии Управления представитель Заявителя пояснил, что в соответствии с официальной технической документацией производителя (Medtronic Inc.), основой (платформой) данного стента является тонкостенная конструкция, выполненная из кобальт-хромового сплава (Co-Cr, марка MP35N), содержащая внутри платиново-иридиевый сердечник (технология Continuous Sinusoid Technology с элементом Core).

Согласно официальному информационному письму уполномоченного представителя производителя ООО "МБ" (исх. N 01 от 28.08.2020) в отношении системы коронарного стента Resolute Onyx (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07939), производителем официально подтверждены следующие характеристики медицинского изделия: Материал стента: Внешний материал - MP35N(R) кобальт-хромовый сплав (состав: кобальт - 35%, никель - 35%, хром - 20%, молибден - 10%). Таким образом, предоставленная в составе заявки информация соответствует технической и эксплуатационной документации завода-изготовителя, детализируя и подтверждая химическую природу используемого кобальтового сплава.

Также представитель Заявителя пояснил, что в тексте инструкции к регистрационному удостоверению N ФСЗ 2010/07939, размещенной на сайте Росздравнадзора, используется формулировка: Стент Resolute ОпухТМ (рис. 1) изготовлен из композитного материала (кобальтового и платино-иридиевого сплава).

Термин "кобальтовый сплав" в металловедении и медицинской промышленности обозначает многокомпонентный сплав, где базовым элементом является кобальт. В кардиохирургических изделиях под "кобальтовым сплавом" всегда понимается именно кобальт-хромовый сплав (в частности, сплав кобальт-хром-никель-молибден.

Указание Заявителем значения "Кобальт-хромовый сплав" полностью охватывается понятием "кобальтовый сплав" из инструкции и является абсолютно достоверным фактом, подтверждаемым открытыми техническими каталогами производителя Medtronic.

В силу ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что приоритетным, а так же достоверным источником сведений о технических и эксплуатационных характеристиках медицинского изделия является документация, включенная в регистрационное досье и официально опубликованная в реестре медицинских изделий Росздравнадзора.

Согласно инструкции производителя к регистрационному удостоверению N ФСЗ 2010/07939 (стр. 12), стент Resolute OnyxTM изготовлен из композитного материала на основе кобальтового и платино-иридиевого сплава. Указание на содержание хрома в составе материала в официальной регистрационной документации отсутствует.

Характеристика "Материал стента" определяет состав изделия в целом металлической сетчатой основы (балок) (внешний материал), в который также присутствует сердечник (внутренний материал). Термин "материал стента" не может применяться избирательно к части компонентов без учета общей композитной структуры изделия, и каких либо примечаний. В данном случае производитель прямо указывает на композитный характер материала, что исключает возможность описания изделия одним типом сплава.

При этом Комиссия Управления отмечает, что письмо уполномоченного представителя производителя ООО "МБ" (исх. N 01 от 28.08.2020) на которое в обоснование своей позиции ссылается представитель Заявителя, не может заменить сведения, отраженные в официальной эксплуатационной документации на сайте Росздравнадзора, следовательно, любые противоречивые сведения в письме уполномоченного представителя производителя и эксплуатационной документации на сайте Росздравнадзора трактуются в пользу официальных сведений, прошедшие государственную регистрацию.

Комиссия Управления отмечает, что в соответствии с представленными доказательствами и сведениями, предложенные Заявителем к поставке медицинские изделия по пп. 45, 53, 57, 82, 90, 92 "Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство", имеют иной материал стента от установленного в описании объекта закупки и указанного в составе заявки.

Согласно пп."а" п. 1 ч. 3 ст. 50 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с ч. 2 ст. 50 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

В силу ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных Законом о контрактной системе) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Законом о контрактной системе (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст.43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст.43 Закона о контрактной системе, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о контрактной системе;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 Закона о контрактной системе (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с ч. 3 ст. 14 Закона о контрактной системе (в случае установления в соответствии со ст. 14 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п. 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных ч. 6 ст. 45 Закона о контрактной системе;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном п. 3 или п. 4 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что у комиссии Заказчика имелись основания для признания заявки Заявителя несоответствующей, и решение комиссии Заказчика в части отклонения заявки Заявителя является правомерным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

решила:

1. Признать жалобу ООО "МА" на действия комиссии ФГБУ ФНКЦ ФХМ им. Ю.М. Лопухина ФМБА России необоснованной.

2. Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя) Московским УФАС России.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.

Председательствующий

Е.Д.МАРТЬЯНОВА

Члены Комиссии

М.

П.

РешениеМосковского УФАС Россииот 13.08.2026 N 077/06/105-11366/2026

Похожие решения

Решение
Московского УФАС России
от 13.08.2026 N 077/06/105-11366/2026