Решение
Новосибирского УФАС России
от 20.07.2026 N 054/06/105-1810/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в отсутствие представителей заказчика - ГБУЗ НСО "Н", заявил ходатайство о рассмотрении обращения в отсутствие заказчика,

в присутствии представителей уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "У": К. (по доверенности), М.О. (по доверенности),

в отсутствие представителей подателя жалобы - ООО "МА", уведомлен надлежащим образом,

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО "МА" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "Н" при проведении электронного аукциона N 0851200000626004501 на поставку расходных материалов для анализаторов гематологических автоматических BC-6200, BC-6800Plus (лизирующие растворы), начальная (максимальная) цена контракта - 1 489 875,05 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "МА" с жалобой на действия заказчика - ГБУЗ НСО "Н" при проведении электронного аукциона N 0851200000626004501 на поставку расходных материалов для анализаторов гематологических автоматических BC-6200, BC-6800Plus (лизирующие растворы).

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 03.07.2026;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе 14.07.2026;

3) на участие в электронном аукционе подано 2 заявки.

Суть жалобы ООО "МА" заключается в следующем.

В рамках данной закупки требуются к поставке реагенты, совместимые с гематологическими анализаторами ВС-6800Plus, ВС-6200, имеющимися у заказчика.

В то же время в электронном файле "Описание объекта закупки", который является приложением к структурированной форме извещения о проведении закупки, в отношении всех закупаемых позиций реагентов указаны требования к действующим веществам:

Установленные требования к действующим веществам соответствуют исключительно оригинальные реагенты единственного производителя "Mindrey". Однако какое-либо объективное обоснование закупки товаров единственного производителя с учетом обращения на рынке эквивалентных товаров (в частности, реагентов производства АО "С"), в извещении о закупке не приводится.

Кроме того, действующие вещества реагентов не являются технической, функциональной или качественной характеристикой товара.

ГБУЗ НСО "Г" в возражениях на жалобу ООО "МА" сообщило следующее.

Заказчиком описание объекта закупки сформировано в соответствии с требованиями ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе). Анализаторы гематологические автоматические "BC-6200", "BC-6800Plus", производителя: "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", Китай (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/9120 от 13.08.2024), в настоящее время находится на гарантийном обслуживании. Условия гарантийного обслуживания требуют использования исключительно оригинальных расходных материалов в соответствии с эксплуатационной документацией.

Также заказчик сообщил о том, что состав реагентов указан в инструкции на расходные материалы и играет ключевую роль в корректной работе анализатора, в получении достоверных и точных результатов исследований. Указание оспариваемых характеристик является технически обоснованным, детализирующим требованием к функциональным свойствам реагентов, необходимых для его безопасного и эффективного применения на конкретном оборудовании.

ГКУ НСО "У" в возражениях на жалобу ООО "МА" в полном объеме поддержало пояснения заказчика.

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки, сформированное в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик при формировании описания объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Вместе с тем, в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1684).

Согласно пункту 2 Правил N 1684 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с абз. 7 п. 4 Правил N 1684 качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно абз. 26 п. 4 Правил N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз. 5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок заказчика должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.

Указанная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25.

В соответствии с п. 38 Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденного Приказом Минздрава России от 20.03.2020 г. N 206н (далее - Порядок), основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.

Согласно п. 41 Порядка основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия (по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются, в том числе, несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными.

Таким образом, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что возможность совместного применения медицинских изделий определяется, в том числе, в процессе государственной регистрации медицинских изделий на основании результатов технических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и о возможности такого совместного использования указывается в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и подтверждается регистрационным удостоверением как документом, удостоверяющим факт государственной регистрации медицинского изделия.

Заказчику к поставке необходимы:

1. По позиции N 1. Подсчет клеток крови ИВД, реагент. Заказчиком в извещении указана совместимость реагентов с анализаторами гематологическими автоматическими "BC-6200", "BC-6800Plus", производителя: "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", Китай (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/9120 от 13.08.2024), имеющимися у заказчика. Заказчиком в извещении о проведении закупки указаны характеристики закупаемого товара, в том числе действующие вещества - "ПАВ, буфер Hepes".

2. По позиции N 2. Подсчет клеток крови ИВД, реагент. Заказчиком в извещении указана совместимость реагентов с анализаторами гематологическими автоматическими "BC-6200", "BC-6800Plus", производителя: "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", Китай (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/9120 от 13.08.2024), имеющимися у заказчика. Заказчиком в извещении о проведении закупки указаны характеристики закупаемого товара, в том числе действующие вещества - "ПАВ, Tris-буфер".

3. По позиции N 3. Подсчет клеток крови ИВД, реагент. Заказчиком в извещении указана совместимость реагентов с анализаторами гематологическими автоматическими "BC-6200", "BC-6800Plus", производителя: "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", Китай (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/9120 от 13.08.2024), имеющимися у заказчика. Заказчиком в извещении о проведении закупки указаны характеристики закупаемого товара, в том числе действующие вещества - "Цитратный буфер, хлорид натрия, ПАВ".

ООО "МА" в своей жалобе ссылается на совместимость реагентов производства АО "С" с анализаторами, имеющимися у заказчика.

Изучив инструкцию, размещенную на официальном сайте Росздравнадзора к реагенту производства АО "С", указанному в жалобе ООО "МА" (реагент для лизиса клеток крови ДМ-68ЛД ЛАЙЗ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, РЗН 2024/23163 от 19.07.24), Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что инструкция содержит указание на совместимость с анализаторами, имеющимися у заказчика.

Вместе с тем, заказчик представил в адрес Новосибирского УФАС России документы, свидетельствующие о том, что анализаторы находится на гарантийном обслуживании.

На официальном сайте Росздравнадзора (https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/med-product/180983) размещена инструкция к медицинским изделиям, имеющимся у заказчика.

Согласно п. 3.5 инструкции данное медицинское изделие работает совместно с медицинскими изделиями, указанными в разделах 3.5.1 и 3.5.2, поэтому корректная работа анализатора, а также корректность полученных результатов зависит от всех совместно применяемых медицинских изделий.

Необходимо использовать только реагенты, указанные компанией "M", которые разработаны специально для гидравлической системы данного анализатора с целью обеспечения оптимальных рабочих характеристик. Использование в анализаторе реагентов других поставщиков запрещено. При использовании реагентов других поставщиков анализатор может действовать не так, как указано в этом руководстве, что может привести к получению недостоверных результатов. Все реагенты, упоминаемые в этом руководстве, являются реагентами, разработанным специально для этого анализатора.

Пункт 3.5.1 инструкции содержит перечень реагентов производства "M".

Заказчик в своих возражениях ссылается на письмо уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия - ООО "МБ" от 20.05.2026 N 26-544, согласно которому "M" не известно об испытаниях совместимости анализаторов гематологических автоматических с какими-либо реагентами, кроме тех, что указаны в инструкции, в том числе производства АО "С". Также "M" не известно о прохождении экспертизы эффективности и безопасности применения расходных материалов производства АО "С". Инструкции по эксплуатации анализаторов предусматривают использование только оригинальных реагентов и заявленные в инструкциях рабочие характеристики анализа гарантированно обеспечиваются только в случае использования оригинальных реагентов.

Таким образом, учитывая то, что анализаторы, имеющиеся у заказчика, находятся на гарантийном обслуживании, условием которого является, в том числе использование реагентов в соответствии с инструкцией к медицинскому изделию, содержащей перечень оригинальных реагентов, совместимых с анализатором "M", Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к выводу о том, что извещение о проведении закупки, сформированное заказчиком, не противоречит требованиям Закона о контрактной системе.

Указанное подтверждается позицией ФАС России, изложенной в решениях N 28/06/105-1336/2024 от 27.05.2024, N 28/06/105-2628/2025 от 07.05.2025, N 28/06/105-2685/2025 от 15.05.2025, N 28/06/105-2794/2025 от 22.05.2025, N 28/06/105-4115/2025 от 30.09.2025.

Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе всей информации, размещенной в ЕИС в рамках данного электронного аукциона, а также действий комиссии по осуществлению закупок уполномоченного учреждения, не выявлены нарушения Закона о контрактной системе в сфере закупок.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе Комиссия Новосибирского УФАС России

Признать жалобу ООО "МА" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "Н" при проведении электронного аукциона N 0851200000626004501 на поставку расходных материалов для анализаторов гематологических автоматических BC-6200, BC-6800Plus (лизирующие растворы) необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.